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관절·소염진통제 안전관리 강화
식약청, 독성연·중앙약심 거쳐 최종 결정
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2005.04.15 10:47
수정 2005.04.15 22:34
쎄레브렉스, 바이옥스, 벡스트라 등 거대품목군을 형성하고 있는 최신 관절염치료제 성분인 COX-2저해제와 항소염진통제 성분인 나프록센, 이부프로펜, 아스피린 등에 대한 안전성 조치 결과가 조만간 발표될 것으로 보여 이목이 집중되고 있다.
식품의약품안전청은 최근 부작용 등 안전성 논란이 계속되고 있는 관절염치료제 성분인 COX-2 저해제 및 비스테로이드 항염제(NSAIDs제제)계열에 대한 안전성 검토를 면밀히 진행하고 있다고 최근 밝혔다.
식약청은 이들 제제에 대한 외국 정부의 조치사항, 임상시험 결과, 부작용의 발생 유무 등의 자료를 취합, 현재 세부 검토를 진행하고 있는 것.
식약청은 현재 이들 제제에 대해 안전성·유효성 평가를 독성연구원 및 의약품 평가부에서 진행하고 있으며 중앙약사심의위원회의 검토를 거쳐 조만간 결과를 발표할 것이라고 강조했다.
식약청은 이와관련 지난해 12월 관절염치료제 '쎄레콕시브 제제'및 진통소염제 '나프록센 제제'에 대한 안전성 서한을 배포한바 있다.
그러나 최근 FDA가 '쎄레브렉스'와 '벡스트라' 등의 COX-2 저해제들을 제한적으로 사용하고, 처방시 신중을 기해 줄 것을 요망하는 내용의 권고안을 발표하면서 다시 한번 이들 제제에 대한 안전성 논란이 국내에서 새롭게 부각되고 있는 것으로 파악된다.
화이자의 COX-2 저해제 계열의 관절염 치료제 '벡스트라'(발데콕시브)는 현재 국내허가는 이뤄지지 않았으나 국내시장 진출을 위해 준비(임상)중이었던 것으로 전해지고 있다.
특히 최근 FDA가 COX-2 저해제 뿐 아니라 다른 NSAID도 심혈관계 위험에 대한 경고 지시를 내림에 따라 나프록센, 이부프로펜, 아스피린 등 일부 소염진통제 성분에 대한 부작용 강화 방안도 관심이 모아지고 있다.
한편 관절염 치료제의 일종인 COX-2 저해제는 화이자의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브), 머크의 '바이옥스'(로페콕시브) 등이 치열한 경합을 펼치면서 거대품목 군을 형성하고 있다.
국내에는 허가중인 ‘쎄레콕시브 제제’로서 파마시아코리아 '쎄레콕시브캡슐200mg' 1품목이 '나프록센 제제'로는 112품목의 경구제가 허가돼 있다.
식품의약품안전청은 최근 부작용 등 안전성 논란이 계속되고 있는 관절염치료제 성분인 COX-2 저해제 및 비스테로이드 항염제(NSAIDs제제)계열에 대한 안전성 검토를 면밀히 진행하고 있다고 최근 밝혔다.
식약청은 이들 제제에 대한 외국 정부의 조치사항, 임상시험 결과, 부작용의 발생 유무 등의 자료를 취합, 현재 세부 검토를 진행하고 있는 것.
식약청은 현재 이들 제제에 대해 안전성·유효성 평가를 독성연구원 및 의약품 평가부에서 진행하고 있으며 중앙약사심의위원회의 검토를 거쳐 조만간 결과를 발표할 것이라고 강조했다.
식약청은 이와관련 지난해 12월 관절염치료제 '쎄레콕시브 제제'및 진통소염제 '나프록센 제제'에 대한 안전성 서한을 배포한바 있다.
그러나 최근 FDA가 '쎄레브렉스'와 '벡스트라' 등의 COX-2 저해제들을 제한적으로 사용하고, 처방시 신중을 기해 줄 것을 요망하는 내용의 권고안을 발표하면서 다시 한번 이들 제제에 대한 안전성 논란이 국내에서 새롭게 부각되고 있는 것으로 파악된다.
화이자의 COX-2 저해제 계열의 관절염 치료제 '벡스트라'(발데콕시브)는 현재 국내허가는 이뤄지지 않았으나 국내시장 진출을 위해 준비(임상)중이었던 것으로 전해지고 있다.
특히 최근 FDA가 COX-2 저해제 뿐 아니라 다른 NSAID도 심혈관계 위험에 대한 경고 지시를 내림에 따라 나프록센, 이부프로펜, 아스피린 등 일부 소염진통제 성분에 대한 부작용 강화 방안도 관심이 모아지고 있다.
한편 관절염 치료제의 일종인 COX-2 저해제는 화이자의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브), 머크의 '바이옥스'(로페콕시브) 등이 치열한 경합을 펼치면서 거대품목 군을 형성하고 있다.
국내에는 허가중인 ‘쎄레콕시브 제제’로서 파마시아코리아 '쎄레콕시브캡슐200mg' 1품목이 '나프록센 제제'로는 112품목의 경구제가 허가돼 있다.
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- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2005.04.15 10:47 수정 2005.04.15 22:34
쎄레브렉스, 바이옥스, 벡스트라 등 거대품목군을 형성하고 있는 최신 관절염치료제 성분인 COX-2저해제와 항소염진통제 성분인 나프록센, 이부프로펜, 아스피린 등에 대한 안전성 조치 결과가 조만간 발표될 것으로 보여 이목이 집중되고 있다.
식품의약품안전청은 최근 부작용 등 안전성 논란이 계속되고 있는 관절염치료제 성분인 COX-2 저해제 및 비스테로이드 항염제(NSAIDs제제)계열에 대한 안전성 검토를 면밀히 진행하고 있다고 최근 밝혔다.
식약청은 이들 제제에 대한 외국 정부의 조치사항, 임상시험 결과, 부작용의 발생 유무 등의 자료를 취합, 현재 세부 검토를 진행하고 있는 것.
식약청은 현재 이들 제제에 대해 안전성·유효성 평가를 독성연구원 및 의약품 평가부에서 진행하고 있으며 중앙약사심의위원회의 검토를 거쳐 조만간 결과를 발표할 것이라고 강조했다.
식약청은 이와관련 지난해 12월 관절염치료제 '쎄레콕시브 제제'및 진통소염제 '나프록센 제제'에 대한 안전성 서한을 배포한바 있다.
그러나 최근 FDA가 '쎄레브렉스'와 '벡스트라' 등의 COX-2 저해제들을 제한적으로 사용하고, 처방시 신중을 기해 줄 것을 요망하는 내용의 권고안을 발표하면서 다시 한번 이들 제제에 대한 안전성 논란이 국내에서 새롭게 부각되고 있는 것으로 파악된다.
화이자의 COX-2 저해제 계열의 관절염 치료제 '벡스트라'(발데콕시브)는 현재 국내허가는 이뤄지지 않았으나 국내시장 진출을 위해 준비(임상)중이었던 것으로 전해지고 있다.
특히 최근 FDA가 COX-2 저해제 뿐 아니라 다른 NSAID도 심혈관계 위험에 대한 경고 지시를 내림에 따라 나프록센, 이부프로펜, 아스피린 등 일부 소염진통제 성분에 대한 부작용 강화 방안도 관심이 모아지고 있다.
한편 관절염 치료제의 일종인 COX-2 저해제는 화이자의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브), 머크의 '바이옥스'(로페콕시브) 등이 치열한 경합을 펼치면서 거대품목 군을 형성하고 있다.
국내에는 허가중인 ‘쎄레콕시브 제제’로서 파마시아코리아 '쎄레콕시브캡슐200mg' 1품목이 '나프록센 제제'로는 112품목의 경구제가 허가돼 있다.
식품의약품안전청은 최근 부작용 등 안전성 논란이 계속되고 있는 관절염치료제 성분인 COX-2 저해제 및 비스테로이드 항염제(NSAIDs제제)계열에 대한 안전성 검토를 면밀히 진행하고 있다고 최근 밝혔다.
식약청은 이들 제제에 대한 외국 정부의 조치사항, 임상시험 결과, 부작용의 발생 유무 등의 자료를 취합, 현재 세부 검토를 진행하고 있는 것.
식약청은 현재 이들 제제에 대해 안전성·유효성 평가를 독성연구원 및 의약품 평가부에서 진행하고 있으며 중앙약사심의위원회의 검토를 거쳐 조만간 결과를 발표할 것이라고 강조했다.
식약청은 이와관련 지난해 12월 관절염치료제 '쎄레콕시브 제제'및 진통소염제 '나프록센 제제'에 대한 안전성 서한을 배포한바 있다.
그러나 최근 FDA가 '쎄레브렉스'와 '벡스트라' 등의 COX-2 저해제들을 제한적으로 사용하고, 처방시 신중을 기해 줄 것을 요망하는 내용의 권고안을 발표하면서 다시 한번 이들 제제에 대한 안전성 논란이 국내에서 새롭게 부각되고 있는 것으로 파악된다.
화이자의 COX-2 저해제 계열의 관절염 치료제 '벡스트라'(발데콕시브)는 현재 국내허가는 이뤄지지 않았으나 국내시장 진출을 위해 준비(임상)중이었던 것으로 전해지고 있다.
특히 최근 FDA가 COX-2 저해제 뿐 아니라 다른 NSAID도 심혈관계 위험에 대한 경고 지시를 내림에 따라 나프록센, 이부프로펜, 아스피린 등 일부 소염진통제 성분에 대한 부작용 강화 방안도 관심이 모아지고 있다.
한편 관절염 치료제의 일종인 COX-2 저해제는 화이자의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브), 머크의 '바이옥스'(로페콕시브) 등이 치열한 경합을 펼치면서 거대품목 군을 형성하고 있다.
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