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아스트라제네카社가 21일 30페이지 분량의 자료를 FDA에 제출했다.
이 자료는 소비자단체 '퍼블릭 시티즌'이 자사의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 안전성에 이의를 제기하며 판매금지 조치를 취해 줄 것을 청원했던 것과 관련, FDA에 반려결정을 촉구하기 위해 제출된 것이다.
퍼블릭 시티즌은 지난 3월 초 '크레스토'가 횡문근융해증 부작용과 관련이 있다며 FDA에 리콜을 요청했었다.
그러나 아스트라제네카측은 이날 제출한 자료에서 "우리의 '크레스토'는 효능과 안전성이 충분히 입증된 약물"이라고 밝혔다. 특히 '크레스토' 복용자들에게서 횡문근융해증 부작용이 나타날 확률은 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 동등한 수준에 불과하며, 위험성이 높음을 뒷받침한 증거자료는 없다고 강조했다.
그럼에도 불구, '크레스토'의 안전성 문제가 불거진 이후로 의사와 환자들이 약물사용에 혼란을 겪고 있고, 이로 인한 영향이 회사에 미치고 있는 형편이라며 아스트라제네카측은 어려움을 호소했다.
리콜 청원 이후로 '크레스토'의 신규 처방건수가 6.8% 감소했다는 것.
아스트라제네카가 1990년대를 석권했던 항궤양제 '로섹'(오메프라졸)의 뒤를 이을 차기 간판품목으로 내놓은 야심작이 '크레스토'이고 보면 결코 가볍게 넘어갈 수 없는 대목인 셈이다.
일부 의사들도 '크레스토'의 안전성 논란이 콜레스테롤値를 낮추기 위해 노력 중인 환자들에게 어려움을 가중시켜 주고 있다며 공감하는 입장을 내보이고 있는 것으로 알려졌다.
반면 '크레스토'의 안전성이 충분히 입증되기 전까지는 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 처방하는 것이 바람직하다는 입장을 개진하는 의사들도 없지 않다는 후문이다.
'퍼블릭 시티즌'의 시드니 울프 총장은 한 신문과의 인터뷰에서 "우리는 '크레스토'의 리콜이 관철될 때까지 흔들림 없이 앞으로도 계속 모든 노력을 경주하겠다"며 완강한 자세를 조금도 굽히지 않았다.
한편 FDA는 아직 '크레스토'의 부작용 문제에 대한 분석작업을 완료하지 못한 상태인 것으로 알려지고 있다. FDA의 데이비드 오를로프 박사는 "아직까지는 '크레스토'가 유달리 위험성이 높다는 징후는 발견되지 않았다"고 말했다.
이 자료는 소비자단체 '퍼블릭 시티즌'이 자사의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 안전성에 이의를 제기하며 판매금지 조치를 취해 줄 것을 청원했던 것과 관련, FDA에 반려결정을 촉구하기 위해 제출된 것이다.
퍼블릭 시티즌은 지난 3월 초 '크레스토'가 횡문근융해증 부작용과 관련이 있다며 FDA에 리콜을 요청했었다.
그러나 아스트라제네카측은 이날 제출한 자료에서 "우리의 '크레스토'는 효능과 안전성이 충분히 입증된 약물"이라고 밝혔다. 특히 '크레스토' 복용자들에게서 횡문근융해증 부작용이 나타날 확률은 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 동등한 수준에 불과하며, 위험성이 높음을 뒷받침한 증거자료는 없다고 강조했다.
그럼에도 불구, '크레스토'의 안전성 문제가 불거진 이후로 의사와 환자들이 약물사용에 혼란을 겪고 있고, 이로 인한 영향이 회사에 미치고 있는 형편이라며 아스트라제네카측은 어려움을 호소했다.
리콜 청원 이후로 '크레스토'의 신규 처방건수가 6.8% 감소했다는 것.
아스트라제네카가 1990년대를 석권했던 항궤양제 '로섹'(오메프라졸)의 뒤를 이을 차기 간판품목으로 내놓은 야심작이 '크레스토'이고 보면 결코 가볍게 넘어갈 수 없는 대목인 셈이다.
일부 의사들도 '크레스토'의 안전성 논란이 콜레스테롤値를 낮추기 위해 노력 중인 환자들에게 어려움을 가중시켜 주고 있다며 공감하는 입장을 내보이고 있는 것으로 알려졌다.
반면 '크레스토'의 안전성이 충분히 입증되기 전까지는 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 처방하는 것이 바람직하다는 입장을 개진하는 의사들도 없지 않다는 후문이다.
'퍼블릭 시티즌'의 시드니 울프 총장은 한 신문과의 인터뷰에서 "우리는 '크레스토'의 리콜이 관철될 때까지 흔들림 없이 앞으로도 계속 모든 노력을 경주하겠다"며 완강한 자세를 조금도 굽히지 않았다.
한편 FDA는 아직 '크레스토'의 부작용 문제에 대한 분석작업을 완료하지 못한 상태인 것으로 알려지고 있다. FDA의 데이비드 오를로프 박사는 "아직까지는 '크레스토'가 유달리 위험성이 높다는 징후는 발견되지 않았다"고 말했다.
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'크레스토' 리콜 청원 팽팽한 줄다리기
아스트라제네카, FDA에 반려결정 촉구
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2004.07.23 19:18
아스트라제네카社가 21일 30페이지 분량의 자료를 FDA에 제출했다.
이 자료는 소비자단체 '퍼블릭 시티즌'이 자사의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 안전성에 이의를 제기하며 판매금지 조치를 취해 줄 것을 청원했던 것과 관련, FDA에 반려결정을 촉구하기 위해 제출된 것이다.
퍼블릭 시티즌은 지난 3월 초 '크레스토'가 횡문근융해증 부작용과 관련이 있다며 FDA에 리콜을 요청했었다.
그러나 아스트라제네카측은 이날 제출한 자료에서 "우리의 '크레스토'는 효능과 안전성이 충분히 입증된 약물"이라고 밝혔다. 특히 '크레스토' 복용자들에게서 횡문근융해증 부작용이 나타날 확률은 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 동등한 수준에 불과하며, 위험성이 높음을 뒷받침한 증거자료는 없다고 강조했다.
그럼에도 불구, '크레스토'의 안전성 문제가 불거진 이후로 의사와 환자들이 약물사용에 혼란을 겪고 있고, 이로 인한 영향이 회사에 미치고 있는 형편이라며 아스트라제네카측은 어려움을 호소했다.
리콜 청원 이후로 '크레스토'의 신규 처방건수가 6.8% 감소했다는 것.
아스트라제네카가 1990년대를 석권했던 항궤양제 '로섹'(오메프라졸)의 뒤를 이을 차기 간판품목으로 내놓은 야심작이 '크레스토'이고 보면 결코 가볍게 넘어갈 수 없는 대목인 셈이다.
일부 의사들도 '크레스토'의 안전성 논란이 콜레스테롤値를 낮추기 위해 노력 중인 환자들에게 어려움을 가중시켜 주고 있다며 공감하는 입장을 내보이고 있는 것으로 알려졌다.
반면 '크레스토'의 안전성이 충분히 입증되기 전까지는 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 처방하는 것이 바람직하다는 입장을 개진하는 의사들도 없지 않다는 후문이다.
'퍼블릭 시티즌'의 시드니 울프 총장은 한 신문과의 인터뷰에서 "우리는 '크레스토'의 리콜이 관철될 때까지 흔들림 없이 앞으로도 계속 모든 노력을 경주하겠다"며 완강한 자세를 조금도 굽히지 않았다.
한편 FDA는 아직 '크레스토'의 부작용 문제에 대한 분석작업을 완료하지 못한 상태인 것으로 알려지고 있다. FDA의 데이비드 오를로프 박사는 "아직까지는 '크레스토'가 유달리 위험성이 높다는 징후는 발견되지 않았다"고 말했다.
이 자료는 소비자단체 '퍼블릭 시티즌'이 자사의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)의 안전성에 이의를 제기하며 판매금지 조치를 취해 줄 것을 청원했던 것과 관련, FDA에 반려결정을 촉구하기 위해 제출된 것이다.
퍼블릭 시티즌은 지난 3월 초 '크레스토'가 횡문근융해증 부작용과 관련이 있다며 FDA에 리콜을 요청했었다.
그러나 아스트라제네카측은 이날 제출한 자료에서 "우리의 '크레스토'는 효능과 안전성이 충분히 입증된 약물"이라고 밝혔다. 특히 '크레스토' 복용자들에게서 횡문근융해증 부작용이 나타날 확률은 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들과 동등한 수준에 불과하며, 위험성이 높음을 뒷받침한 증거자료는 없다고 강조했다.
그럼에도 불구, '크레스토'의 안전성 문제가 불거진 이후로 의사와 환자들이 약물사용에 혼란을 겪고 있고, 이로 인한 영향이 회사에 미치고 있는 형편이라며 아스트라제네카측은 어려움을 호소했다.
리콜 청원 이후로 '크레스토'의 신규 처방건수가 6.8% 감소했다는 것.
아스트라제네카가 1990년대를 석권했던 항궤양제 '로섹'(오메프라졸)의 뒤를 이을 차기 간판품목으로 내놓은 야심작이 '크레스토'이고 보면 결코 가볍게 넘어갈 수 없는 대목인 셈이다.
일부 의사들도 '크레스토'의 안전성 논란이 콜레스테롤値를 낮추기 위해 노력 중인 환자들에게 어려움을 가중시켜 주고 있다며 공감하는 입장을 내보이고 있는 것으로 알려졌다.
반면 '크레스토'의 안전성이 충분히 입증되기 전까지는 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제를 처방하는 것이 바람직하다는 입장을 개진하는 의사들도 없지 않다는 후문이다.
'퍼블릭 시티즌'의 시드니 울프 총장은 한 신문과의 인터뷰에서 "우리는 '크레스토'의 리콜이 관철될 때까지 흔들림 없이 앞으로도 계속 모든 노력을 경주하겠다"며 완강한 자세를 조금도 굽히지 않았다.
한편 FDA는 아직 '크레스토'의 부작용 문제에 대한 분석작업을 완료하지 못한 상태인 것으로 알려지고 있다. FDA의 데이비드 오를로프 박사는 "아직까지는 '크레스토'가 유달리 위험성이 높다는 징후는 발견되지 않았다"고 말했다.
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