한국, 미국, EU 및 브라질에서 기록한 매출액의 18~20%를 로열티로 지급한다!

미국 캘리포니아州 샌라파엘에 소재한 희귀질환 치료제 전문 제약기업 바이오마린 파마슈티컬社(BioMarin Pharmaceutical)가 덴마크 제약기업 아센디스 파마社(Ascendis Pharma A/S)와 세계 각국에서 진행한 연골 무형성증 치료제 관련 특허 및 부수적 분쟁을 타결짓기로 하는 내용의 법적 구속력 있는 합의에 도달했다고 30일 공표해 주목할 만해 보인다.

미국 국제무역위원회(ITC)에 계류 중이었던 분쟁을 포함한 양사의 합의내용 가운데 아센디스 파마 측이 한국, EU 및 브라질에서 기록한 연골 무형성증 치료제 ‘유비웰’(Yuviwel: 나베페그리타이드) 매출액의 18%를, 그리고 미국시장에서 올린 같은 제품 매출액의 20%를 오는 2030년 5월까지 로열티로 바이오마린 파마슈티컬 측에 지급한다는 내용이 포함되어 있기 때문.

이 중 미국시장 매출액은 최초 상업적 발매에 돌입했던 시점까지 소급적용하는 내용도 포함되어 있다.

이와 관련, 바이오마린 파마슈티컬은 연골 무형성증 치료제 ‘복스조고’(Voxzogo: 보소리타이드)를 발매해 온 제약사이다.

바이오마린 파마슈티컬社의 알렉산더 하디 대표는 “이번 성과가 혁신적인(breakthrough) 치료제들을 필요로 하는 환자들에게 공급하는 데 중요한 장기적인 혁신을 위해 투자를 지속해 온 바이오마린 파마슈티컬과 같은 제약사들에게 인센티브를 보장해 주는 내용이 골자를 이룬 것”이라는 말로 의의를 강조했다.

하디 대표는 뒤이어 “우리가 각종 희귀 유전성 질환들의 기저 생물학적 특성에 대한 이해도를 높이는 데 초점을 맞춘 가운데 지난 수 십년 동안 투자를 지속해 오면서 6개의 동종질환 최초 치료제들의 개발로 이어진 심도깊은 과학적 전문성을 축적해 왔다”고 설명했다.

앞으로도 바이오마린 파마슈티컬은 혁신을 지속하고, 각종 중증 유전성 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 차세대 치료제들을 선보일 것이고, 소아 연골 무형성증 환자들을 위한 모멘텀을 구축해 나갈 것이라고 하디 대표는 다짐했다.

분쟁타결 범위를 보면 ‘유비웰’의 현재 적응증 및 미래의 잠재적 적응증 전체와 관련한 바이오마린 파마슈티컬의 특허 사용권이 포함되어 있다.

이 같은 적응증들 가운데는 연골 무형성증 뿐 아니라 연골형성 저하증(또는 연골 저형성증)이 포함되어 있다.

‘유비웰’과 다른 치료제들의 병용요법 또한 분쟁타결 범위에 포함되어 있다.

양사간 합의에 따라 바이오마린 파마슈티컬 측은 미국 국제무역위원회에 계류 중이었던 관세법 제 337조 관련 조사를 취하키로 했다.

이와 함께 양사는 서로가 제기해 온 지적재산권 관련 주장들을 일괄적으로 타결짓기로 했다.

타결할 내용들을 보면 한국, 독일, 덴마크, 브라질 및 미국 캘리포니아州 북부지방법원에서 계류 중이었던 소송 건들이 포함되어 있다.

합의가 도출된 것은 ‘복스조고’의 개발을 포함해 C형 나트륨 이뇨 펩타이드(CNP) 기술과 관련해서 바이오마린 파마슈티컬 측이 이룩한 개척자적인 혁신의 가치가 인정된 결과로 풀이되고 있다.

또한 이번 합의는 세계 각국의 소아 연골 무형성증 환자들이 치료제에 대한 접근성을 지속적으로 확보할 수 있도록 하는 데 기틀(framework)을 제공해 줄 전망이다.