국민건강보험공단이 약가유연계약 세부 운영기준을 포함한 '약가협상지침' 개정안을 공개했다. 신약 약가협상 체계 개편도 본격화되는 분위기다.

공개 약가와 실제 적용 약가를 분리 운영할 수 있는 약가유연계약 제도가 공식화되면서 고가 신약·희귀질환 치료제의 약가 협상 방식에도 변화가 예상된다.

국민건강보험공단은 14일 '약가협상지침' 일부 개정 내용을 공개했다. 이번 개정은 지난 4월 개정된 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따른 후속 조치로, 약가협상 및 재협상 절차와 약가유연계약 운영기준 등을 구체화한 것이 핵심이다.

이번 개정안에서 가장 눈에 띄는 부분은 '약가유연계약 세부운영지침'이 별첨 형태로 신설된 점이다.

약가유연계약은 복지부 고시에 반영되는 '상한금액표 금액'과 공단·제약사가 별도로 합의하는 '별도합의 상한금액'을 이원화해 운영하는 구조다. 쉽게 말해 외부에 공개되는 표시 약가와 실제 건강보험 청구·심사·지급 과정에서 적용되는 실질 약가를 분리할 수 있는 제도다. 요양기관은 약가유연계약 적용 약제에 대해 상한금액표 금액이 아닌 별도합의 상한금액을 기준으로 약제비를 산정·수납하고 요양급여비용을 청구하게 된다.

업계에서는 이를 사실상 '이중 약가 구조'에 가까운 형태로 해석하고 있다. 글로벌 약가 참조 체계상 국내 약가가 해외 약가 산정에 영향을 미치는 상황에서, 제약사들이 공개 약가는 유지하면서 실제 부담 가격은 별도 계약을 통해 조정할 수 있게 됐기 때문이다.

특히 신약과 희귀의약품, 첨단바이오의약품, 개량신약 등이 약가유연계약 대상에 포함되면서 글로벌 제약사뿐 아니라 국내 개발 신약 보유 기업들의 관심도 커지고 있다. 다만 위험분담제(RSA) 적용 약제는 대상에서 제외된다.

공단은 약가유연계약 시 A8 국가(미국·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다·일본) 조정 최고가 이내에서 가격을 설정하도록 했다. 또한 계약 과정에서 논의된 사항과 계약 체결 내용은 비공개 원칙을 적용하되, 복지부·심평원·요양기관 등에는 관련 내용을 통보할 수 있도록 했다.

약가협상 절차도 보다 세분화됐다. 개정 지침에 따르면 공단은 협상 시 △대체약제 대비 임상적 유용성 △보험재정 영향 △외국 약가 및 보험급여 현황 △예상 사용량 및 청구액 △국내 연구개발 투자비 △위험분담 조건 등을 종합적으로 고려하도록 했다.

제약사가 제출해야 하는 자료 역시 구체화됐다. 대체약제 비교표와 해외 약가 자료, 상대비교가, 예상청구금액, 시장점유율, 환자 수 등을 포함한 상세 자료 제출이 요구된다. 특히 A8 국가 약가 자료의 경우 국가별 수재가와 환율, 조정가 등을 확인할 수 있는 캡처 자료 제출까지 명시됐다.

이번 개정에는 공급 안정성과 감염병 대응 등 정책 요소를 반영한 내용도 포함됐다.

감염병 위기 상황이나 긴급한 공급 부족 등 약제 수급과 관련해 중앙행정기관 등의 협조 요청이 있다고 약제급여평가위원회에서 평가된 약제는 협상 기간을 기존 60일에서 30일로 단축할 수 있도록 했다.

이는 최근 사용량-약가연동협상(PVA) 제도 개편 흐름과도 맞물린다. 최근 공단은 국가비축 의약품이나 감염병 대응 과정에서 일시적으로 사용량이 증가한 약제에 대해서는 협상 제외 또는 일회성 환급계약 적용 범위를 확대하는 방향의 지침 개정도 추진하고 있다.

업계에서는 이번 개정을 단순 약가 절감 중심 구조에서 벗어나 공급 안정성과 정책적 필요성까지 반영하는 방향으로 약가 제도가 변화하는 신호로 보고 있다.

또한 이번 지침에는 사전협의 절차도 구체적으로 담겼다. 공단은 산정대상 약제나 복지부 요청 약제에 대해 협상 전 사전협의를 진행할 수 있도록 했으며, 필요한 경우 약제별 또는 업체별 협상도 가능하도록 했다.

업계에서는 이를 두고 신약 등재 과정의 예측 가능성과 협상 효율성을 높이기 위한 조치라는 해석도 나온다.

특히 약가유연계약 운영기준이 공식화되면서 향후 신약 약가협상 과정에서 공급 안정성과 정책적 필요성, 글로벌 약가 전략 등을 함께 고려하는 방향으로 제도 운영 변화가 본격화될 것으로 보고 있다.