펩타이드 전문 바이오기업 케어젠(대표이사 정용지)이 자사 경구형 펩타이드 ‘코글루타이드(Korglutide)’에 대해 미국 FDA에 신규 기능성 원료 (New Dietary Ingredient, 이하 ‘NDI)에 등록 신청을 제출했다고 18일 밝혔다. 

케어젠은 지난 10월 1일부터 미국내 정부 셧다운으로 신규 신청이 전면 중단된 상황에서, 셧다운 해제 직후 즉시 신청서를 제출했다. FDA 는 NDI 접수 후, 75일 이내 검토 의견을 회신하는 절차를 두고 있어, 회사는 내년 1월 경 최종 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상하고 있다. 

케어젠은 앞서 2022년 혈당 조절 펩타이드 디글루스테롤(Deglusterol), 2025년 3월 근육건강 펩타이드 마이오키(Myoki)로 FDA NDI 승인을 획득했으며, 이번 코글루타이드 신청은 세 번째 합성 펩타이드 NDI 도전으로, 합성 펩타이드로 FDA NDI 승인을 두 차례 이상 받았다.

코글루타이드는 GLP-1 수용체와 IGF-1 수용체를 동시에 활성화하는 이중작용(dual-agonist) 경구형 펩타이드로, 체중 조절과 대사 균형을 동시에 개선하는 새로운 기전을 갖고 있다. 회사는 이번 NDI신청을 통해 승인시 ‘전 세계인이 사용할 수 있는 체지방 중심 체중 관리 솔루션’을 제공한다는 계획이다.

케어젠에 따르면  코글루타이드 안전성과 효능을 입증하기 위해 비만 환자 100명을 대상으로 임상시험을 진행했으며, 12주 만에 평균 체중 10.75%(약 9.3kg)를 감량하고, 근육량은 유지하면서 체지방 중심으로 감량되는 유의미한 결과를 확인했다. 

이어 케어젠은 전통적인 ‘비만 치료제’ 시장을 넘어, 보다 넓은 일반 웰니스·체형관리 시장을 겨냥해 체질량지수(BMI) 정상 범위(22~26kg/㎡)이나 체지방률이 높은 성인 200명을 대상으로 한 임상시험도 진행 중이다. 이 200명 대상 연구의 중간 결과에서는 12주간 1일 2회 경구 투여만으로 체중 −10.1%(약 −5.9kg), 체지방 −16.3%(−3.52kg), 내장지방 −13.5%, 근육 비율 +2.8% 증가라는 고무적인 데이터를 확보했다

위약군(체중 −2.0%, 체지방 −2.4%) 대비 유의미한 차이를 보였으며, 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 해당 연구는 연내 최종 보고서 발표를 앞두고 있다.

코글루타이드는 캐나다, 태국, 멕시코, 튀르키예, 페루, 파라과이, 레바논, 에콰도르 등과 독점 공급 계약을 체결하고 상용화가 진행 중이다. 

특히 인도에서는 보건 당국으로부터 체중관리(Weight management)클레임을 획득해 원료의 기능성을 공식적으로 인정받았으며 러시아, 방글라데시, 사우디아라비아, 아랍에미리트 등과도 독점 공급 계약 체결을 추진 하고 있다. 또 인도 내 글로벌 상위 제약사 3곳과 코글루타이드 기술이전(Tech Transfer) 및 현지 생산 협상을 진행 중으로, 최종 계약 체결 시 인도 시장 내 독점적 공급망 구축과 대규모 상업화를 동시에 추진할 계획이다. 

중국에서는 이시진의약그룹에서 1만명 (의사 1000명 참여) 규모 임상시험을 준비 중이다.

레바논에서는 베이루트를 중심으로 주요 병원에서 비만 환자 대상 처방이 시작됐으며, 약국 및 의료기관을 통한 판매도 본격화됐다. 현지 유통 파트너는 약국 및 병원 네트워크를 통해 코글루타이드를 ‘의료전문가가 권고하는 체중관리 제품’으로 공급하고 있다.

케어젠 관계자는 “ 코글루타이드는 주사제의 불편함이나 부작용 없이 간편하게 복용 가능한 경구형 체중관리 솔루션으로 개발됐으며, 스틱분말·캡슐·설하(Sub-lingual)필름 등 다양한 제형으로 확장 개발 중”이라며 “ 비만환자 뿐만 아니라, 근육은 유지하면서 지방만을 줄이고 싶은 일반 소비자에게도 적합해 기존 체중관리 시장 대비 명확한 차별성을 확보했다”고 밝혔다.

또 “ 이번 NDI 승인 절차에 맞춰 코글루타이드 직접소비자판매 전략을 준비 하고 있다. 특히 아마존(Amazon)을 통한 북미 시장 즉시 진출을 계획하고 있으며, NDI 승인으로 구축되는 규제 기반 신뢰도를 바탕으로 시장 선점 및 글로벌 기업과 협업 확대를 목표로 하고 있다”고 전했다.