엑소좀 치료제 및 에스테틱 제품을 개발하는 브렉소젠은 미국 메릴랜드 소재 임상시험수탁기관(CRO) KCRN Research와 브렉소젠의 엑소좀 플랫폼 기술(BGPlatform™)을 기반으로 개발된 심근경색 치료제 ‘BRE-MI01’ 공동개발 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.

이번 계약에 따라 브렉소젠은 전임상, CMC, 임상용 의약품 생산을 담당하고, KCRN Research는 미국 내 임상 규제업무(RA)와 임상 수행을 맡는다. 양사는 긴밀한 협력을 통해 내년 미국에서 진행될 엑소좀 기반 심근경색 치료제 ‘BRE-MI01’의 임상 1상을 성공적으로 완료한다는 계획이다.

계약 총규모는 공개되지 않았으나, KCRN Research는 선급금으로 브렉소젠에 10억원을 지급하기로 했다.

회사 측에 따르면 ‘BRE-MI01’은 심장 보호 효능이 알려진 물질로 프라이밍(Priming)한 조직재생 기능 강화 줄기세포(BxC-R11)에서 생산된 엑소좀(BxC-R11e)을 기반으로 한다. 소동물 및 대동물 전임상 시험에서 심근세포 보호 및 증식, 항염·항섬유화, 미세혈관 형성 촉진 등 심장 재생 효과가 입증됐다. 또 투여된 엑소좀은 심장 내 혈류 공급을 촉진하고 조직 내 균등하게 분포해 주변 세포 간 유기적 상호작용을 유도함으로써 저하된 심기능 회복에 기여하는 것으로 확인됐다.

지난 2012년 미국 메릴랜드에 설립된 KCRN Research는 항암, 알츠하이머, 아토피피부염, 통증치료제 등 다양한 적응증 초기임상 수행 경험을 바탕으로 미국 내 임상시험계획 단계에서부터 임상진행까지 일괄 서비스를 제공하고 있다. 지금까지 국내외 60여 개 이상의 바이오기업 미국 임상시험계획서(IND) 제출과 초기 임상을 수행했으며,  창업자 이형주 대표는 20년 간 미국 시장에서 초기 인허가 및 임상시험 전문가로 활동해왔다. 또 자체 개발한 ePASS 시스템을 활용해 임상시험 관련 프로세스를 효율적으로 관리하고 있다.

브렉소젠 관계자는 “공동개발 계약을 통해 당사 두 번째 파이프라인 ‘BRE-MI01’ 성공 가능성을 임상 전문기관을 통해 인정받은 것 같아 뜻깊다”며 “KCRN Research의 풍부한 미국 임상 경험과 노하우를 바탕으로 임상 속도를 높여 ‘BRE-MI01’이 조속히 글로벌 시장에 진입할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

KCRN Research 관계자는 “브렉소젠의 아토피피부염 치료제 ‘BRE-AD01’ 미국 임상을 수행하며 우수한 기술력을 확인한 바 있다”며 “이번 협력을 통해 심근경색 등 난치성 심혈관 질환 영역에서 엑소좀 치료제 상용화가 앞당겨지길 기대한다”고 밝혔다.

한편 브렉소젠은 2019년 설립된 엑소좀 기반 신약개발 기업으로, ‘Natural Biomacromolecule Cargo-controlled Exosome’ 기술의 BGPlatform™을 기반으로 다양한 질환 치료제 및 에스테틱 제품을 개발하고 있다. 아토피피부염 치료제 ‘BRE-AD01’은 미국 임상1상 마무리 단계며, 반려동물 헬스케어 제품 ‘PetBEX’는 임상 3상을 완료하고 품목허가 신청을 진행 중이다. 또 병·의원용 에스테틱 제품 ‘BREXTEM-S(스킨용)’과 ‘BREXTEM-H(헤어용)’을 판매 중이다.

 한국투자증권을 대표주관사로 2026년 코스닥 상장을 추진하고 있다.