항암제 처방량 가운데 전체의 3분의 1 가량이 아직 FDA의 허가를 취득하지 않은 적응증에 ‘오프라벨’(off-label)로 사용되고 있는 것으로 드러났다.

하지만 ‘오프라벨’ 형식으로 처방된 항암제들이 곧 부적절하게 사용된 것이라거나, 환자를 위험에 빠뜨렸다거나, 비용을 낭비한 것이라고 예단할 수는 없을 것이라는 설명이다.

미국 시카고대학 의대의 리나 M. 콘티 박사 연구팀은 미국 임상종양학회(ASCO)가 발간하는 학술저널 ‘임상종양학誌’ 온라인版에 19일 게재한 보고서에서 이 같이 지적했다.

이 보고서의 제목은 ‘특허를 보호하고 있는 항암제들을 대상으로 암 전문의들에 의한 2010년 오프라벨 사용실태 및 약제비’.

콘티 박사팀은 ‘인트린시크 인텔리도스’(IntrinsiQ Intellidose)로 명명된 국가 처방약 데이터베이스 자료를 사용해 지난 2010년 현재 암 전문의들에 의한 10개 다빈도 정맥 내 투여제 제형 항암제들의 처방‧사용실태를 분석했었다.

‘아바스틴’(베바시주맙)과 ‘비다자’(아자티시딘) 등이 포함된 이들 10개 항암제들은 조사시점에서 예외없이 미국 내 특허가 유효한 제품들이었다.

분석작업을 진행한 결과 10개 항암제 처방량의 70% 정도는 허가를 취득한 적응증을 대상으로 ‘온라벨’(on-label) 사용된 반면 30% 가량은 ‘오프라벨’ 형식으로 사용되었음이 눈에 띄었다.

연구팀은 뒤이어 ‘오프라벨’ 처방된 항암제들이 암 치료 가이드라인 개요서를 발간하고 있는 ‘국가종합치료네트워크’(NCCN)의 지지를 얻어 사용되었는지 여부를 파악했다. NCCN의 가이드라인은 의료보험자 단체들이 급여를 적용하는 데 전폭적으로 참조되고 있다.

그 결과 14%의 항암제들이 ‘오프라벨’로 처방된 가운데서도 NCCN의 지지를 얻어 처방되고 사용된 것으로 나타났다. 이에 비해 10%는 NCCN의 지지를 얻지 못한 채 사용된 것으로 집계됐다.

이밖에 2010년 당시 이들 10개 항암제들을 처방해 사용하는 데 지출된 약제비는 120억 달러 규모에 이른 것으로 나타났다. 아울러 이 중 73억 달러는 ‘온라벨’ 적응증에 사용된 반면 20억 달러는 ‘오프라벨’로 NCCN의 지지를 얻어 사용되었고, 25억 달러는 ‘오프라벨’로 NCCN의 지지를 얻지 못한 채 사용된 것으로 파악됐다.