화이자社의 새로운 류머티스 관절염(RA) 치료제가 마침내 FDA의 허가관문을 통과했다.

FDA는 메토트렉세이트에 충분한 반응을 나타내지 않거나 내약성을 보이지 않는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류머티스 관절염 환자들을 위한 치료제로 화이자社의 ‘젤얀즈’(Xeljanz; 토파시티닙)를 승인한다고 6일 공표했다.

이에 앞서 ‘젤얀즈’는 지난 5월 FDA 관절염 치료제 자문위원회가 찬성 8표‧반대 2표로 허가권고를 의결한 바 있다. 그러나 FDA는 화이자측이 제출한 추가 분석자료를 평가하기 위해 허가검토기간을 오는 11월 21일까지 3개월 연장키로 했음을 지난 8월 통보했었다.

‘젤얀즈’는 경구용 야누스 키나제(JAK; 혈액과 면역기능에 관여하는 단백질의 일종) 저해제라는 새로운 계열의 류머티스 관절염 치료제이다.

특히 ‘젤얀즈’는 10여년만에 FDA의 허가를 취득한 새로운 경구용 항류머티스제(DMARD)로 자리매김하게 됐다. 이 때문에 일부 애널리스트들은 ‘젤얀즈’가 장차 한해 20~30억 달러대 매출을 올리면서 화이자에 제 2의 ‘엔브렐(에타너셉트)로 자리매김할 수 있으리라는 기대감을 표시해 왔다.

‘젤얀즈’는 단독복용하거나 메토트렉세이트 또는 생물학적 제제外 다른 항류머티스제들과 병용이 모두 가능하다.

다만 화이자측은 당초 5mg 및 10mg 제형을 1일 2회 복용하는 용도로 ‘젤얀즈’의 허가신청서를 제출했지만, 이번에 FDA는 5mg 제형에 한해 발매를 승인했다.

FDA는 아울러 안전성 정보를 제품라벨에 삽입토록 하고, 의료전문인들에게 이 약물의 위험성에 관한 고지(communication) 계획을 제출토록 하는 등 위험성 평가 및 완화전략(REMS)의 수립을 전제로 허가결정을 내렸다.

이에 따라 화이자는 ‘젤얀즈’의 제품라벨에 중증 감염증, 결핵, 암 및 림프종 위험성 등을 언급해야 한다.

FDA는 또 시판 후 조사를 통해 ‘젤얀즈’를 장기간 복용할 때 심장병, 암 및 중증 감염증 등에 미치는 영향과 함께 다관절 연소성(年少性) 특발성 관절염 환자들에 미치는 영향 등도 평가토록 했다. 이밖에 10mg 1일 2회 복용제형 사용에 따른 추가정보도 주문했다.

화이자社의 이언 C. 리드 회장은 “중증 자가면역질환을 치료하는 류머티스 전문의들에게 새로운 치료법을 제시하면서 ‘젤얀즈’가 중요한 대안으로 부각될 수 있을 것”이라고 말했다.