불순물이 들어간 원료의약품을 사용한 혈액응고방지제 헤파린나트륨 주사 2종이 회수 폐기 조치 처분을 받았다.

식약청은 18일 최근 미국, 독일 등에서 원료의 불순물에 기인한 부작용이 보고된 바, 국내 수입된 4개 제조원의 원료를 수거, 검사한 결과 중국에서 수입된 2개 제조원에서 불순물이 확인, 회수ㆍ폐기 등 조치 중에 있다고 밝혔다.

해당 제품은 중국 Yantai Hepu Biological Product Co. Ltd.의 원료를 사용한 휴온스의 파인주사 25,000단위(제품번호 7007, 8001 출하량 3036개), 20,000단위(제품번호 7008, 7009, 7010, 7011, 8001 출하량 8148개) 2 종이다.

이와 함께 중국 Hebei Changshan의 원료는 녹십자로 입고됐으나 제품으로 생산되지는 않은 상태인 것으로 밝혀졌다.

이번 수거검사 원료에는 미국에서 문제가 된 박스터사의 원료 공급처인 중국의 Changzhou SPL Co. Ltd.는 국내에는 수입된 바 없어 제외됐으며,  독일에서 알러지 부작용 등이 보고 된 로텍스메디카사의 원료 공급처인 중국의 Changzhou Qianhong Bio-Pharma Co. Ltd. 및 국내 수입실적이 있는 이태리 Opocrin S.P.A 포함됐다.

식약청은 수거검사와 함께 헤파린나트륨 주사제를 제조하는 제약회사에 수입 원료에 대한 자체검사를 실시토록 했으며, 자체시험결과 불순물 혼입을 확인한 휴온스는 해당 제품에 대해 각각 자진회수계획서를 제출, 현재 출하금지 및 해당 제품 회수가 진행 중이라고 밝혔다.

아울러 검출된 불순물에 대해서는 성분확인을 위해 현재 조사가 진행 중이며, 美FDA에서도 현재까지 Heparin 주성분과 유사한 다당류 물질로만 밝히고 있다고 덧붙였다.

한편 국내에서 보고된 헤파린나트륨 주사제와 관련되는 것으로 의심되는 부작용으로는 ‘04년에 발진 1건이 보고됐으나, 그 이후의 부작용 발생보고는 현재까지 없는 상태이다.