산업 /
거듭된 약가인하 신약출현 부재 성장세 주춤
시장개황
소화성 궤양 치료제 시장의 연간 매출은 결국 5천억원대 내외로 추정된다. 이는 지난 2012년에 이미 6천억대 시장을 상회했던 점을 감안한다면 거듭된 약가인하와 새로운 신약의 출현부재 등으로 시장이 침체되고있는 분위기이다.
궤양치료제중 가장 큰 시장은 ACID PUMP INHIBITORS시장이다. 지난 2011년에 이미 2천억원대의 시장을 형성했다. 이 시장에는 아스트라제네카의 넥시움이 선도품목으로, 다케다제약의 판토록 제일약품란스톤, 한국얀센 피리에트, 제일약품 란스톤 LFDT, 일동제약 라비에트, 한미약품 에소메졸, 동아제약 판토린등이 있다.
H2 ANTAGONISTS 계열로는 대웅제약의 알비스, 일동제약의 큐란, 동아제약 가스터, 보령제약의 스토가,종근당의 제이딘, GSK의 잔탁이 대표품목. 최근 경쟁이 가장 치열한 시장이라고 할 수 있다.
ALL OTHER ANTIULCERANTS 시장에서는 뮤코스타가, OTH STOMACH DISIRDER PREP 시장은 동아제약의 스티렌이 대표품목이다.
IMS Health 발표에 따르면 2015년 상반기 국내 제약시장의 전체 매출은 7조 3천6백억원으로 전년 동기 대비 5.0% 증가해 전반적으로는 지난해보다 높은 성장률을 기록했다.
올해 상반기 국내 제약사 매출은 4조 4천5백억원 규모로 전년 동기 대비 5.7% 성장했으며 다국적 제약사는2조 9천억원으로 3.8% 성장한 것으로 나타나 국내 제약사의 성장 폭이 큰 것으로 분석됐다.
ETC 시장은 6조 3천억원, OTC 시장은 1조원대의 매출을 기록해 전년 동기 대비 각각 5.0%, 4.5% 성장했다.
처방의약품 시장에서 소화성 궤양 치료제는 약 2천2백억원대의 매출실적을 기록, ARB 복합제(2,702억), 고지혈증 치료제(2,701억)에 이어 3번째로 많았다. 또 IMS Health의 Generic Analyzer 분석을 통해 제네릭 시장을 살펴본 결과, 제네릭 제품이 전년동기대비 7.1% 성장, 전문의약품(ETC) 매출의 36.4%를 기록했다.
제네릭 시장 역시 고지혈증치료제가 단연 두각을 나타내고 있는 가운데 소화성 궤양치료제도 17,5% 증가한것으로 나타나 제네릭 출시가 두드러졌음을 보여주고 있다.
표> 소화성궤양(H2 ANTAGONISTS) 주요제품 생산실적 <단위 : 백만원/%>
제품명
회사명
2014년
2013년
증감률
1
알비스
대웅제약
66,622
75,043
-12.6
2
큐란
일동제약
29,361
32,671
-11.2
3
스토가
보령제약
17,613
17,656
-0.2
4
넥시나
넥스팜
11,041
7,575
43.0
5
놀텍
일양약품
12,209
13,713
-12.3
6
유란탁
환인제약
7.043
7,203
-2.27
7
가제트
알피코프
5,663
4,431
21.7
8
가스터
동아제약
3,967
4,042
-1.89
9
제이딘
종근당
3,428
4,180
-21.9
10
라니빅
한미약품
1,114
2,277
-104.3
넥시움 특허만료 1년 개량신약∙제네릭 격전중
블록버스터 넥시움(아스트라제네카/에스오메프라졸) 특허가 만료된 지 1년, 이 시장도 큰 변화를 맞고 있다.
오리지널인 넥시움과 개량신약군 매출이 급감하는 가운데 퍼스트제네릭 제품의 매출은 상승곡선을 그리고 있다.
넥시움은 역류성식도염 환자가 급증하면서 지난해 500억원대 대형품목으로 성장했다. 하지만 대원제약의 첫 제네릭 진입으로 약가가 30% 하락하면서 급격한 하향곡선을 탔다.
개량신약들인 엘지생명과학 넥사졸, SK케미칼 에소메드, 경동제약 에소프라졸, 진양제약 에스졸 등 개량신약 4개 품목도 제네릭 등재로 약가가 30% 인하 조정됐다. 반면 넥시움 특허만료이후 퍼스트제네릭이 강세다.
첫번째 제네릭인 대원제약 에스원엠프는 지난해 8월 국내서 첫 발매 이후 승승장구하면서 올 3분기 21억원대처방실적을 기록했다. 월 처방 7억원을 넘어서는 상승세다. 에스원엠프의 3분기 실적은 지난해 같은 기간 대비95% 성장한 수치다. 넥시움과 동일한‘정제’라는 점과 첫 제네릭이라는 이점, 영업력이 조화되면서 조만간 블록버스터 등극이 유력하다.
종근당의 오엠피에스정도 올 3분기 13억원대 매출을 올렸다. 월 처방 4~5억원대의 괜찮은 실적이다. 업계는 당분간 대원제약과 종근당이 넥시움 제네릭 시장을 리드할 것으로 전망하고 있다.
알비스와 알비스D, 그리고 알비스 패밀리
대웅제약은 600억원 규모 처방액을 유지 중인 알비스가 수십여 개 제네릭과 경쟁에 휘말리자 고용량 알비스D(대웅)를 개발하는 차별화 전략을 구사했다.
다른 제약사들은 대웅을 상대로 특허회피 소송을 제기하면서 고용량 알비스D 제네릭 허가에 집중해 대웅은 독점적 시장지위를 뺏길 가능성도 배제할 수 없게 됐다. 하지만 특허만료된 소화성 궤양용제의 대표선수 알비스는 제네릭 공세를 성공적으로 방어한 것으로 나타났다.
고용량 제품 출시(알비스D)와 위임형 제네릭 전략을 통해 제네릭
침투를 최소화했기 때문으로 풀이된다. 2015년 11월 현재 알비스와 주요 제네릭 원외처방 실적을 분석한 결과, 알비스 패밀리 4품목이 순항중이다.(유비스트 자료 토대)
오리지널인 알비스는 특허만료에 따른 약가인하로 처방액이 전년 같은 기간(429억원) 대비 17.74% 감소한 353억원을 기록했다. 하지만 알비스 위임형 제네릭 가제트, 라비수와 고용량 제품 알비스D 처방액이 알비스처방액 감소분을 커버하며 특허만료 이전의 처방실적을 유지했다.
알비스D는 600억원 규모 처방액을 지닌 블록버스터 알비스의 주성분을 2배 높인 고용량 제품이다.
3분기까지의 누정 처방액은 알피코프의 가제트(66억원), 대웅바이오 라비수(57억원), 알비스D(51억원)이다. 알비스와 합한 총액은 527억원에 달한다.
이밖에 제네릭 처방액도 발매 첫 해라는 점을 감안하면 크게 나쁘지 않았지만, 알비스 패밀리 위세에는 미치지 못했다.
유일하게 지난 2013년 생물학적동등성 시험 여파를 피한 넥스팜의 넥시나가 그들만의 리그에서 1위에 올랐다. 다만 넥시나는 제네릭 경쟁에 직면한 올 1분기부터 처방액이 감소, 3분기 누적 46억원을 기록하는데 그쳤다. 전년(62억원) 대비 25% 감소한 수치다.
마더스의 라세틴엠과 신풍제약 라니비트, 파비스의 에이유 에프는 각각 29억원, 21억원, 21억원을 기록하며뒤를 이었다.
2015년 9월 들어 대거 제네릭 허가
라니티딘(168mg)∙비스무트(200mg)∙수크랄페이트(600mg)을 합친 알비스D는 600억원 규모 처방액을 지닌 블록버스터 알비스의 주성분을 2배 높인 고용량 제품이다.
시장성을 높이 평가한 다수 국내사들이 대웅제약을 상대로 제네릭 시판을 위한 특허 소송에 돌입한 상태다.
지난 9월 식약처 허가를 득한 알비스D 제네릭은 안국약품 개스포린에프, 일동제약 더블원, CJ헬스케어 루틴스, 삼진제약 위드디, 제일약품 알비트리디, 건일제약 라스비디를 포함 총 6품목이다.
이들 제약사들은 알비스D 다층정 관련 특허회피 결과가 결정 전 제네릭 시판허가를 획득, 공격적인 시장 진
알비스D는 현재 제네릭 도전에 직면하고 있다. 특허소송을 진행중인 제약사들이 소송 결과와 상관없이 일단 제네릭 시판허가부터 획득해 시장출격 채비에 속도를 내고 있기 때문이다.
알비스D는 기존 알비스 대비 용량을 2배로 높여 하루 두 알 먹던 것을 한 알로 줄였다. 환자들의 복용편의성을 개선한 것이다.
대웅제약은 특허만료로 알비스가 제네릭 공세에 놓이자 다수 제약사들과 알비스 위임형 제네릭 계약을 체결하고 또 지난해 11월에는 이 고용량 알비스를 통해 다른 제네릭사의 추격을 따돌릴 전략을 세웠다.
그러나 안국을 비롯해 일동, CJ, 제일, 건일, 한국유나이티드 등 제약사들은 대웅을 상대로 곧장 고함량 알비스D에 대한권리범위 확인 심판을 제기하며 특허회피 전략으로 응수했다. 2019년까지 보호되는 알비스D 특허는 다층정제조 기술 관한 것이다.
알비스D 제네릭 시판승인을 획득한 한 제약사 관계자는 식약처 허가는 특허쟁송과 별개의 문제라며 일단 제품 허가를 받아놓고 특허가 회피되거나 풀리는 데로 시판할 계획이라고 말했다.
제네릭보다 값이 싸진 오리지널 '스토가'
제네보다 값싸진 오리지널‘스토가’보령제약의 항궤양제 대표품목인 스토가(주성분 라푸티딘)는 특허만료 이후 복제약들이 출시되며 약가가 인하된 후 사용량 약가 연동제로 연달아 약가인하 타격을 받고 있다.
보령제약은 국민건강보험공단과 사용량 약가 연동제에 따른 협상을 했으나 복지부가 협상 결과에 따른 약가고시를 이행하지 않았으며, 이로 인해 복제약보다 값싼 약가가 책정됐다는 불만을 토론하고 현재 복지부를 상대로 소송을 제기중이다.
스토가는 지난해 7월 제네릭이 다수 발매되면서 기존 보험약가 290원에서 203원으로 인하됐다.
올해 3월 28일에는 사용량 약가 연동 유형 1(약가협상에서 합의된 예상 사용량보다 30% 이상 증가할 경우)에 따라 보령제약과 공단이 진행한 협상에서 기존 약가 203원에 4.9% 수준을 인하한 193원으로 조정됐다. 그러나 4월 1일에는 조정된 193원을 건너뛰고 복제약 가산기간이 끝난 이유로 203원에서 155원으로 가격이 떨어진 뒤, 사용량 약가 협상 결과(4.9%)가 반영돼 147원까지 추가로 떨어지게 됐다.
보령제약과 공단이 합의한 내용을 복지부가 수용하지 않고 복제약 가산기간이 끝난 금액에 사용량에 따른 인하율을 적용한 것.
이에 법정에서 보령제약 대리인 법무법인 태평양 측은“복지부가 공단 이사장에게 협상 권한을 위임한 것과다름없으면서 협상 결과를 인정하지 않았다”고 항변했다.
보령측은 해외도입 신약이지만 국내 허가를 위한 임상비용과 적응증 추가 비용 등 약 50억원이 투자됐는데 무임승차한 제네릭보다 낮은 가격은 신약가치를 훼손하는 것이며, 공평하지 않다는 주장이다.
이종운
2015.12.24