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日 조건부 승인 신약 증가추세
시판후 안전대책강화 ·해외데이터 이용 영향
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입력 2006.07.31 15:17
수정 2006.07.31 16:07
일본 의약산업정책연구소가 보고한 조사결과에 따르면 신약의 승인 시에 전례조사 등의 조건이 붙는 사례가 증가하고 있는 것으로 밝혀졌다.
조사에서는 2000년∼2005년에 승인된 신약 141품목에 대해서 승인조건의 유무 및 내용을 조사했다.
이에 따르면 승인조건이 붙은 신약은 전체의 37.6%에 해당되는 53품목으로, 그중 23품목은 전례조사였다.
연차별로 보면 승인조건이 붙은 경우는 2000∼2002년이 30.3%로 89품목 중 27품목이었지만, 2003년∼2005년은 50%로 52품목 중 26품목으로 증가하고 있다.
약효별로는 종양제 및 생화학제제, 화학요법제에서 승인조건이 붙는 경우가 눈에 띠게 증가하고 있었다.
또 바이오의약품, 우선심사품목 등에서 승인조건이 붙는 비율이 높았다.
연구소는 '시판후 안전대책강화 및 승인심사에서 해외데이타를 이용하는 사례가 증가함에 따라 승인조건이 붙는 신약은 증가경향에 있다'고 설명하며 '앞으로도 승인조건이 붙은 신약은 증가할 가능성이 있다'고 언급했다.
한편, 2000년∼2004년에 승인된 신약 97품목을 대상으로 승인조건의 유무와 개발기간과의 관계를 조사한 결과, 승인조건이 붙은 품목이 개발기간이 16개월 단축됐다. 또, 해외에서 발매된 신약이 일본에서 발매되기까지의 기간도 21.1개월 적었다.
승인조건이 있는 품목이 해외데이타를 이용하는 경우가 많은 것과 관계가 있다고 연구소는 분석하고 있다.
또, 승인조건에 관한 향후 과제에 대해서는 '승인조건을 붙이는 대신에 신청 시에 필요한 데이터를 적게 하는 등 승인조건은 운용방법에 따라서 개발기간을 단축시킬 가능성이 있는 한편, 제약기업의 시판후 비용부담을 증가시킬 가능성도 있다'고 지적하고 있다.
조사에서는 2000년∼2005년에 승인된 신약 141품목에 대해서 승인조건의 유무 및 내용을 조사했다.
이에 따르면 승인조건이 붙은 신약은 전체의 37.6%에 해당되는 53품목으로, 그중 23품목은 전례조사였다.
연차별로 보면 승인조건이 붙은 경우는 2000∼2002년이 30.3%로 89품목 중 27품목이었지만, 2003년∼2005년은 50%로 52품목 중 26품목으로 증가하고 있다.
약효별로는 종양제 및 생화학제제, 화학요법제에서 승인조건이 붙는 경우가 눈에 띠게 증가하고 있었다.
또 바이오의약품, 우선심사품목 등에서 승인조건이 붙는 비율이 높았다.
연구소는 '시판후 안전대책강화 및 승인심사에서 해외데이타를 이용하는 사례가 증가함에 따라 승인조건이 붙는 신약은 증가경향에 있다'고 설명하며 '앞으로도 승인조건이 붙은 신약은 증가할 가능성이 있다'고 언급했다.
한편, 2000년∼2004년에 승인된 신약 97품목을 대상으로 승인조건의 유무와 개발기간과의 관계를 조사한 결과, 승인조건이 붙은 품목이 개발기간이 16개월 단축됐다. 또, 해외에서 발매된 신약이 일본에서 발매되기까지의 기간도 21.1개월 적었다.
승인조건이 있는 품목이 해외데이타를 이용하는 경우가 많은 것과 관계가 있다고 연구소는 분석하고 있다.
또, 승인조건에 관한 향후 과제에 대해서는 '승인조건을 붙이는 대신에 신청 시에 필요한 데이터를 적게 하는 등 승인조건은 운용방법에 따라서 개발기간을 단축시킬 가능성이 있는 한편, 제약기업의 시판후 비용부담을 증가시킬 가능성도 있다'고 지적하고 있다.
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日 조건부 승인 신약 증가추세
시판후 안전대책강화 ·해외데이터 이용 영향
- 최선례 기자 best_sun@yakup.com
- 입력 2006.07.31 15:17 수정 2006.07.31 16:07
일본 의약산업정책연구소가 보고한 조사결과에 따르면 신약의 승인 시에 전례조사 등의 조건이 붙는 사례가 증가하고 있는 것으로 밝혀졌다.
조사에서는 2000년∼2005년에 승인된 신약 141품목에 대해서 승인조건의 유무 및 내용을 조사했다.
이에 따르면 승인조건이 붙은 신약은 전체의 37.6%에 해당되는 53품목으로, 그중 23품목은 전례조사였다.
연차별로 보면 승인조건이 붙은 경우는 2000∼2002년이 30.3%로 89품목 중 27품목이었지만, 2003년∼2005년은 50%로 52품목 중 26품목으로 증가하고 있다.
약효별로는 종양제 및 생화학제제, 화학요법제에서 승인조건이 붙는 경우가 눈에 띠게 증가하고 있었다.
또 바이오의약품, 우선심사품목 등에서 승인조건이 붙는 비율이 높았다.
연구소는 '시판후 안전대책강화 및 승인심사에서 해외데이타를 이용하는 사례가 증가함에 따라 승인조건이 붙는 신약은 증가경향에 있다'고 설명하며 '앞으로도 승인조건이 붙은 신약은 증가할 가능성이 있다'고 언급했다.
한편, 2000년∼2004년에 승인된 신약 97품목을 대상으로 승인조건의 유무와 개발기간과의 관계를 조사한 결과, 승인조건이 붙은 품목이 개발기간이 16개월 단축됐다. 또, 해외에서 발매된 신약이 일본에서 발매되기까지의 기간도 21.1개월 적었다.
승인조건이 있는 품목이 해외데이타를 이용하는 경우가 많은 것과 관계가 있다고 연구소는 분석하고 있다.
또, 승인조건에 관한 향후 과제에 대해서는 '승인조건을 붙이는 대신에 신청 시에 필요한 데이터를 적게 하는 등 승인조건은 운용방법에 따라서 개발기간을 단축시킬 가능성이 있는 한편, 제약기업의 시판후 비용부담을 증가시킬 가능성도 있다'고 지적하고 있다.
조사에서는 2000년∼2005년에 승인된 신약 141품목에 대해서 승인조건의 유무 및 내용을 조사했다.
이에 따르면 승인조건이 붙은 신약은 전체의 37.6%에 해당되는 53품목으로, 그중 23품목은 전례조사였다.
연차별로 보면 승인조건이 붙은 경우는 2000∼2002년이 30.3%로 89품목 중 27품목이었지만, 2003년∼2005년은 50%로 52품목 중 26품목으로 증가하고 있다.
약효별로는 종양제 및 생화학제제, 화학요법제에서 승인조건이 붙는 경우가 눈에 띠게 증가하고 있었다.
또 바이오의약품, 우선심사품목 등에서 승인조건이 붙는 비율이 높았다.
연구소는 '시판후 안전대책강화 및 승인심사에서 해외데이타를 이용하는 사례가 증가함에 따라 승인조건이 붙는 신약은 증가경향에 있다'고 설명하며 '앞으로도 승인조건이 붙은 신약은 증가할 가능성이 있다'고 언급했다.
한편, 2000년∼2004년에 승인된 신약 97품목을 대상으로 승인조건의 유무와 개발기간과의 관계를 조사한 결과, 승인조건이 붙은 품목이 개발기간이 16개월 단축됐다. 또, 해외에서 발매된 신약이 일본에서 발매되기까지의 기간도 21.1개월 적었다.
승인조건이 있는 품목이 해외데이타를 이용하는 경우가 많은 것과 관계가 있다고 연구소는 분석하고 있다.
또, 승인조건에 관한 향후 과제에 대해서는 '승인조건을 붙이는 대신에 신청 시에 필요한 데이터를 적게 하는 등 승인조건은 운용방법에 따라서 개발기간을 단축시킬 가능성이 있는 한편, 제약기업의 시판후 비용부담을 증가시킬 가능성도 있다'고 지적하고 있다.
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