검색어: ‘최선례’(으)로 검색된 결과입니다.
| 뉴스 |
-
시오노기, 코로나 치료제 中 승인신청 자료제출
시오노기 제약은 코로나19 감염증 치료제로 개발 중인 항바이러스제 ‘S-217622(Ensitrelvir Fumaric Acid)’를 중국에서 승인신청하기 위해 자료제출을 시작했다고 4일 전했다. 시오노기는 &...2022-07-05 10:50 -
다이쇼, ‘리포비탄D’ 일본프로야구구단 보틀 발매
일본의 OTC전문기업 다이쇼 제약은 ‘리포비탄D 프로야구구단 보틀’을 4일부터 판매하기 시작했다고 발표했다. ‘리포비탄D’...2022-07-05 09:46
-
라쿠텐메디칼, 간종양에 대한 광조사기술개발 착수
일본 라쿠텐메디칼은 광면역요법(알루미늄 녹스치료) 관련 ‘간종양에 대한 광조사 기술 확립’을 위한 연구개발을 시작했다고 최근 발표했다. 라쿠텐메디칼은 일본 국립연구개발법인 국립암...2022-07-04 10:41
-
日AZ 사장에 前다케다 임원 ‘호리이 다카후미’ 취임
아스트라제네카(AZ) 일본법인은 7월 1일부로 호리이 타카후미 씨가 사장에 취임했다고 알렸다. 호리이 타마후미 씨는 2009년 미국 버지니아 대학 더...2022-07-04 09:45
-
日‘바릭사드라이시럽’ 선천성CMV 감염증 추가승인 신청
일본 다나베미쓰비시는 항사이토메가로바이러스(CMV) 화학요법제 ‘바릭사 드라이시럽 5000㎎(valganciclovir Hydrochloride)’과 관련, 증후성 선청성 CMV 감염증의 적응추가를 후생노동성에 신청했다...2022-07-01 09:59
-
日 아스텔라스 일회용 홀터 심전계 파일럿 판매
일본 아스텔라스 제약은 일회용 홀터 심전계 ‘EG Holter’ 파일럿 판매를 시작한다고 6월 30일 발표했다. 일본내 의료종사자 전용으로 EC사이트를 개설하여 5000대를 판매하고 비즈니스모델...2022-07-01 09:27
-
日화이자, 재생불량성빈혈약으로 ‘ATG’ 승인 신청
일본 화이자는 항인간 흉선 면역글로블린(ATG, Anti-human thymocyte immunoglobulin) 링거정주용과 관련 ‘중등증 이상의 재생불량성 빈혈’을 적응증으로 후생노동성에 승인을 신청했다고 29일 발표...2022-06-30 12:10
-
다케다, 난소암 치료제 ‘제줄라’ 정제 日 발매
일본 다케다 약품공업은 PARP저해제 ‘제줄라(niraparib)’의 신제형으로 정제를 발매했다고 29일 발표했다. 제줄라 캡슐은 냉장보관 해야 하지만 정제는 상온관리가 가능하한 것이 장점 중에...2022-06-30 11:11
-
아시아 재생의료등제품 시장 2030년 662억엔 확대
시장조사 회사인 일본 후지경제는 일본, 중국, 대만, 베트남, 인도네시아 등 아시아 5개지역의 재생의료등제품 시장이 2020년 100억엔을 돌파하고 2030년 662억엔까지 확대될 것이라는 전망치를 28일 발표했다. ...2022-06-29 10:35
-
아스텔라스, 美 수트로와 iADC 연구개발 제휴
아스텔라스 제약은 미국 수트로(Sutro) 바이오파마와 항체-약물 복합 면역부활제(iADC) 공동연구개발에 관한 전략적 제휴를 체결했다고 28일 발표했다. 제휴를 통해 전임상 연구까지는 수트로가 이후 임...2022-06-29 09:55
-
‘엔허투’ 日서도 HER2 저발현 유방암 적응증 확대 신청
다이이찌산쿄는 항HER2 항체 약물복합체(ADC) ‘엔허투(Trastuzumab)’와 관련 HER2 저발현 유방암에 대한 적응확대를 일본에서도 신청했다고 27일 발표했다. 이번 신청은 2022년 6월 미국임...2022-06-28 10:17
-
오츠카, ‘렉살티’ 치매 수반 행동장애에 유효성 확인
일본 오츠카 제약은 항정신병약 ‘렉살티(Brexpiprazole)’에 대해 알츠하이머 치매에 따른 행동장애를 대상으로 하는 글로벌 3상 임상시험에서 주요 평가항목을 달성했다고 27일 밝혔다. ...2022-06-28 09:48
-
아스텔라스, 갱년기 홍조치료약 ‘페졸리네탄트’ 美신청
아스텔라스 제약이 갱년기장애에 수반하는 안면홍조 등 중등도~ 중증 혈관운동장애 증상(VMS)에 대한 경구 비호르몬 치료약으로 개발 중인 ‘페졸리네탄트(fezolinetant)’를 미국 FDA에 승인신청했다...2022-06-27 10:10
-
로토제약, 중국 하이난에 재생의료 합작회사 설립
일본 로토제약은 중국의 세계적 바이오기업 ‘화씨생물하이난(華熙生物海南)유한공사’ 및 ‘바이오 미메틱스 심퍼시스’를 포함한 복수의 기업과 공동으로 중국 하이난 섬에 합작회사를 설...2022-06-24 11:14
-
日 시오노기 코로나19 치료약 ‘조코바’ 승인 보류
일본 시오노기 제약의 코로나19 치료약 ‘조코바(Ensitrelvir Fumaric Acid)’의 승인이 보류됐다. 후생노동성 약사·식품위생 심의회 의약품 제2부회는 22일 ‘조코바’의 ...2022-06-24 10:53
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 6월 바이오 '임상 3상 9건'…유한양행 면역항암제·종근당 보톡스 개발 본격화 -
2 [인터뷰]폐암 공포 속 국산 표적 치료제 '렉라자'…축적된 경험 통해 '확신'되다 -
3 시오노기, 코로나 치료제 中 승인신청 자료제출 -
4 광동 경옥고, 새로운 ‘20포 패키지’ 선봬 -
5 비엘(바이오리더스), 범용성 폐렴 치료제 개발에 박차 -
6 여성 48%..자궁근종 치료법은 적출술 뿐이잖아요 -
7 피씨엘, 원숭이두창 진단하는 파이프라인 준비중 -
8 덴티스, ‘세라핀’ 자동화 공정 도입·부분적 가동 시작 -
9 하이든, 코로나19를 어루만지다…병원에 울려퍼진 ‘세브란스 THE CLASSIC’ -
10 제뉴원사이언스, 125억원 규모 시설 투자
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 클래시그널 | 더보기 + |
|
주소 : 서울시 용산구 청파로 295-1 (청파동2가) TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 발행 · 편집인 : 함용헌 등록번호 : 서울,아04071
Follow Us
 약업신문 페이스북
|
사업자등록번호 : 106-86-10940 통신사업자신고번호 : 제2004-서울용산-02894호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
日 시오노기 코로나19 치료약 ‘조코바’ 승인 보류
- 최선례 기자
- 입력 2022-06-24 10:53
일본 시오노기 제약의 코로나19 치료약 ‘조코바(Ensitrelvir Fumaric Acid)’의 승인이 보류됐다.
후생노동성 약사·식품위생 심의회 의약품 제2부회는 22일 ‘조코바’의 긴급승인 여부를 심의한 결과, ‘위원들로부터 찬방양론이 있었고 더 신중하게 논의를 거듭할 필요가 있다’는 판단으로 심의가 종료됐다.
일본의 긴급승인제도는 약사분과회에서도 승인여부를 심의하도록 되어 있다.
이날 심의의 주된 논점은 4가지로, ①제2b상 임상시험의 주요 평가항목 결과, 부차 평가항목 결과, 사후해석 결과 등을 토대로 한 유효성 평가 ②동물실험에서의 최기형성 소견, 약물상호작용 상황, 임상시험에서의 부작용 발현 상황 등을 토대로 한 안전성 평가 ③현재 승인된 의약품 상황, 본 약제에 의한 격리기간 영향 등을 토대로 하는 임상적 위치 ④오미크론 주의 유행기에 실시된 임상시험임을 감안한 유효성, 임상적 위치 등이다.
후생노동성 요시다 요시노리 의약품 심사관리과장은 ‘특히 ①의 제2b상 임상시험 등의 결과를 토대로 한 유효성 평가가 큰 논점이 됐다’고 설명했다.
주요 평가항목에서 고용량군, 저용량군 모두 위약군에 비해 유의한 감소를 보였고 바이러스 역가 양성 환자 비율은 두 용량군 모두 10% 미만으로 위약군의 성적을 웃도는 감소율을 보였지만, 코로나19 증상합계 점수의 초회투여 개시부터 120시간(6일째)까지의 단위시간당 변화량은 위약군에 비해 개선경향은 인정됐지만 통계학적으로 유의한 차이는 인정되지 않아 주요 평가항목을 달성하지 못했다. 다만, 특징적인 증상인 호흡기 증상의 합계 점수는 고용량군, 저용량군 모두 유의한 개선 효과가 인정됐다.
이 시험결과를 근거로 ‘바이러스량에 차이가 나고 있다. 실효 재생산수가 줄어들 것으로 기대한다는 긍정적인 의견’을 나타내는 위원이 있는 반면, ‘바이러스량을 줄이는 데이터는 분명히 있지만 임상증상의 개선은 나타나지 않고 있다며 유효성의 관점에서 승인에 부정적인 의견’을 나타내는 위원도 있었다.
이날 논란을 두고 요시다 과장은 ‘긍정적인 의견도 있고 부정적인 의견도 있었다. 일정한 결론에 이르지 못했다’고 설명하며 ‘찬반 어느 쪽의 의견이 많았는지에 대해서는 합동심의를 앞두고 있기 때문에 코멘트는 삼가겠다’고 말했다.
후생노동성은 ‘지금 코로나19의 유행은 지금 진정되는 양상을 보이고 있지만, 앞으로 7파나 새로운 변이주가 나올 우려가 있기 때문에 치료의 선택지를 가지고 가는 것이 중요하다’고 판단하고 일정한 결론을 조기에 얻기 위해 다음 번에는 분과회와 부회의 합동심의를 7월 중에 공개로 개최하는 방향으로 조정 중이다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.