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FDA, '크레스토' 리콜하라고? 천만에...
소비자단체 회수조치 청원 비토 공식결정
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2005.03.15 19:35
수정 2005.03.16 09:10
FDA가 아스트라제네카社의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)를 회수조치해 달라며 한 소비자단체가 제출했던 청원과 관련, 14일 공식적으로 비토를 결정했다.
이날 FDA는 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)이 지난해 3월 요청했던 '크레스토' 리콜청원에 대해 이 같은 결정을 내렸다.
FDA는 이날 결정내용을 퍼블릭 시티즌측에 공문을 보내 공식통보했다.
'퍼블릭 시티즌'이라면 막강한 파워를 자랑하는 미국版 참여연대 또는 경실련쯤에 해당하는 소비자 및 환자 권익옹호단체. 지난 1996년 이후에만 6개 의약품들에 대한 회수 등을 요청했고, 이 중 실제로 체중감소제 '리덕스'(덱스펜플루라민)와 소화기관용약 '프레팔시드'(시사프라이드), 콜레스테롤 저하제 '바이콜'(세리바스타틴) 등이 잇따라 리콜조치됐었다.
이 단체가 '크레스토'의 리콜을 청원했던 것은 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들보다 위험성이 큰 데다 부작용 발생률도 높은 것으로 사료된다는 사유 때문이었다.
그러나 FDA는 청원을 반려하면서 "근병증(筋病症)과 횡문근융해증 발생률 측면에서 볼 때 '크레스토'가 다른 스타틴系 약물들보다 더 위험한 것으로 사료되지 않는다"고 밝혔다.
FDA는 또 퍼블릭 시티즌측이 '크레스토'가 다른 스타틴系 약물들에 비해 신장(腎臟)에 손상을 초래하거나 신부전이 발생할 위험성이 높다는 요지로 제기했던 주장에 대해서도 "입증할만한 데이터가 없다"며 수용하지 않았다.
FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 스티븐 K. 갤슨 소장직대는 "앞으로도 우리는 '크레스토'가 근육과 신장에 미칠 수 있는 영향을 지속적으로 관찰할 것이며, 환자보호를 위해 필요성이 제기될 경우 언제든 적절한 조치를 취할 것"이라고 말했다.
아스트라제네카社의 켈리 캘드웰 대변인은 "FDA의 이번 결정에 환영의 뜻을 표하고 싶다"고 말했다.
데이비드 브레넌 회장도 "이번 결정은 그 동안 퍼블릭 시티즌측의 주장 때문에 불필요한 부담감을 가져야 했던 수많은 환자들을 안심시켜 줄 것으로 확신한다"고 말했다.
아스트라제네카측은 퍼블릭 시티즌의 청원을 반려토록 촉구하기 위해 지난해 7월 반박자료를 제출하는 등 '크레스토'가 효능과 안전성이 입증된 약물임을 주지시키는데 주력해 왔다.
반면 워싱턴D.C.에 본부를 두고 있는 퍼블릭 시티즌의 시드니 M. 울프 총장은 "의약품 안전성 이슈와 관련해 FDA가 다시 한번 환자들보다 제약기업측을 편드는 결정을 내렸다"며 비난의 고삐를 늦추지 않는 반응을 보였다.
'크레스토'는 아스트라제네카가 1990년대의 간판품목이었던 항궤양제 '로섹'(오메프라졸)의 후속약물로 선보였던 야심작!
FDA의 이번 결정으로 '크레스토'가 스타틴系 콜레스테롤 저하제 시장에 다시 한번 '스타틴 워즈'(Statin War)의 포성을 울리고 나설 것인지 귀추가 주목되고 있다.
이날 FDA는 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)이 지난해 3월 요청했던 '크레스토' 리콜청원에 대해 이 같은 결정을 내렸다.
FDA는 이날 결정내용을 퍼블릭 시티즌측에 공문을 보내 공식통보했다.
'퍼블릭 시티즌'이라면 막강한 파워를 자랑하는 미국版 참여연대 또는 경실련쯤에 해당하는 소비자 및 환자 권익옹호단체. 지난 1996년 이후에만 6개 의약품들에 대한 회수 등을 요청했고, 이 중 실제로 체중감소제 '리덕스'(덱스펜플루라민)와 소화기관용약 '프레팔시드'(시사프라이드), 콜레스테롤 저하제 '바이콜'(세리바스타틴) 등이 잇따라 리콜조치됐었다.
이 단체가 '크레스토'의 리콜을 청원했던 것은 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들보다 위험성이 큰 데다 부작용 발생률도 높은 것으로 사료된다는 사유 때문이었다.
그러나 FDA는 청원을 반려하면서 "근병증(筋病症)과 횡문근융해증 발생률 측면에서 볼 때 '크레스토'가 다른 스타틴系 약물들보다 더 위험한 것으로 사료되지 않는다"고 밝혔다.
FDA는 또 퍼블릭 시티즌측이 '크레스토'가 다른 스타틴系 약물들에 비해 신장(腎臟)에 손상을 초래하거나 신부전이 발생할 위험성이 높다는 요지로 제기했던 주장에 대해서도 "입증할만한 데이터가 없다"며 수용하지 않았다.
FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 스티븐 K. 갤슨 소장직대는 "앞으로도 우리는 '크레스토'가 근육과 신장에 미칠 수 있는 영향을 지속적으로 관찰할 것이며, 환자보호를 위해 필요성이 제기될 경우 언제든 적절한 조치를 취할 것"이라고 말했다.
아스트라제네카社의 켈리 캘드웰 대변인은 "FDA의 이번 결정에 환영의 뜻을 표하고 싶다"고 말했다.
데이비드 브레넌 회장도 "이번 결정은 그 동안 퍼블릭 시티즌측의 주장 때문에 불필요한 부담감을 가져야 했던 수많은 환자들을 안심시켜 줄 것으로 확신한다"고 말했다.
아스트라제네카측은 퍼블릭 시티즌의 청원을 반려토록 촉구하기 위해 지난해 7월 반박자료를 제출하는 등 '크레스토'가 효능과 안전성이 입증된 약물임을 주지시키는데 주력해 왔다.
반면 워싱턴D.C.에 본부를 두고 있는 퍼블릭 시티즌의 시드니 M. 울프 총장은 "의약품 안전성 이슈와 관련해 FDA가 다시 한번 환자들보다 제약기업측을 편드는 결정을 내렸다"며 비난의 고삐를 늦추지 않는 반응을 보였다.
'크레스토'는 아스트라제네카가 1990년대의 간판품목이었던 항궤양제 '로섹'(오메프라졸)의 후속약물로 선보였던 야심작!
FDA의 이번 결정으로 '크레스토'가 스타틴系 콜레스테롤 저하제 시장에 다시 한번 '스타틴 워즈'(Statin War)의 포성을 울리고 나설 것인지 귀추가 주목되고 있다.
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'크레스토' 리콜 청원 팽팽한 줄다리기
2004-07-23 19:18
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소비자단체 회수조치 청원 비토 공식결정
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2005.03.15 19:35 수정 2005.03.16 09:10
FDA가 아스트라제네카社의 스타틴系 콜레스테롤 저하제 '크레스토'(로수바스타틴)를 회수조치해 달라며 한 소비자단체가 제출했던 청원과 관련, 14일 공식적으로 비토를 결정했다.
이날 FDA는 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)이 지난해 3월 요청했던 '크레스토' 리콜청원에 대해 이 같은 결정을 내렸다.
FDA는 이날 결정내용을 퍼블릭 시티즌측에 공문을 보내 공식통보했다.
'퍼블릭 시티즌'이라면 막강한 파워를 자랑하는 미국版 참여연대 또는 경실련쯤에 해당하는 소비자 및 환자 권익옹호단체. 지난 1996년 이후에만 6개 의약품들에 대한 회수 등을 요청했고, 이 중 실제로 체중감소제 '리덕스'(덱스펜플루라민)와 소화기관용약 '프레팔시드'(시사프라이드), 콜레스테롤 저하제 '바이콜'(세리바스타틴) 등이 잇따라 리콜조치됐었다.
이 단체가 '크레스토'의 리콜을 청원했던 것은 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들보다 위험성이 큰 데다 부작용 발생률도 높은 것으로 사료된다는 사유 때문이었다.
그러나 FDA는 청원을 반려하면서 "근병증(筋病症)과 횡문근융해증 발생률 측면에서 볼 때 '크레스토'가 다른 스타틴系 약물들보다 더 위험한 것으로 사료되지 않는다"고 밝혔다.
FDA는 또 퍼블릭 시티즌측이 '크레스토'가 다른 스타틴系 약물들에 비해 신장(腎臟)에 손상을 초래하거나 신부전이 발생할 위험성이 높다는 요지로 제기했던 주장에 대해서도 "입증할만한 데이터가 없다"며 수용하지 않았다.
FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 스티븐 K. 갤슨 소장직대는 "앞으로도 우리는 '크레스토'가 근육과 신장에 미칠 수 있는 영향을 지속적으로 관찰할 것이며, 환자보호를 위해 필요성이 제기될 경우 언제든 적절한 조치를 취할 것"이라고 말했다.
아스트라제네카社의 켈리 캘드웰 대변인은 "FDA의 이번 결정에 환영의 뜻을 표하고 싶다"고 말했다.
데이비드 브레넌 회장도 "이번 결정은 그 동안 퍼블릭 시티즌측의 주장 때문에 불필요한 부담감을 가져야 했던 수많은 환자들을 안심시켜 줄 것으로 확신한다"고 말했다.
아스트라제네카측은 퍼블릭 시티즌의 청원을 반려토록 촉구하기 위해 지난해 7월 반박자료를 제출하는 등 '크레스토'가 효능과 안전성이 입증된 약물임을 주지시키는데 주력해 왔다.
반면 워싱턴D.C.에 본부를 두고 있는 퍼블릭 시티즌의 시드니 M. 울프 총장은 "의약품 안전성 이슈와 관련해 FDA가 다시 한번 환자들보다 제약기업측을 편드는 결정을 내렸다"며 비난의 고삐를 늦추지 않는 반응을 보였다.
'크레스토'는 아스트라제네카가 1990년대의 간판품목이었던 항궤양제 '로섹'(오메프라졸)의 후속약물로 선보였던 야심작!
FDA의 이번 결정으로 '크레스토'가 스타틴系 콜레스테롤 저하제 시장에 다시 한번 '스타틴 워즈'(Statin War)의 포성을 울리고 나설 것인지 귀추가 주목되고 있다.
이날 FDA는 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)이 지난해 3월 요청했던 '크레스토' 리콜청원에 대해 이 같은 결정을 내렸다.
FDA는 이날 결정내용을 퍼블릭 시티즌측에 공문을 보내 공식통보했다.
'퍼블릭 시티즌'이라면 막강한 파워를 자랑하는 미국版 참여연대 또는 경실련쯤에 해당하는 소비자 및 환자 권익옹호단체. 지난 1996년 이후에만 6개 의약품들에 대한 회수 등을 요청했고, 이 중 실제로 체중감소제 '리덕스'(덱스펜플루라민)와 소화기관용약 '프레팔시드'(시사프라이드), 콜레스테롤 저하제 '바이콜'(세리바스타틴) 등이 잇따라 리콜조치됐었다.
이 단체가 '크레스토'의 리콜을 청원했던 것은 다른 스타틴系 콜레스테롤 저하제들보다 위험성이 큰 데다 부작용 발생률도 높은 것으로 사료된다는 사유 때문이었다.
그러나 FDA는 청원을 반려하면서 "근병증(筋病症)과 횡문근융해증 발생률 측면에서 볼 때 '크레스토'가 다른 스타틴系 약물들보다 더 위험한 것으로 사료되지 않는다"고 밝혔다.
FDA는 또 퍼블릭 시티즌측이 '크레스토'가 다른 스타틴系 약물들에 비해 신장(腎臟)에 손상을 초래하거나 신부전이 발생할 위험성이 높다는 요지로 제기했던 주장에 대해서도 "입증할만한 데이터가 없다"며 수용하지 않았다.
FDA 산하 약물평가연구센터(CDER)의 스티븐 K. 갤슨 소장직대는 "앞으로도 우리는 '크레스토'가 근육과 신장에 미칠 수 있는 영향을 지속적으로 관찰할 것이며, 환자보호를 위해 필요성이 제기될 경우 언제든 적절한 조치를 취할 것"이라고 말했다.
아스트라제네카社의 켈리 캘드웰 대변인은 "FDA의 이번 결정에 환영의 뜻을 표하고 싶다"고 말했다.
데이비드 브레넌 회장도 "이번 결정은 그 동안 퍼블릭 시티즌측의 주장 때문에 불필요한 부담감을 가져야 했던 수많은 환자들을 안심시켜 줄 것으로 확신한다"고 말했다.
아스트라제네카측은 퍼블릭 시티즌의 청원을 반려토록 촉구하기 위해 지난해 7월 반박자료를 제출하는 등 '크레스토'가 효능과 안전성이 입증된 약물임을 주지시키는데 주력해 왔다.
반면 워싱턴D.C.에 본부를 두고 있는 퍼블릭 시티즌의 시드니 M. 울프 총장은 "의약품 안전성 이슈와 관련해 FDA가 다시 한번 환자들보다 제약기업측을 편드는 결정을 내렸다"며 비난의 고삐를 늦추지 않는 반응을 보였다.
'크레스토'는 아스트라제네카가 1990년대의 간판품목이었던 항궤양제 '로섹'(오메프라졸)의 후속약물로 선보였던 야심작!
FDA의 이번 결정으로 '크레스토'가 스타틴系 콜레스테롤 저하제 시장에 다시 한번 '스타틴 워즈'(Statin War)의 포성을 울리고 나설 것인지 귀추가 주목되고 있다.
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