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'엘리델' '프로토픽' 발암논란 예의주시
FDA, 돌출주의문 삽입토록 요구
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2005.03.11 19:38
수정 2005.03.11 19:47
노바티스社의 '엘리델'(피메크로리무스)와 후지사와社의 '프로토픽'(타크로리무스)!
습진과 아토피 피부염·건선 등을 치료하는 국소도표용 연고제로 발매되고 있는 대표적인 제품들이다.
그러나 FDA가 10일 이들 두 제품에 대해 암을 유발할 수 있음을 강도높게 경고하는 돌출주의문(black box warning)을 삽입토록 하는 조치를 취해 상당한 영향이 불가피할 전망이다.
FDA는 '엘리델'과 '프로토픽'이 체내로 흡수되어 암을 유발할 수 있는 것으로 나타났다는 이유로 이 같은 조치를 취했다.
특히 영·유아들의 경우 두 제품의 사용을 완전히 금하도록 했다. '엘리델'과 '프로토픽'은 아직까지 2세 이하의 소아환자들에 대한 사용을 허가받지 못했던 상태.
FDA측은 이날 발표문에서 "관련자료를 검토한 결과 두 제품들의 사용량을 늘릴수록 발암률도 상승하는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 따라서 문제의 두 제품들은 반드시 사용법을 준수해 사용해야 할 것이며, 다른 치료제를 사용한 후 별다른 효과를 보지 못했을 경우에 한해 도포하도록 해야 할 것이라고 덧붙였다.
FDA는 또 "지난 2000년과 2001년에 '프로토픽'과 '엘리델'이 각각 FDA의 허가를 취득한 이후로 지금까지 7건의 림프종 및 6건의 피부암 발생사례들이 보고됐다"고 전했다.
'엘리델'과 '프로토픽'은 동물실험 과정에서 이미 발암 가능성이 시사된 바 있다.
이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난달 노바티스와 후지사와측이 아직 사용이 허가되지 않았음에도 불구, '엘리델'과 '프로토픽'을 소아환자들에게 사용토록 유도하는 광고를 내보내고 있다는 점에 대해 우려를 표시했었다.
'엘리델'과 '프로토픽'은 FDA의 허가를 취득한 이래 지금껏 각각 870만건 및 350만건이 처방된 것으로 추정되고 있다.
한편 FDA측은 의사들이 두 제품들을 처방할 때는 가능한 한, 최단기간 동안 제한적으로 사용이 가능토록 해야 할 것임을 유념해 주도록 당부했다.
그 이유로 FDA는 "소아 및 어린이 환자들에게 장기간에 걸쳐 '엘리델'과 '프로토픽'을 사용할 경우 면역계에 어떤 영향을 미칠 것인지 알 수 없기 때문"이라고 설명했다. 이 중 '엘리델'은 2세 이하의 소아환자들에게 사용한 결과 상기도 감염증 발병률이 증가한 것으로 나타났다고 덧붙이기도 했다.
'엘리델'과 '프로토픽'은 면역계를 억제해 습진을 완화시키는 기전의 치료제이다.
그러나 일부 보도에 따르면 노바티스의 경우 '엘리델'에 돌출주의문를 삽입토록 하라는 FDA의 요구를 수용할 수 없다는 입장을 내보인 것으로 전해져 주목되고 있다. 필요할 경우 FDA측과 긴밀히 협의할 것이라는 의사를 나타냈을 뿐, 이것이 곧바로 제품라벨 표기내용을 변경할 것임을 의미하는 것은 아니라는 입장을 취했다는 것이다.
미국 국립보건연구원(NIH)은 미국에서만 줄잡아 전체 어린이들의 20%에 달하는 1,500만명 정도가 습진 증상으로 고통받고 있을 것으로 추정하고 있다.
습진과 아토피 피부염·건선 등을 치료하는 국소도표용 연고제로 발매되고 있는 대표적인 제품들이다.
그러나 FDA가 10일 이들 두 제품에 대해 암을 유발할 수 있음을 강도높게 경고하는 돌출주의문(black box warning)을 삽입토록 하는 조치를 취해 상당한 영향이 불가피할 전망이다.
FDA는 '엘리델'과 '프로토픽'이 체내로 흡수되어 암을 유발할 수 있는 것으로 나타났다는 이유로 이 같은 조치를 취했다.
특히 영·유아들의 경우 두 제품의 사용을 완전히 금하도록 했다. '엘리델'과 '프로토픽'은 아직까지 2세 이하의 소아환자들에 대한 사용을 허가받지 못했던 상태.
FDA측은 이날 발표문에서 "관련자료를 검토한 결과 두 제품들의 사용량을 늘릴수록 발암률도 상승하는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 따라서 문제의 두 제품들은 반드시 사용법을 준수해 사용해야 할 것이며, 다른 치료제를 사용한 후 별다른 효과를 보지 못했을 경우에 한해 도포하도록 해야 할 것이라고 덧붙였다.
FDA는 또 "지난 2000년과 2001년에 '프로토픽'과 '엘리델'이 각각 FDA의 허가를 취득한 이후로 지금까지 7건의 림프종 및 6건의 피부암 발생사례들이 보고됐다"고 전했다.
'엘리델'과 '프로토픽'은 동물실험 과정에서 이미 발암 가능성이 시사된 바 있다.
이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난달 노바티스와 후지사와측이 아직 사용이 허가되지 않았음에도 불구, '엘리델'과 '프로토픽'을 소아환자들에게 사용토록 유도하는 광고를 내보내고 있다는 점에 대해 우려를 표시했었다.
'엘리델'과 '프로토픽'은 FDA의 허가를 취득한 이래 지금껏 각각 870만건 및 350만건이 처방된 것으로 추정되고 있다.
한편 FDA측은 의사들이 두 제품들을 처방할 때는 가능한 한, 최단기간 동안 제한적으로 사용이 가능토록 해야 할 것임을 유념해 주도록 당부했다.
그 이유로 FDA는 "소아 및 어린이 환자들에게 장기간에 걸쳐 '엘리델'과 '프로토픽'을 사용할 경우 면역계에 어떤 영향을 미칠 것인지 알 수 없기 때문"이라고 설명했다. 이 중 '엘리델'은 2세 이하의 소아환자들에게 사용한 결과 상기도 감염증 발병률이 증가한 것으로 나타났다고 덧붙이기도 했다.
'엘리델'과 '프로토픽'은 면역계를 억제해 습진을 완화시키는 기전의 치료제이다.
그러나 일부 보도에 따르면 노바티스의 경우 '엘리델'에 돌출주의문를 삽입토록 하라는 FDA의 요구를 수용할 수 없다는 입장을 내보인 것으로 전해져 주목되고 있다. 필요할 경우 FDA측과 긴밀히 협의할 것이라는 의사를 나타냈을 뿐, 이것이 곧바로 제품라벨 표기내용을 변경할 것임을 의미하는 것은 아니라는 입장을 취했다는 것이다.
미국 국립보건연구원(NIH)은 미국에서만 줄잡아 전체 어린이들의 20%에 달하는 1,500만명 정도가 습진 증상으로 고통받고 있을 것으로 추정하고 있다.
[관련기사]
'엘리델' '프로토픽' 발암논란 점화 전망
2005-02-16 17:53
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FDA, 돌출주의문 삽입토록 요구
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2005.03.11 19:38 수정 2005.03.11 19:47
노바티스社의 '엘리델'(피메크로리무스)와 후지사와社의 '프로토픽'(타크로리무스)!
습진과 아토피 피부염·건선 등을 치료하는 국소도표용 연고제로 발매되고 있는 대표적인 제품들이다.
그러나 FDA가 10일 이들 두 제품에 대해 암을 유발할 수 있음을 강도높게 경고하는 돌출주의문(black box warning)을 삽입토록 하는 조치를 취해 상당한 영향이 불가피할 전망이다.
FDA는 '엘리델'과 '프로토픽'이 체내로 흡수되어 암을 유발할 수 있는 것으로 나타났다는 이유로 이 같은 조치를 취했다.
특히 영·유아들의 경우 두 제품의 사용을 완전히 금하도록 했다. '엘리델'과 '프로토픽'은 아직까지 2세 이하의 소아환자들에 대한 사용을 허가받지 못했던 상태.
FDA측은 이날 발표문에서 "관련자료를 검토한 결과 두 제품들의 사용량을 늘릴수록 발암률도 상승하는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 따라서 문제의 두 제품들은 반드시 사용법을 준수해 사용해야 할 것이며, 다른 치료제를 사용한 후 별다른 효과를 보지 못했을 경우에 한해 도포하도록 해야 할 것이라고 덧붙였다.
FDA는 또 "지난 2000년과 2001년에 '프로토픽'과 '엘리델'이 각각 FDA의 허가를 취득한 이후로 지금까지 7건의 림프종 및 6건의 피부암 발생사례들이 보고됐다"고 전했다.
'엘리델'과 '프로토픽'은 동물실험 과정에서 이미 발암 가능성이 시사된 바 있다.
이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난달 노바티스와 후지사와측이 아직 사용이 허가되지 않았음에도 불구, '엘리델'과 '프로토픽'을 소아환자들에게 사용토록 유도하는 광고를 내보내고 있다는 점에 대해 우려를 표시했었다.
'엘리델'과 '프로토픽'은 FDA의 허가를 취득한 이래 지금껏 각각 870만건 및 350만건이 처방된 것으로 추정되고 있다.
한편 FDA측은 의사들이 두 제품들을 처방할 때는 가능한 한, 최단기간 동안 제한적으로 사용이 가능토록 해야 할 것임을 유념해 주도록 당부했다.
그 이유로 FDA는 "소아 및 어린이 환자들에게 장기간에 걸쳐 '엘리델'과 '프로토픽'을 사용할 경우 면역계에 어떤 영향을 미칠 것인지 알 수 없기 때문"이라고 설명했다. 이 중 '엘리델'은 2세 이하의 소아환자들에게 사용한 결과 상기도 감염증 발병률이 증가한 것으로 나타났다고 덧붙이기도 했다.
'엘리델'과 '프로토픽'은 면역계를 억제해 습진을 완화시키는 기전의 치료제이다.
그러나 일부 보도에 따르면 노바티스의 경우 '엘리델'에 돌출주의문를 삽입토록 하라는 FDA의 요구를 수용할 수 없다는 입장을 내보인 것으로 전해져 주목되고 있다. 필요할 경우 FDA측과 긴밀히 협의할 것이라는 의사를 나타냈을 뿐, 이것이 곧바로 제품라벨 표기내용을 변경할 것임을 의미하는 것은 아니라는 입장을 취했다는 것이다.
미국 국립보건연구원(NIH)은 미국에서만 줄잡아 전체 어린이들의 20%에 달하는 1,500만명 정도가 습진 증상으로 고통받고 있을 것으로 추정하고 있다.
습진과 아토피 피부염·건선 등을 치료하는 국소도표용 연고제로 발매되고 있는 대표적인 제품들이다.
그러나 FDA가 10일 이들 두 제품에 대해 암을 유발할 수 있음을 강도높게 경고하는 돌출주의문(black box warning)을 삽입토록 하는 조치를 취해 상당한 영향이 불가피할 전망이다.
FDA는 '엘리델'과 '프로토픽'이 체내로 흡수되어 암을 유발할 수 있는 것으로 나타났다는 이유로 이 같은 조치를 취했다.
특히 영·유아들의 경우 두 제품의 사용을 완전히 금하도록 했다. '엘리델'과 '프로토픽'은 아직까지 2세 이하의 소아환자들에 대한 사용을 허가받지 못했던 상태.
FDA측은 이날 발표문에서 "관련자료를 검토한 결과 두 제품들의 사용량을 늘릴수록 발암률도 상승하는 것으로 나타났다"고 밝혔다. 따라서 문제의 두 제품들은 반드시 사용법을 준수해 사용해야 할 것이며, 다른 치료제를 사용한 후 별다른 효과를 보지 못했을 경우에 한해 도포하도록 해야 할 것이라고 덧붙였다.
FDA는 또 "지난 2000년과 2001년에 '프로토픽'과 '엘리델'이 각각 FDA의 허가를 취득한 이후로 지금까지 7건의 림프종 및 6건의 피부암 발생사례들이 보고됐다"고 전했다.
'엘리델'과 '프로토픽'은 동물실험 과정에서 이미 발암 가능성이 시사된 바 있다.
이에 앞서 FDA 자문위원회는 지난달 노바티스와 후지사와측이 아직 사용이 허가되지 않았음에도 불구, '엘리델'과 '프로토픽'을 소아환자들에게 사용토록 유도하는 광고를 내보내고 있다는 점에 대해 우려를 표시했었다.
'엘리델'과 '프로토픽'은 FDA의 허가를 취득한 이래 지금껏 각각 870만건 및 350만건이 처방된 것으로 추정되고 있다.
한편 FDA측은 의사들이 두 제품들을 처방할 때는 가능한 한, 최단기간 동안 제한적으로 사용이 가능토록 해야 할 것임을 유념해 주도록 당부했다.
그 이유로 FDA는 "소아 및 어린이 환자들에게 장기간에 걸쳐 '엘리델'과 '프로토픽'을 사용할 경우 면역계에 어떤 영향을 미칠 것인지 알 수 없기 때문"이라고 설명했다. 이 중 '엘리델'은 2세 이하의 소아환자들에게 사용한 결과 상기도 감염증 발병률이 증가한 것으로 나타났다고 덧붙이기도 했다.
'엘리델'과 '프로토픽'은 면역계를 억제해 습진을 완화시키는 기전의 치료제이다.
그러나 일부 보도에 따르면 노바티스의 경우 '엘리델'에 돌출주의문를 삽입토록 하라는 FDA의 요구를 수용할 수 없다는 입장을 내보인 것으로 전해져 주목되고 있다. 필요할 경우 FDA측과 긴밀히 협의할 것이라는 의사를 나타냈을 뿐, 이것이 곧바로 제품라벨 표기내용을 변경할 것임을 의미하는 것은 아니라는 입장을 취했다는 것이다.
미국 국립보건연구원(NIH)은 미국에서만 줄잡아 전체 어린이들의 20%에 달하는 1,500만명 정도가 습진 증상으로 고통받고 있을 것으로 추정하고 있다.
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