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바이엘 "이젠 나프록센이 대표 진통제"
심혈관계 안전성에 관한 한 표준요법제 주장
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2005.02.24 18:29
수정 2005.02.24 18:33
"지난주 FDA 자문위원회의 표결결과가 나옴에 따라 '알레브'(나프록센)의 안전성도 문제가 없음이 명확해졌다."
바이엘社는 FDA 자문위원회가 임상시험 자료를 근거로 COX-2 저해제들이나 다른 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)과 구별하면서 나프록센의 안전성도 이제 논란의 여지가 없게 됐다며 23일 내놓은 발표문의 요지이다.
발표문에서 심지어 바이엘측은 "일부 자문위원들의 경우 심혈관계 안전성 문제에 관한 한, 앞으로 표준요법제로 사용될 진통제는 나프록센이어야 함을 시사했다"는 견해까지 제시해 눈길을 끌었다.
나프록센은 지난 1976년부터 미국시장에서 발매되어 왔던 구형(舊型) 진통제. 1994년 이래 '알레브'라는 이름의 OTC 제품으로 판매가 이루어져 왔다.
그럼에도 불구, 나프록센은 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)의 안전성 문제가 제기되면서 불똥이 튀어 심장마비·뇌졸중 발생률 증가가능성이 제기되어 새삼 도마 위에 올라야 했었다.
총 2,400여명의 환자들을 대상으로 '쎄레브렉스' 200㎎, 나프록센 220㎎ 또는 플라시보를 3년 동안 1일 2회씩 복용토록 한 결과 나프록센을 복용했던 그룹의 심장마비·뇌졸중 발생률이 플라시보 복용群에 비해 50% 가까이 높은 수치를 보였다는 연구결과가 지난해 말 공개되었기 때문.
그러나 FDA 자문위는 지난주 가진 미팅과 청문회에서 리콜 조치되었던 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 재발매를 지지한다는 결정을 내린 바 있다. '바이옥스'의 안전성이 화이자社의 경쟁약물인 '쎄레브렉스'(셀레콕시브) 및 '벡스트라'(발데콕시브)와 대등한 수준으로 나타났기 때문이라는 것이 그 같은 결론을 내린 이유.
'쎄레브렉스'와 '벡스트라', '바이옥스'는 모두 COX-2 저해제 계열에 속하는 약물들이다.
특히 COX-2 저해제는 구형 진통제인 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)과 대등한 효능을 발휘하면서 위장장해 부작용을 수반하는 비율은 크게 낮춘 첨단제형이다.
NSAIDs에 속하는 구형약물들은 나프록센과 이부프로펜을 비롯, 20여종이 있다.
이와 관련, FDA 자문위는 지난주 아직 충분히 입증되지는 못했지만, 구형 진통제들 가운데 상당수가 심장에 영향을 미칠 수 있다는 주의문구를 삽입할 것을 권고했었다.
바이엘측 대변인은 이에 대해 "자문위의 주의문구 삽입 권고대상 구형 진통제들에 '알레브'는 포함되지 않았다"고 말했다.
바이엘社는 FDA 자문위원회가 임상시험 자료를 근거로 COX-2 저해제들이나 다른 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)과 구별하면서 나프록센의 안전성도 이제 논란의 여지가 없게 됐다며 23일 내놓은 발표문의 요지이다.
발표문에서 심지어 바이엘측은 "일부 자문위원들의 경우 심혈관계 안전성 문제에 관한 한, 앞으로 표준요법제로 사용될 진통제는 나프록센이어야 함을 시사했다"는 견해까지 제시해 눈길을 끌었다.
나프록센은 지난 1976년부터 미국시장에서 발매되어 왔던 구형(舊型) 진통제. 1994년 이래 '알레브'라는 이름의 OTC 제품으로 판매가 이루어져 왔다.
그럼에도 불구, 나프록센은 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)의 안전성 문제가 제기되면서 불똥이 튀어 심장마비·뇌졸중 발생률 증가가능성이 제기되어 새삼 도마 위에 올라야 했었다.
총 2,400여명의 환자들을 대상으로 '쎄레브렉스' 200㎎, 나프록센 220㎎ 또는 플라시보를 3년 동안 1일 2회씩 복용토록 한 결과 나프록센을 복용했던 그룹의 심장마비·뇌졸중 발생률이 플라시보 복용群에 비해 50% 가까이 높은 수치를 보였다는 연구결과가 지난해 말 공개되었기 때문.
그러나 FDA 자문위는 지난주 가진 미팅과 청문회에서 리콜 조치되었던 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 재발매를 지지한다는 결정을 내린 바 있다. '바이옥스'의 안전성이 화이자社의 경쟁약물인 '쎄레브렉스'(셀레콕시브) 및 '벡스트라'(발데콕시브)와 대등한 수준으로 나타났기 때문이라는 것이 그 같은 결론을 내린 이유.
'쎄레브렉스'와 '벡스트라', '바이옥스'는 모두 COX-2 저해제 계열에 속하는 약물들이다.
특히 COX-2 저해제는 구형 진통제인 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)과 대등한 효능을 발휘하면서 위장장해 부작용을 수반하는 비율은 크게 낮춘 첨단제형이다.
NSAIDs에 속하는 구형약물들은 나프록센과 이부프로펜을 비롯, 20여종이 있다.
이와 관련, FDA 자문위는 지난주 아직 충분히 입증되지는 못했지만, 구형 진통제들 가운데 상당수가 심장에 영향을 미칠 수 있다는 주의문구를 삽입할 것을 권고했었다.
바이엘측 대변인은 이에 대해 "자문위의 주의문구 삽입 권고대상 구형 진통제들에 '알레브'는 포함되지 않았다"고 말했다.
[관련기사]
OTC 진통제 나프록센 혹시 너마저...
2004-12-21 19:32
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심혈관계 안전성에 관한 한 표준요법제 주장
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2005.02.24 18:29 수정 2005.02.24 18:33
"지난주 FDA 자문위원회의 표결결과가 나옴에 따라 '알레브'(나프록센)의 안전성도 문제가 없음이 명확해졌다."
바이엘社는 FDA 자문위원회가 임상시험 자료를 근거로 COX-2 저해제들이나 다른 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)과 구별하면서 나프록센의 안전성도 이제 논란의 여지가 없게 됐다며 23일 내놓은 발표문의 요지이다.
발표문에서 심지어 바이엘측은 "일부 자문위원들의 경우 심혈관계 안전성 문제에 관한 한, 앞으로 표준요법제로 사용될 진통제는 나프록센이어야 함을 시사했다"는 견해까지 제시해 눈길을 끌었다.
나프록센은 지난 1976년부터 미국시장에서 발매되어 왔던 구형(舊型) 진통제. 1994년 이래 '알레브'라는 이름의 OTC 제품으로 판매가 이루어져 왔다.
그럼에도 불구, 나프록센은 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)의 안전성 문제가 제기되면서 불똥이 튀어 심장마비·뇌졸중 발생률 증가가능성이 제기되어 새삼 도마 위에 올라야 했었다.
총 2,400여명의 환자들을 대상으로 '쎄레브렉스' 200㎎, 나프록센 220㎎ 또는 플라시보를 3년 동안 1일 2회씩 복용토록 한 결과 나프록센을 복용했던 그룹의 심장마비·뇌졸중 발생률이 플라시보 복용群에 비해 50% 가까이 높은 수치를 보였다는 연구결과가 지난해 말 공개되었기 때문.
그러나 FDA 자문위는 지난주 가진 미팅과 청문회에서 리콜 조치되었던 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 재발매를 지지한다는 결정을 내린 바 있다. '바이옥스'의 안전성이 화이자社의 경쟁약물인 '쎄레브렉스'(셀레콕시브) 및 '벡스트라'(발데콕시브)와 대등한 수준으로 나타났기 때문이라는 것이 그 같은 결론을 내린 이유.
'쎄레브렉스'와 '벡스트라', '바이옥스'는 모두 COX-2 저해제 계열에 속하는 약물들이다.
특히 COX-2 저해제는 구형 진통제인 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)과 대등한 효능을 발휘하면서 위장장해 부작용을 수반하는 비율은 크게 낮춘 첨단제형이다.
NSAIDs에 속하는 구형약물들은 나프록센과 이부프로펜을 비롯, 20여종이 있다.
이와 관련, FDA 자문위는 지난주 아직 충분히 입증되지는 못했지만, 구형 진통제들 가운데 상당수가 심장에 영향을 미칠 수 있다는 주의문구를 삽입할 것을 권고했었다.
바이엘측 대변인은 이에 대해 "자문위의 주의문구 삽입 권고대상 구형 진통제들에 '알레브'는 포함되지 않았다"고 말했다.
바이엘社는 FDA 자문위원회가 임상시험 자료를 근거로 COX-2 저해제들이나 다른 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)과 구별하면서 나프록센의 안전성도 이제 논란의 여지가 없게 됐다며 23일 내놓은 발표문의 요지이다.
발표문에서 심지어 바이엘측은 "일부 자문위원들의 경우 심혈관계 안전성 문제에 관한 한, 앞으로 표준요법제로 사용될 진통제는 나프록센이어야 함을 시사했다"는 견해까지 제시해 눈길을 끌었다.
나프록센은 지난 1976년부터 미국시장에서 발매되어 왔던 구형(舊型) 진통제. 1994년 이래 '알레브'라는 이름의 OTC 제품으로 판매가 이루어져 왔다.
그럼에도 불구, 나프록센은 관절염 치료제 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)의 안전성 문제가 제기되면서 불똥이 튀어 심장마비·뇌졸중 발생률 증가가능성이 제기되어 새삼 도마 위에 올라야 했었다.
총 2,400여명의 환자들을 대상으로 '쎄레브렉스' 200㎎, 나프록센 220㎎ 또는 플라시보를 3년 동안 1일 2회씩 복용토록 한 결과 나프록센을 복용했던 그룹의 심장마비·뇌졸중 발생률이 플라시보 복용群에 비해 50% 가까이 높은 수치를 보였다는 연구결과가 지난해 말 공개되었기 때문.
그러나 FDA 자문위는 지난주 가진 미팅과 청문회에서 리콜 조치되었던 머크&컴퍼니社의 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 재발매를 지지한다는 결정을 내린 바 있다. '바이옥스'의 안전성이 화이자社의 경쟁약물인 '쎄레브렉스'(셀레콕시브) 및 '벡스트라'(발데콕시브)와 대등한 수준으로 나타났기 때문이라는 것이 그 같은 결론을 내린 이유.
'쎄레브렉스'와 '벡스트라', '바이옥스'는 모두 COX-2 저해제 계열에 속하는 약물들이다.
특히 COX-2 저해제는 구형 진통제인 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)과 대등한 효능을 발휘하면서 위장장해 부작용을 수반하는 비율은 크게 낮춘 첨단제형이다.
NSAIDs에 속하는 구형약물들은 나프록센과 이부프로펜을 비롯, 20여종이 있다.
이와 관련, FDA 자문위는 지난주 아직 충분히 입증되지는 못했지만, 구형 진통제들 가운데 상당수가 심장에 영향을 미칠 수 있다는 주의문구를 삽입할 것을 권고했었다.
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