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항고혈압제 '아타칸' 심부전 적응증 추가
사망률·입원률 감소용도 FDA 승인
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2005.02.24 18:27
수정 2005.02.24 18:33
아스트라제네카社는 자사의 항고혈압제 '아타칸'(칸데사르탄 실렉세틸)이 FDA로부터 심부전 환자들에게 투여할 수 있도록 적응증 확대를 승인받았다고 23일 발표했다.
이번에 추가된 적응증은 심부전 환자들의 사망률 및 입원률 감소용도이다.
안지오텐신 수용체 차단제들 가운데 심부전 환자들의 사망률과 입원률을 낮추는 용도가 미국에서 허가된 것은 '아타칸'이 처음이다.
특히 '아타칸'의 적응증 확대결정은 아스트라제네카가 항암제 '이레사'(제피티닙)의 생존기간 연장효과를 입증하는데 실패한 데다 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)의 허가취득이 지연됨에 따라 기존품목들에 대한 의존도가 확대되고 있는 상황 속에 나온 것이어서 희소식으로 받아들여지고 있다는 분석이다.
FDA의 이번 결정은 두 건의 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것으로 풀이되고 있다.
그 중 하나는 총 2,028명의 심부전 환자들을 대상으로 진행되었던 것이다. 이 시험의 환자들은 ACE 저해제들에 내약성을 보이지 않지만, 심부전에 표준요법제로 사용되는 약물을 복용한 이들이었다.
연구결과는 '아타칸'을 1일 1회 최대 32㎎까지 복용했던 그룹의 경우 심혈관계 원인으로 인해 사망하거나, 심부전으로 입원한 비율이 플라시보 복용群에 비해 23% 낮은 수치를 보였다는 것이었다.
두 번째 연구는 이미 ACE 저해제를 복용한 총 2,548명의 환자들을 대상으로 '아타칸'을 복용토록 한 뒤 효과를 관찰하는 방식으로 진행되었던 것이다.
FDA 심혈관계·신장질환 치료제 자문위원회는 두 번째 부류에 속하는 환자들에게 '아타칸'의 사용을 허용하는 방안을 논의하기 위한 회의를 24일 소집하고 논의를 가졌던 것으로 전해졌다.
한편 '아타칸'은 지난해 세계시장에서 8억7,900만 달러의 매출을 올렸던 예비 블록버스터 드럭이다. 아스트라제네카社가 다께다社와의 제휴로 세계시장에 발매하고 있다.
미국 심장협회(AHA)에 따르면 심부전은 오늘날 미국에서만 매년 500만명 안팎에서 발생하고, 이로 인해 한해 30만명 가량이 사망하는 것으로 추정되는 다빈도 증상이다.
심부전으로 인해 입원하는 환자수만도 한해 350만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.
이번에 추가된 적응증은 심부전 환자들의 사망률 및 입원률 감소용도이다.
안지오텐신 수용체 차단제들 가운데 심부전 환자들의 사망률과 입원률을 낮추는 용도가 미국에서 허가된 것은 '아타칸'이 처음이다.
특히 '아타칸'의 적응증 확대결정은 아스트라제네카가 항암제 '이레사'(제피티닙)의 생존기간 연장효과를 입증하는데 실패한 데다 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)의 허가취득이 지연됨에 따라 기존품목들에 대한 의존도가 확대되고 있는 상황 속에 나온 것이어서 희소식으로 받아들여지고 있다는 분석이다.
FDA의 이번 결정은 두 건의 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것으로 풀이되고 있다.
그 중 하나는 총 2,028명의 심부전 환자들을 대상으로 진행되었던 것이다. 이 시험의 환자들은 ACE 저해제들에 내약성을 보이지 않지만, 심부전에 표준요법제로 사용되는 약물을 복용한 이들이었다.
연구결과는 '아타칸'을 1일 1회 최대 32㎎까지 복용했던 그룹의 경우 심혈관계 원인으로 인해 사망하거나, 심부전으로 입원한 비율이 플라시보 복용群에 비해 23% 낮은 수치를 보였다는 것이었다.
두 번째 연구는 이미 ACE 저해제를 복용한 총 2,548명의 환자들을 대상으로 '아타칸'을 복용토록 한 뒤 효과를 관찰하는 방식으로 진행되었던 것이다.
FDA 심혈관계·신장질환 치료제 자문위원회는 두 번째 부류에 속하는 환자들에게 '아타칸'의 사용을 허용하는 방안을 논의하기 위한 회의를 24일 소집하고 논의를 가졌던 것으로 전해졌다.
한편 '아타칸'은 지난해 세계시장에서 8억7,900만 달러의 매출을 올렸던 예비 블록버스터 드럭이다. 아스트라제네카社가 다께다社와의 제휴로 세계시장에 발매하고 있다.
미국 심장협회(AHA)에 따르면 심부전은 오늘날 미국에서만 매년 500만명 안팎에서 발생하고, 이로 인해 한해 30만명 가량이 사망하는 것으로 추정되는 다빈도 증상이다.
심부전으로 인해 입원하는 환자수만도 한해 350만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.
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AZ 아타칸 32mg, 유럽상호인증절차 통과
2004-08-19 10:33
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사망률·입원률 감소용도 FDA 승인
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2005.02.24 18:27 수정 2005.02.24 18:33
아스트라제네카社는 자사의 항고혈압제 '아타칸'(칸데사르탄 실렉세틸)이 FDA로부터 심부전 환자들에게 투여할 수 있도록 적응증 확대를 승인받았다고 23일 발표했다.
이번에 추가된 적응증은 심부전 환자들의 사망률 및 입원률 감소용도이다.
안지오텐신 수용체 차단제들 가운데 심부전 환자들의 사망률과 입원률을 낮추는 용도가 미국에서 허가된 것은 '아타칸'이 처음이다.
특히 '아타칸'의 적응증 확대결정은 아스트라제네카가 항암제 '이레사'(제피티닙)의 생존기간 연장효과를 입증하는데 실패한 데다 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)의 허가취득이 지연됨에 따라 기존품목들에 대한 의존도가 확대되고 있는 상황 속에 나온 것이어서 희소식으로 받아들여지고 있다는 분석이다.
FDA의 이번 결정은 두 건의 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것으로 풀이되고 있다.
그 중 하나는 총 2,028명의 심부전 환자들을 대상으로 진행되었던 것이다. 이 시험의 환자들은 ACE 저해제들에 내약성을 보이지 않지만, 심부전에 표준요법제로 사용되는 약물을 복용한 이들이었다.
연구결과는 '아타칸'을 1일 1회 최대 32㎎까지 복용했던 그룹의 경우 심혈관계 원인으로 인해 사망하거나, 심부전으로 입원한 비율이 플라시보 복용群에 비해 23% 낮은 수치를 보였다는 것이었다.
두 번째 연구는 이미 ACE 저해제를 복용한 총 2,548명의 환자들을 대상으로 '아타칸'을 복용토록 한 뒤 효과를 관찰하는 방식으로 진행되었던 것이다.
FDA 심혈관계·신장질환 치료제 자문위원회는 두 번째 부류에 속하는 환자들에게 '아타칸'의 사용을 허용하는 방안을 논의하기 위한 회의를 24일 소집하고 논의를 가졌던 것으로 전해졌다.
한편 '아타칸'은 지난해 세계시장에서 8억7,900만 달러의 매출을 올렸던 예비 블록버스터 드럭이다. 아스트라제네카社가 다께다社와의 제휴로 세계시장에 발매하고 있다.
미국 심장협회(AHA)에 따르면 심부전은 오늘날 미국에서만 매년 500만명 안팎에서 발생하고, 이로 인해 한해 30만명 가량이 사망하는 것으로 추정되는 다빈도 증상이다.
심부전으로 인해 입원하는 환자수만도 한해 350만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.
이번에 추가된 적응증은 심부전 환자들의 사망률 및 입원률 감소용도이다.
안지오텐신 수용체 차단제들 가운데 심부전 환자들의 사망률과 입원률을 낮추는 용도가 미국에서 허가된 것은 '아타칸'이 처음이다.
특히 '아타칸'의 적응증 확대결정은 아스트라제네카가 항암제 '이레사'(제피티닙)의 생존기간 연장효과를 입증하는데 실패한 데다 항응고제 '엑산타'(자이멜라가트란)의 허가취득이 지연됨에 따라 기존품목들에 대한 의존도가 확대되고 있는 상황 속에 나온 것이어서 희소식으로 받아들여지고 있다는 분석이다.
FDA의 이번 결정은 두 건의 임상시험 결과를 근거로 이루어진 것으로 풀이되고 있다.
그 중 하나는 총 2,028명의 심부전 환자들을 대상으로 진행되었던 것이다. 이 시험의 환자들은 ACE 저해제들에 내약성을 보이지 않지만, 심부전에 표준요법제로 사용되는 약물을 복용한 이들이었다.
연구결과는 '아타칸'을 1일 1회 최대 32㎎까지 복용했던 그룹의 경우 심혈관계 원인으로 인해 사망하거나, 심부전으로 입원한 비율이 플라시보 복용群에 비해 23% 낮은 수치를 보였다는 것이었다.
두 번째 연구는 이미 ACE 저해제를 복용한 총 2,548명의 환자들을 대상으로 '아타칸'을 복용토록 한 뒤 효과를 관찰하는 방식으로 진행되었던 것이다.
FDA 심혈관계·신장질환 치료제 자문위원회는 두 번째 부류에 속하는 환자들에게 '아타칸'의 사용을 허용하는 방안을 논의하기 위한 회의를 24일 소집하고 논의를 가졌던 것으로 전해졌다.
한편 '아타칸'은 지난해 세계시장에서 8억7,900만 달러의 매출을 올렸던 예비 블록버스터 드럭이다. 아스트라제네카社가 다께다社와의 제휴로 세계시장에 발매하고 있다.
미국 심장협회(AHA)에 따르면 심부전은 오늘날 미국에서만 매년 500만명 안팎에서 발생하고, 이로 인해 한해 30만명 가량이 사망하는 것으로 추정되는 다빈도 증상이다.
심부전으로 인해 입원하는 환자수만도 한해 350만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.
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