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머크, '바이옥스' 판매 재개 가능성 시사
FDA 자문委 청문회·표결 지켜본 뒤 저울질
이덕규 기자
abcd@yakup.com 
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입력 2005.02.18 11:11
수정 2005.02.18 12:02
머크&컴퍼니社가 회수조치했던 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 판매를 재개하는 방안을 검토할 수도 있다며 가능성을 내비쳤다.
FDA 자문위원회가 다른 COX-2 저해제와 통증 치료제들도 효능·안전성 측면에서 볼 때 '바이옥스'와 대동소이하다는 판단을 내리고, 부작용이 '바이옥스'에 국한된 문제점도 아니라는 결론을 도출할 경우 컴백을 강구할 가능성을 배제할 수 없다는 것.
머크측 관계자들은 통증 치료제들의 안전성 문제를 검토하기 위해 16~17일 양일간 진행되었던 청문회가 종료된 직후 이 같이 밝혔다.
이와 관련, 머크측이 지난해 9월말 '바이옥스'를 회수조치한 이후로 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브) 등 같은 COX-2 저해제 계열의 관절염 치료제들과 나프록센 등의 OTC 진통제들도 심장에 영향을 미칠 수 있음을 시사한 연구결과들이 속속 공개된 바 있다.
머크의 R&D 책임자 피터 S. 킴 박사는 이날 "FDA와 자문위가 개별환자에 따라 COX-2 저해제의 복용을 통해 얻어지는 효능이 위험성보다 크다고 결론지을 경우 '바이옥스'의 효과를 입증한 새로운 자료를 추가로 제출하는 방안도 검토할 수 있을 것"이라고 말했다.
18일까지 3일 동안 계속될 FDA 자문위의 이번 미팅에서 킴 박사를 비롯한 머크측 관계자들은 심장마비·뇌졸중 증가 부작용이 다른 COX-2 저해제와 OTC 진통제들에서도 엇비슷한 수준으로 나타나는 문제점임을 주지시키는데 주력했던 것으로 전해졌다.
반면 화이자측은 도마 위에 오른 부작용이 '바이옥스'에서 두드러지게 눈에 띄고 있는 문제점이라는 점을 부각시키는데 치중했다는 후문이다.
킴 박사는 "자문위가 '바이옥스'의 효능과 안전성을 저울질한 결론과 '쎄레브렉스'·'벡스트라' 등의 계속적인 발매가 정당한지 유무를 놓고 18일 진행할 표결 결과를 예의주시하고 있다"고 밝혔다.
FDA는 비록 의무사항은 아니지만 특별한 문제점이 돌출하지 않는 한, 자문위의 표결 결과를 수용하는 것이 통례이다.
한편 글락소스미스클라인社의 경우 지난 2000년 회수조치했던 과민성 대장증후군 치료제 '로트로넥스'(알로세트론)의 판매를 2002년 재개한 선례(先例)가 있다.
FDA 자문위원회가 다른 COX-2 저해제와 통증 치료제들도 효능·안전성 측면에서 볼 때 '바이옥스'와 대동소이하다는 판단을 내리고, 부작용이 '바이옥스'에 국한된 문제점도 아니라는 결론을 도출할 경우 컴백을 강구할 가능성을 배제할 수 없다는 것.
머크측 관계자들은 통증 치료제들의 안전성 문제를 검토하기 위해 16~17일 양일간 진행되었던 청문회가 종료된 직후 이 같이 밝혔다.
이와 관련, 머크측이 지난해 9월말 '바이옥스'를 회수조치한 이후로 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브) 등 같은 COX-2 저해제 계열의 관절염 치료제들과 나프록센 등의 OTC 진통제들도 심장에 영향을 미칠 수 있음을 시사한 연구결과들이 속속 공개된 바 있다.
머크의 R&D 책임자 피터 S. 킴 박사는 이날 "FDA와 자문위가 개별환자에 따라 COX-2 저해제의 복용을 통해 얻어지는 효능이 위험성보다 크다고 결론지을 경우 '바이옥스'의 효과를 입증한 새로운 자료를 추가로 제출하는 방안도 검토할 수 있을 것"이라고 말했다.
18일까지 3일 동안 계속될 FDA 자문위의 이번 미팅에서 킴 박사를 비롯한 머크측 관계자들은 심장마비·뇌졸중 증가 부작용이 다른 COX-2 저해제와 OTC 진통제들에서도 엇비슷한 수준으로 나타나는 문제점임을 주지시키는데 주력했던 것으로 전해졌다.
반면 화이자측은 도마 위에 오른 부작용이 '바이옥스'에서 두드러지게 눈에 띄고 있는 문제점이라는 점을 부각시키는데 치중했다는 후문이다.
킴 박사는 "자문위가 '바이옥스'의 효능과 안전성을 저울질한 결론과 '쎄레브렉스'·'벡스트라' 등의 계속적인 발매가 정당한지 유무를 놓고 18일 진행할 표결 결과를 예의주시하고 있다"고 밝혔다.
FDA는 비록 의무사항은 아니지만 특별한 문제점이 돌출하지 않는 한, 자문위의 표결 결과를 수용하는 것이 통례이다.
한편 글락소스미스클라인社의 경우 지난 2000년 회수조치했던 과민성 대장증후군 치료제 '로트로넥스'(알로세트론)의 판매를 2002년 재개한 선례(先例)가 있다.
[관련기사]
머크 "누가 '바이옥스'에 돌을 던지랴"
2005-02-17 20:01
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FDA 자문委 청문회·표결 지켜본 뒤 저울질
- 이덕규 기자 abcd@yakup.com
- 입력 2005.02.18 11:11 수정 2005.02.18 12:02
머크&컴퍼니社가 회수조치했던 관절염 치료제 '바이옥스'(로페콕시브)의 판매를 재개하는 방안을 검토할 수도 있다며 가능성을 내비쳤다.
FDA 자문위원회가 다른 COX-2 저해제와 통증 치료제들도 효능·안전성 측면에서 볼 때 '바이옥스'와 대동소이하다는 판단을 내리고, 부작용이 '바이옥스'에 국한된 문제점도 아니라는 결론을 도출할 경우 컴백을 강구할 가능성을 배제할 수 없다는 것.
머크측 관계자들은 통증 치료제들의 안전성 문제를 검토하기 위해 16~17일 양일간 진행되었던 청문회가 종료된 직후 이 같이 밝혔다.
이와 관련, 머크측이 지난해 9월말 '바이옥스'를 회수조치한 이후로 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브) 등 같은 COX-2 저해제 계열의 관절염 치료제들과 나프록센 등의 OTC 진통제들도 심장에 영향을 미칠 수 있음을 시사한 연구결과들이 속속 공개된 바 있다.
머크의 R&D 책임자 피터 S. 킴 박사는 이날 "FDA와 자문위가 개별환자에 따라 COX-2 저해제의 복용을 통해 얻어지는 효능이 위험성보다 크다고 결론지을 경우 '바이옥스'의 효과를 입증한 새로운 자료를 추가로 제출하는 방안도 검토할 수 있을 것"이라고 말했다.
18일까지 3일 동안 계속될 FDA 자문위의 이번 미팅에서 킴 박사를 비롯한 머크측 관계자들은 심장마비·뇌졸중 증가 부작용이 다른 COX-2 저해제와 OTC 진통제들에서도 엇비슷한 수준으로 나타나는 문제점임을 주지시키는데 주력했던 것으로 전해졌다.
반면 화이자측은 도마 위에 오른 부작용이 '바이옥스'에서 두드러지게 눈에 띄고 있는 문제점이라는 점을 부각시키는데 치중했다는 후문이다.
킴 박사는 "자문위가 '바이옥스'의 효능과 안전성을 저울질한 결론과 '쎄레브렉스'·'벡스트라' 등의 계속적인 발매가 정당한지 유무를 놓고 18일 진행할 표결 결과를 예의주시하고 있다"고 밝혔다.
FDA는 비록 의무사항은 아니지만 특별한 문제점이 돌출하지 않는 한, 자문위의 표결 결과를 수용하는 것이 통례이다.
한편 글락소스미스클라인社의 경우 지난 2000년 회수조치했던 과민성 대장증후군 치료제 '로트로넥스'(알로세트론)의 판매를 2002년 재개한 선례(先例)가 있다.
FDA 자문위원회가 다른 COX-2 저해제와 통증 치료제들도 효능·안전성 측면에서 볼 때 '바이옥스'와 대동소이하다는 판단을 내리고, 부작용이 '바이옥스'에 국한된 문제점도 아니라는 결론을 도출할 경우 컴백을 강구할 가능성을 배제할 수 없다는 것.
머크측 관계자들은 통증 치료제들의 안전성 문제를 검토하기 위해 16~17일 양일간 진행되었던 청문회가 종료된 직후 이 같이 밝혔다.
이와 관련, 머크측이 지난해 9월말 '바이옥스'를 회수조치한 이후로 화이자社의 '쎄레브렉스'(셀레콕시브)와 '벡스트라'(발데콕시브) 등 같은 COX-2 저해제 계열의 관절염 치료제들과 나프록센 등의 OTC 진통제들도 심장에 영향을 미칠 수 있음을 시사한 연구결과들이 속속 공개된 바 있다.
머크의 R&D 책임자 피터 S. 킴 박사는 이날 "FDA와 자문위가 개별환자에 따라 COX-2 저해제의 복용을 통해 얻어지는 효능이 위험성보다 크다고 결론지을 경우 '바이옥스'의 효과를 입증한 새로운 자료를 추가로 제출하는 방안도 검토할 수 있을 것"이라고 말했다.
18일까지 3일 동안 계속될 FDA 자문위의 이번 미팅에서 킴 박사를 비롯한 머크측 관계자들은 심장마비·뇌졸중 증가 부작용이 다른 COX-2 저해제와 OTC 진통제들에서도 엇비슷한 수준으로 나타나는 문제점임을 주지시키는데 주력했던 것으로 전해졌다.
반면 화이자측은 도마 위에 오른 부작용이 '바이옥스'에서 두드러지게 눈에 띄고 있는 문제점이라는 점을 부각시키는데 치중했다는 후문이다.
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FDA는 비록 의무사항은 아니지만 특별한 문제점이 돌출하지 않는 한, 자문위의 표결 결과를 수용하는 것이 통례이다.
한편 글락소스미스클라인社의 경우 지난 2000년 회수조치했던 과민성 대장증후군 치료제 '로트로넥스'(알로세트론)의 판매를 2002년 재개한 선례(先例)가 있다.
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