위탁이면 품질관리기준서에 수탁자 시험기록서 포함
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입력 2005.02.18 16:21 수정 2005.02.18 16:26
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이철수 연구원<한국보건산업진흥원>

제4장 제조관리 4.1「제조관리기준서」의 작성 총괄관리책임자는 「○○기능식품 ○○공장의 건강기능식품 GMP」의 확립을 위하며 제조부분과 관련된 제조관리 방법을 확립에 필요한 사항을 기록한「제조관리기준서」를 작성하여야 한다. ⑴ 제조공정관리에 관한 사항 ⑵ 시설관리에 관한 사항 ⑶ 원료 및 자재관리에 관한 사항 ⑷ 완제품 관리에 관한 사항 ⑸ 위탁제조품의 경우 그 제조관리에 관한 사항 4.2「제조위생관리 기준서의 작성」 총괄관리책임자는「건강기능식품 GMP」를 확립하기 위하여 제조부분에 관련된 위생관리방법의 확립하기 위하여 다음에 사항을 기록한「제조위생관리기준서」를 작성하여야 한다. ⑴ 청소방법에 관한 사항 ⑵ 작업원에 위생에 관한 사항 ⑶ 작업중의 위생에 대한 사항 ⑷ 방충, 방서 등에 관한 사항 ⑸ 작업장의 시설위생관리에 관한 사항 제5장 품질관리 5.1「품질관리기준서」의 작성 총괄관리책임자는 「○○기능식품 ○○공장의 건강기능식품 GMP」의 확립을 위하며 품질관리부분과 관련된 품질관리 방법을 확립에 필요한 사항을 기록한 「품질관리기준서」를 작성하여야 한다. ⑴ 시험기록의 보존을 위한 시험기록의 작성 ⑵ 검체의 채취량, 채취장소, 판매자의 성명 ⑶ 시험결과를 관련 부서에 통지하는 방법 ⑷ 시험검사실?기구의 관리 및 점검방법 ⑸ 보관용 검체의 관리 ⑹ 표준품, 시약 등의 관리 및 취급요령 ⑺ 위탁제조품의 경우 수탁자의 시험기록서 및 평가방법 제6장 품질이상에 따른 개선조치 6.1「품질이상과 개선조치 규정」의 작성 총괄관리책임자는 「○○기능식품 ○○공장의 건강기능식품 GMP」의 확립을 위하여 제품의 품질 등에 관련된 이하의 경우 이에 대한 대응수순을 기록한「품질이상과 개선조치 규정」을 작성하여야 한다. ⑴ 최종제품의 출하불가로 판정된 경우와 자기점검 및 외부감독 등에 제조관리 및 제품품질관리에 관하여 지적된 경우 ⑵ 품질 등에 관련하여 고객의 불만이 있는 경우 ⑶ 회수가 필요한 경우 ⑷ 제조공정에서, 품질에 영향을 미칠 수 있는 이상이 발견된 경우 6.2 개선조치와 기록 ⑴ 총괄책임자는 위의 품질이상이 발생한 경우는「품질이상과 개선조치」에 기초하여 그 원인을 규명하고, 제조관리 및 품질관리에 관하여 개선이 필요한 경우에는 필요한 조치를 강구하고 관계되는 기록을 작성하여 ○○년간 보관하여야 한다. ⑵ 총괄책임자는 제조관리책임자게 발생된 이상품에 대하여「품질이상과 개선조치」에 기초하여 적절한 처리하는 것을 지시하는 것이다. 제7장 자체 실시상황점검 및 평가 7.1「자체 실시상황점검 및 평가서」의 작성 총괄책임자는 제조관리 및 제품관리의 실시상황을 평가하기 위하여 자체 실시상황점검순서를 정하여 자체 실시상황점검 및 평가서를 작성하여야 한다, 7.2 자체 실시상황점검표의 작성 총괄책임자는 「건강기능식품 GMP」에 기초하여, 이하의 사항에 대한 자기점검사항을 기재한 자체적용실시상황점검표를 작성한다. ⑴ 「○○건강기능식품 ○○공장 GMP」운용을 위한 조직도 ⑵ 조직원의 임무 ⑶ 제품표준서 ⑷ 제조관리기준서 ⑸ 제조위생관리기준서 ⑹ 품질관리기준서 ⑺ 품질이상의 대응, 자기점검 및 교육훈련에 관한 순서도 ⑻ 제품의 출하가 불가능하다고 판정된 경우의 업무 ⑼ 제품이상에 대응에 관한 업무 ⑽ 자기점검의 결과 및 개선조치의 확인 ⑾ 교육훈련에 관한 업무 7.3 자체적용실시상황점검표와 보고 ⑴ 총괄책임자는 자체 적용실시상황점검표에 의하여 계획적으로 점검을 실시한다. ⑵자기점검은「자체적용실시상황점검표」에 의하여 실시한다. ⑶ 총괄책임자는「자체적용실시상황점검표」에 평가결과에 기초하여,「자체적용실시상황점검표」를 작성하며, ○○기간 보존한다. 7.4 개선의 실시와 기록 총괄책임자는 자기 점검결과에 기초하여 개선이 필요한 경우 소요되는 장치를 기록하고 ○○년간 보존한다.
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