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제약산업육성 신약 개량신약 허가 분리해야
한일제약세미나, R&D투자 확대등 지적
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입력 2005.12.15 10:31
수정 2005.12.15 12:46
제약협회는 지난 14일 제3차 한 일제약세미나를 개최, 이같이 제기됐다.
보건산업진흥원 의약산업팀 한병현 팀장은 제약산업 육성의 핵심전략으로 R&D투자 확대와 신속한 허가, 시장 독점을 제시하고 R&D투자 확대를 위해 정부와 업계가 관련 예산을 확대하여 선택과 집중 할 필요가 있으며 신속한 허가를 위한 허가체계를 정비해야 한다고 밝혔다.
한 팀장은 아직 내수시장 수준에서 만족하고 있는 국산 제네릭을 세계시장으로 진출시키면서 시간을 단축하고 시장을 독점할 수 있는 허가체계가 구축될 수 있도록 실천방안이 마련돼야 한다고 주장했다.
한 팀장은 우리나라는 아직 NDA(New Drug Application)와 ANDA(Abbreviated New Drug Application) 허가체계가 분리되지 않았으며 신약 및 자료제출의약품 정의도 국제 용어와 달라 세계시장 진출에 걸림돌이 되고 있다고 지적했다.
또한 심사체계도 신약은 NDA 트랙으로,제네릭은 ANDA 트랙으로 분리해 국내 경쟁력 있는 제네릭업체들이 경험을 살려 미국 퍼스트 제네릭 시장에 신속히 진출할 수 있게 지원해야 한다고 강조했다.
일본제약협회 국제부 아라이 히로유키 歐美회장은 일본 보험재정 가운데 약제비는 최근 20%대로 떨어져 있지만 보험재정 때문에 약가 인하정책을 펴고 있으며 이는 제약산업 육성에서 보면 모순되는 것이라고 지적했다.
아라이 씨는 새로운 의약품에 대한 약가는 기존약가에 1＋소비세율(5%)를 곱한 값에 2%의 조정폭을 더한 방식에서 결정되며 후발품은 선발품과 관계없이 보통 4-6% 낮춰진 선에서 정해 진다고 설명했다.
일본제약협회 기술부 카와나 토시오 씨는‘일본의 약물감시체계와 위험관리’를 통해 일본은 약사법이 지난 4월 개정돼 시판후 안전성 조사나 관리는 GVP에 따라 실시하는 것이 의무화됐고 부작용 보고기준도 개정 강화됐다고 밝혔다.
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제약산업육성 신약 개량신약 허가 분리해야
한일제약세미나, R&D투자 확대등 지적
- 박병우 기자 bwpark@yakup.com
- 입력 2005.12.15 10:31 수정 2005.12.15 12:46
국내 제약산업을 국가 핵심전략산업으로 육성하기 위해서는 R&D투자를 확대하고 신물질신약과 개량신약의 허가체계를 분리하는등 제도적인 지원책이 마련돼야 한다는 지적이다.
제약협회는 지난 14일 제3차 한 일제약세미나를 개최, 이같이 제기됐다.
보건산업진흥원 의약산업팀 한병현 팀장은 제약산업 육성의 핵심전략으로 R&D투자 확대와 신속한 허가, 시장 독점을 제시하고 R&D투자 확대를 위해 정부와 업계가 관련 예산을 확대하여 선택과 집중 할 필요가 있으며 신속한 허가를 위한 허가체계를 정비해야 한다고 밝혔다.
한 팀장은 아직 내수시장 수준에서 만족하고 있는 국산 제네릭을 세계시장으로 진출시키면서 시간을 단축하고 시장을 독점할 수 있는 허가체계가 구축될 수 있도록 실천방안이 마련돼야 한다고 주장했다.
한 팀장은 우리나라는 아직 NDA(New Drug Application)와 ANDA(Abbreviated New Drug Application) 허가체계가 분리되지 않았으며 신약 및 자료제출의약품 정의도 국제 용어와 달라 세계시장 진출에 걸림돌이 되고 있다고 지적했다.
또한 심사체계도 신약은 NDA 트랙으로,제네릭은 ANDA 트랙으로 분리해 국내 경쟁력 있는 제네릭업체들이 경험을 살려 미국 퍼스트 제네릭 시장에 신속히 진출할 수 있게 지원해야 한다고 강조했다.
일본제약협회 국제부 아라이 히로유키 歐美회장은 일본 보험재정 가운데 약제비는 최근 20%대로 떨어져 있지만 보험재정 때문에 약가 인하정책을 펴고 있으며 이는 제약산업 육성에서 보면 모순되는 것이라고 지적했다.
아라이 씨는 새로운 의약품에 대한 약가는 기존약가에 1＋소비세율(5%)를 곱한 값에 2%의 조정폭을 더한 방식에서 결정되며 후발품은 선발품과 관계없이 보통 4-6% 낮춰진 선에서 정해 진다고 설명했다.
일본제약협회 기술부 카와나 토시오 씨는‘일본의 약물감시체계와 위험관리’를 통해 일본은 약사법이 지난 4월 개정돼 시판후 안전성 조사나 관리는 GVP에 따라 실시하는 것이 의무화됐고 부작용 보고기준도 개정 강화됐다고 밝혔다.
제약협회는 지난 14일 제3차 한 일제약세미나를 개최, 이같이 제기됐다.
보건산업진흥원 의약산업팀 한병현 팀장은 제약산업 육성의 핵심전략으로 R&D투자 확대와 신속한 허가, 시장 독점을 제시하고 R&D투자 확대를 위해 정부와 업계가 관련 예산을 확대하여 선택과 집중 할 필요가 있으며 신속한 허가를 위한 허가체계를 정비해야 한다고 밝혔다.
한 팀장은 아직 내수시장 수준에서 만족하고 있는 국산 제네릭을 세계시장으로 진출시키면서 시간을 단축하고 시장을 독점할 수 있는 허가체계가 구축될 수 있도록 실천방안이 마련돼야 한다고 주장했다.
한 팀장은 우리나라는 아직 NDA(New Drug Application)와 ANDA(Abbreviated New Drug Application) 허가체계가 분리되지 않았으며 신약 및 자료제출의약품 정의도 국제 용어와 달라 세계시장 진출에 걸림돌이 되고 있다고 지적했다.
또한 심사체계도 신약은 NDA 트랙으로,제네릭은 ANDA 트랙으로 분리해 국내 경쟁력 있는 제네릭업체들이 경험을 살려 미국 퍼스트 제네릭 시장에 신속히 진출할 수 있게 지원해야 한다고 강조했다.
일본제약협회 국제부 아라이 히로유키 歐美회장은 일본 보험재정 가운데 약제비는 최근 20%대로 떨어져 있지만 보험재정 때문에 약가 인하정책을 펴고 있으며 이는 제약산업 육성에서 보면 모순되는 것이라고 지적했다.
아라이 씨는 새로운 의약품에 대한 약가는 기존약가에 1＋소비세율(5%)를 곱한 값에 2%의 조정폭을 더한 방식에서 결정되며 후발품은 선발품과 관계없이 보통 4-6% 낮춰진 선에서 정해 진다고 설명했다.
일본제약협회 기술부 카와나 토시오 씨는‘일본의 약물감시체계와 위험관리’를 통해 일본은 약사법이 지난 4월 개정돼 시판후 안전성 조사나 관리는 GVP에 따라 실시하는 것이 의무화됐고 부작용 보고기준도 개정 강화됐다고 밝혔다.
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