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"내용고형제 100정이하 등 최소포장 필요"
법규학회, 권경희 이사 소포장도입방안 발표
김정준 기자
kimjj@yakup.com 
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입력 2005.11.24 09:55
수정 2005.11.24 11:11
식약청의 의뢰를 받아 '소포장 도입방안'에 관한 연구용역을 진행중인 의약품법규학회 권경희 이사는 23일 서울대 호암교수회관에서 마련된 한국의약품법규학회(회장 심창구) 추계학술대회에서 이같은 내용을 골자로 한 '의약품 소포장제도 시행 방안'(안)을 발표했다.
권경희 이사는 "이번 연구는 유통의약품의 안전성을 확보하고 적정 정보를 제공하며, 사용자의 안전을 확보함과 동시에 불용의약품을 감소시킨다는 목표를 달성하기 위해 국내외 실태조사와 관련단체 의견수렴 등을 거쳐 본 안을 마련했다"고 설명했다.
권 이사는 이번 연구과정에서 동일회사·동일제품의 다른 함량, 모양·인쇄색상·용기 디자인이 유사한 경우, 비슷한 라벨이나 병뚜껑, 개별포장되지 않은 앰플제 등 파손 우려 높은 포장, 계수 착오를 유발시키는 포장, 절취시 식별 불가 PTP 포장, 투여 경로 표시가 없어 잘못된 복용으로 인한 사고를 유발시키는 경우 등 조제·투약시나 환자의 의약품 복용 과정에서 심각한 문제를 발생시킬 수 있는 사례들이 발견됐다고 밝혔다.
이러한 문제의 해결을 위해서도 소포장제도를 비롯한 의약품 포장 개선을 위한 제도 도입과 각 제약사들의 개선 노력이 절실하다는 것.
특히 의약품 최소포장단위로는 내용고형제는 신품목 허가시에는 1일 상용량을 고려해서 한달 사용분을 최소포장단위로 하되, 100정/병 이하로, 내용액제는 가급적 작은 포장단위를 원칙으로 소화기관계용약은 1회용 75ml 이하, 연고·크림제·겔제·로숀제 등은 5g, 카타플라스마 제제는 5매 이내, 주사제는 10앰플(바이알)/외부포장, 흡입제는 5개 이내 등 범위로 규정해야 할 필요성이 있다는 안을 제시했다.
단, 퇴장 방지약, 저가약, 낱알모음포장(PTP, foil, 포 등) 또는 1회용 포장을 한 경우는 예외로 하고, 마약류, 내용고형제, 주사제, 경구용 항암제, 에이즈치료약, 면역억제제, 흡습성의약품 등은 낱알모음 포장 의무적용 대상으로 해야 한다고 덧붙였다.
이밖에도 의약품 포장/표시기재 기준으로는 동일회사 동일성분의 의약품이 2개 이상 규격으로 생산되는 경우 색상 등으로 구분이 용이하게 하고, 앰플, 바이알에도 유효기간·제조번호 등 사항을 기재토록 하는 한편, 경구용이 아닌 경우 투여경로를 반드시 표기토록 하는 등 방안을 마련했다.
더불어 이같은 제도 도입과 함께 환자교육프로그램 개발과 제약사의 포장개선 동기 유발을 위한 포장 특수성을 고려한 약가결정제도 도입, patient pack 도입, 투약과오를 유발시키는 제품들에 관한 정보를 보고 받고 유형화해 제약사로 하여금 시정조치를 취할 수 있도록 하는 Medication error reporting system 구축 등 활성화 방안의 마련도 병행돼야 할 것이라고 강조했다.
권경희 이사는 이날 발표내용에 대한 학회 참석자들의 제시 의견과 인터넷을 통한 의견 수렴 등을 거쳐 최종 연구 결과보고서를 마련할 계획이라고 밝혔다.
[관련기사]
의약품안전관리 정책소개 & 개선방안 논의
2005-11-18 14:50
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"내용고형제 100정이하 등 최소포장 필요"
법규학회, 권경희 이사 소포장도입방안 발표
- 김정준 기자 kimjj@yakup.com
- 입력 2005.11.24 09:55 수정 2005.11.24 11:11
유통의약품의 안전성과 의약품 사용자의 안전을 확보하고 약계의 최대 골치거리로 자리잡고 있는 불용약품을 최소화하기 위해 내용고형제의 경우 100정/병, 소화기관계용약은 1회용 75ml, 연고크림제 등은 5g 이하 등 수준의 의약품 최소포장단위를 적용해야 한다는 의견이 제시됐다.
식약청의 의뢰를 받아 '소포장 도입방안'에 관한 연구용역을 진행중인 의약품법규학회 권경희 이사는 23일 서울대 호암교수회관에서 마련된 한국의약품법규학회(회장 심창구) 추계학술대회에서 이같은 내용을 골자로 한 '의약품 소포장제도 시행 방안'(안)을 발표했다.
권경희 이사는 "이번 연구는 유통의약품의 안전성을 확보하고 적정 정보를 제공하며, 사용자의 안전을 확보함과 동시에 불용의약품을 감소시킨다는 목표를 달성하기 위해 국내외 실태조사와 관련단체 의견수렴 등을 거쳐 본 안을 마련했다"고 설명했다.
권 이사는 이번 연구과정에서 동일회사·동일제품의 다른 함량, 모양·인쇄색상·용기 디자인이 유사한 경우, 비슷한 라벨이나 병뚜껑, 개별포장되지 않은 앰플제 등 파손 우려 높은 포장, 계수 착오를 유발시키는 포장, 절취시 식별 불가 PTP 포장, 투여 경로 표시가 없어 잘못된 복용으로 인한 사고를 유발시키는 경우 등 조제·투약시나 환자의 의약품 복용 과정에서 심각한 문제를 발생시킬 수 있는 사례들이 발견됐다고 밝혔다.
이러한 문제의 해결을 위해서도 소포장제도를 비롯한 의약품 포장 개선을 위한 제도 도입과 각 제약사들의 개선 노력이 절실하다는 것.
특히 의약품 최소포장단위로는 내용고형제는 신품목 허가시에는 1일 상용량을 고려해서 한달 사용분을 최소포장단위로 하되, 100정/병 이하로, 내용액제는 가급적 작은 포장단위를 원칙으로 소화기관계용약은 1회용 75ml 이하, 연고·크림제·겔제·로숀제 등은 5g, 카타플라스마 제제는 5매 이내, 주사제는 10앰플(바이알)/외부포장, 흡입제는 5개 이내 등 범위로 규정해야 할 필요성이 있다는 안을 제시했다.
단, 퇴장 방지약, 저가약, 낱알모음포장(PTP, foil, 포 등) 또는 1회용 포장을 한 경우는 예외로 하고, 마약류, 내용고형제, 주사제, 경구용 항암제, 에이즈치료약, 면역억제제, 흡습성의약품 등은 낱알모음 포장 의무적용 대상으로 해야 한다고 덧붙였다.
이밖에도 의약품 포장/표시기재 기준으로는 동일회사 동일성분의 의약품이 2개 이상 규격으로 생산되는 경우 색상 등으로 구분이 용이하게 하고, 앰플, 바이알에도 유효기간·제조번호 등 사항을 기재토록 하는 한편, 경구용이 아닌 경우 투여경로를 반드시 표기토록 하는 등 방안을 마련했다.
더불어 이같은 제도 도입과 함께 환자교육프로그램 개발과 제약사의 포장개선 동기 유발을 위한 포장 특수성을 고려한 약가결정제도 도입, patient pack 도입, 투약과오를 유발시키는 제품들에 관한 정보를 보고 받고 유형화해 제약사로 하여금 시정조치를 취할 수 있도록 하는 Medication error reporting system 구축 등 활성화 방안의 마련도 병행돼야 할 것이라고 강조했다.
권경희 이사는 이날 발표내용에 대한 학회 참석자들의 제시 의견과 인터넷을 통한 의견 수렴 등을 거쳐 최종 연구 결과보고서를 마련할 계획이라고 밝혔다.
식약청의 의뢰를 받아 '소포장 도입방안'에 관한 연구용역을 진행중인 의약품법규학회 권경희 이사는 23일 서울대 호암교수회관에서 마련된 한국의약품법규학회(회장 심창구) 추계학술대회에서 이같은 내용을 골자로 한 '의약품 소포장제도 시행 방안'(안)을 발표했다.
권경희 이사는 "이번 연구는 유통의약품의 안전성을 확보하고 적정 정보를 제공하며, 사용자의 안전을 확보함과 동시에 불용의약품을 감소시킨다는 목표를 달성하기 위해 국내외 실태조사와 관련단체 의견수렴 등을 거쳐 본 안을 마련했다"고 설명했다.
권 이사는 이번 연구과정에서 동일회사·동일제품의 다른 함량, 모양·인쇄색상·용기 디자인이 유사한 경우, 비슷한 라벨이나 병뚜껑, 개별포장되지 않은 앰플제 등 파손 우려 높은 포장, 계수 착오를 유발시키는 포장, 절취시 식별 불가 PTP 포장, 투여 경로 표시가 없어 잘못된 복용으로 인한 사고를 유발시키는 경우 등 조제·투약시나 환자의 의약품 복용 과정에서 심각한 문제를 발생시킬 수 있는 사례들이 발견됐다고 밝혔다.
이러한 문제의 해결을 위해서도 소포장제도를 비롯한 의약품 포장 개선을 위한 제도 도입과 각 제약사들의 개선 노력이 절실하다는 것.
특히 의약품 최소포장단위로는 내용고형제는 신품목 허가시에는 1일 상용량을 고려해서 한달 사용분을 최소포장단위로 하되, 100정/병 이하로, 내용액제는 가급적 작은 포장단위를 원칙으로 소화기관계용약은 1회용 75ml 이하, 연고·크림제·겔제·로숀제 등은 5g, 카타플라스마 제제는 5매 이내, 주사제는 10앰플(바이알)/외부포장, 흡입제는 5개 이내 등 범위로 규정해야 할 필요성이 있다는 안을 제시했다.
단, 퇴장 방지약, 저가약, 낱알모음포장(PTP, foil, 포 등) 또는 1회용 포장을 한 경우는 예외로 하고, 마약류, 내용고형제, 주사제, 경구용 항암제, 에이즈치료약, 면역억제제, 흡습성의약품 등은 낱알모음 포장 의무적용 대상으로 해야 한다고 덧붙였다.
이밖에도 의약품 포장/표시기재 기준으로는 동일회사 동일성분의 의약품이 2개 이상 규격으로 생산되는 경우 색상 등으로 구분이 용이하게 하고, 앰플, 바이알에도 유효기간·제조번호 등 사항을 기재토록 하는 한편, 경구용이 아닌 경우 투여경로를 반드시 표기토록 하는 등 방안을 마련했다.
더불어 이같은 제도 도입과 함께 환자교육프로그램 개발과 제약사의 포장개선 동기 유발을 위한 포장 특수성을 고려한 약가결정제도 도입, patient pack 도입, 투약과오를 유발시키는 제품들에 관한 정보를 보고 받고 유형화해 제약사로 하여금 시정조치를 취할 수 있도록 하는 Medication error reporting system 구축 등 활성화 방안의 마련도 병행돼야 할 것이라고 강조했다.
권경희 이사는 이날 발표내용에 대한 학회 참석자들의 제시 의견과 인터넷을 통한 의견 수렴 등을 거쳐 최종 연구 결과보고서를 마련할 계획이라고 밝혔다.
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