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‘텔비부딘' 올말 FDA 신약허가신청서 제출
노바티스-아이데닉스 공동개발, B형간염 ‘GLOBE' 연구 성공적
이권구 기자
kwon9@yakup.com 
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입력 2005.08.26 10:15
노바티스와 아이데닉스는 개발 중인 B형 간염치료제 ‘텔비부딘’의 제3상 GLOBE 등록용 임상연구에서 만성 B형 간염환자의 1년후 치료 반응을 보는 텔비부딘 효능의 1차 및 복합적 임상연구 평가기준에 성공적으로 도달했다고 밝혔다.
이 연구의 1차적 평가기준은 텔비부딘을 라미부딘과 비교해 간기능 개선(ALT 정상화), 또는 B형 간염 e항원(HBeAg) 감소와 함께 B형 간염 바이러스 억제 (100,000 copies/mL 이하로, 혈청 HBV DNA 억제)를 복합적으로 평가했다.
지금까지 실시된 B형 간염 등록용 임상연구 중에서 최대 규모인 GLOBE 연구에는 전세계 130여개 이상 의료센터에서 환자 1,350여명 이상이 등록했다.
현재 진행중인 GLOBE 연구는 HBeAg양성 반응 및 HBeAg 음성 반응을 보인 만성 B형간염 환자를 대상으로 2년 동안 텔비부딘 600mg 또는 라미부딘 100mg을 매일 투여, 라미부딘과 비교하여 텔비부딘의 효능과 안전성을 평가하고 있다.
1년 연구결과에 대한 분석 자료는 판매허가 신청을 위한 1차적인 자료가 되며, 노바티스와 아이데닉스는 미국 FDA에 텔비부딘을 만성 HBV 치료제로 금년 말까지 허가신청서를 제출할 예정이다.
둘째 HBV DNA 합성의 우선적 억제 작용이 특징인, 선택적 뉴클레오시드로 1일 1회 경구용인 텔비부딘을 공동개발중인 양측은 유럽 등 전 세계 신약허가신청서 제출은 2006년 1/4분기가 될 것으로 예상하고 있다.
GLOBE 연구 결과는 오는 11월 11일~15일에 샌프란시스코에서 개최되는 미국간학회 에서 발표될 예정이다.
노바티스제약 개발부 책임자인 요르크 라인하트 박사는 “텔비부딘은 신속하고 확실한 바이러스 억제작용으로 만성 B형 간염 치료의 새로운 중요한 치료제로 떠오르고 있다”면서 “현재 진행중인 노바티스의 개발 프로그램 및 아이데닉스의 공동개발 협력을 통해, 노바티스는 B형 간염 치료 분야에서 충족되지 않고 있는 절실한 필요를 해결할 새로운 간염 치료법을 지속적으로 개발해 나갈 것이다”라고 말했다
한편 아이데닉스는 2003년 5월 노바티스와 개발협약에 따라 텔비부딘과 발토르시타빈 등 B형간염 신약 후보물질을 개발중이다.
이 협약에 따라 텔비부딘 및 발토사이타빈 등의 후보 신약들에 대해 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 영국에서는 노바티스와 아이디넥스가 코-프로모션하며, 그 외 국가에서는 노바티스가 독점 판매한다.
이 연구의 1차적 평가기준은 텔비부딘을 라미부딘과 비교해 간기능 개선(ALT 정상화), 또는 B형 간염 e항원(HBeAg) 감소와 함께 B형 간염 바이러스 억제 (100,000 copies/mL 이하로, 혈청 HBV DNA 억제)를 복합적으로 평가했다.
지금까지 실시된 B형 간염 등록용 임상연구 중에서 최대 규모인 GLOBE 연구에는 전세계 130여개 이상 의료센터에서 환자 1,350여명 이상이 등록했다.
현재 진행중인 GLOBE 연구는 HBeAg양성 반응 및 HBeAg 음성 반응을 보인 만성 B형간염 환자를 대상으로 2년 동안 텔비부딘 600mg 또는 라미부딘 100mg을 매일 투여, 라미부딘과 비교하여 텔비부딘의 효능과 안전성을 평가하고 있다.
1년 연구결과에 대한 분석 자료는 판매허가 신청을 위한 1차적인 자료가 되며, 노바티스와 아이데닉스는 미국 FDA에 텔비부딘을 만성 HBV 치료제로 금년 말까지 허가신청서를 제출할 예정이다.
둘째 HBV DNA 합성의 우선적 억제 작용이 특징인, 선택적 뉴클레오시드로 1일 1회 경구용인 텔비부딘을 공동개발중인 양측은 유럽 등 전 세계 신약허가신청서 제출은 2006년 1/4분기가 될 것으로 예상하고 있다.
GLOBE 연구 결과는 오는 11월 11일~15일에 샌프란시스코에서 개최되는 미국간학회 에서 발표될 예정이다.
노바티스제약 개발부 책임자인 요르크 라인하트 박사는 “텔비부딘은 신속하고 확실한 바이러스 억제작용으로 만성 B형 간염 치료의 새로운 중요한 치료제로 떠오르고 있다”면서 “현재 진행중인 노바티스의 개발 프로그램 및 아이데닉스의 공동개발 협력을 통해, 노바티스는 B형 간염 치료 분야에서 충족되지 않고 있는 절실한 필요를 해결할 새로운 간염 치료법을 지속적으로 개발해 나갈 것이다”라고 말했다
한편 아이데닉스는 2003년 5월 노바티스와 개발협약에 따라 텔비부딘과 발토르시타빈 등 B형간염 신약 후보물질을 개발중이다.
이 협약에 따라 텔비부딘 및 발토사이타빈 등의 후보 신약들에 대해 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 영국에서는 노바티스와 아이디넥스가 코-프로모션하며, 그 외 국가에서는 노바티스가 독점 판매한다.
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노바티스-아이데닉스 공동개발, B형간염 ‘GLOBE' 연구 성공적
- 이권구 기자 kwon9@yakup.com
- 입력 2005.08.26 10:15
노바티스와 아이데닉스는 개발 중인 B형 간염치료제 ‘텔비부딘’의 제3상 GLOBE 등록용 임상연구에서 만성 B형 간염환자의 1년후 치료 반응을 보는 텔비부딘 효능의 1차 및 복합적 임상연구 평가기준에 성공적으로 도달했다고 밝혔다.
이 연구의 1차적 평가기준은 텔비부딘을 라미부딘과 비교해 간기능 개선(ALT 정상화), 또는 B형 간염 e항원(HBeAg) 감소와 함께 B형 간염 바이러스 억제 (100,000 copies/mL 이하로, 혈청 HBV DNA 억제)를 복합적으로 평가했다.
지금까지 실시된 B형 간염 등록용 임상연구 중에서 최대 규모인 GLOBE 연구에는 전세계 130여개 이상 의료센터에서 환자 1,350여명 이상이 등록했다.
현재 진행중인 GLOBE 연구는 HBeAg양성 반응 및 HBeAg 음성 반응을 보인 만성 B형간염 환자를 대상으로 2년 동안 텔비부딘 600mg 또는 라미부딘 100mg을 매일 투여, 라미부딘과 비교하여 텔비부딘의 효능과 안전성을 평가하고 있다.
1년 연구결과에 대한 분석 자료는 판매허가 신청을 위한 1차적인 자료가 되며, 노바티스와 아이데닉스는 미국 FDA에 텔비부딘을 만성 HBV 치료제로 금년 말까지 허가신청서를 제출할 예정이다.
둘째 HBV DNA 합성의 우선적 억제 작용이 특징인, 선택적 뉴클레오시드로 1일 1회 경구용인 텔비부딘을 공동개발중인 양측은 유럽 등 전 세계 신약허가신청서 제출은 2006년 1/4분기가 될 것으로 예상하고 있다.
GLOBE 연구 결과는 오는 11월 11일~15일에 샌프란시스코에서 개최되는 미국간학회 에서 발표될 예정이다.
노바티스제약 개발부 책임자인 요르크 라인하트 박사는 “텔비부딘은 신속하고 확실한 바이러스 억제작용으로 만성 B형 간염 치료의 새로운 중요한 치료제로 떠오르고 있다”면서 “현재 진행중인 노바티스의 개발 프로그램 및 아이데닉스의 공동개발 협력을 통해, 노바티스는 B형 간염 치료 분야에서 충족되지 않고 있는 절실한 필요를 해결할 새로운 간염 치료법을 지속적으로 개발해 나갈 것이다”라고 말했다
한편 아이데닉스는 2003년 5월 노바티스와 개발협약에 따라 텔비부딘과 발토르시타빈 등 B형간염 신약 후보물질을 개발중이다.
이 협약에 따라 텔비부딘 및 발토사이타빈 등의 후보 신약들에 대해 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 영국에서는 노바티스와 아이디넥스가 코-프로모션하며, 그 외 국가에서는 노바티스가 독점 판매한다.
이 연구의 1차적 평가기준은 텔비부딘을 라미부딘과 비교해 간기능 개선(ALT 정상화), 또는 B형 간염 e항원(HBeAg) 감소와 함께 B형 간염 바이러스 억제 (100,000 copies/mL 이하로, 혈청 HBV DNA 억제)를 복합적으로 평가했다.
지금까지 실시된 B형 간염 등록용 임상연구 중에서 최대 규모인 GLOBE 연구에는 전세계 130여개 이상 의료센터에서 환자 1,350여명 이상이 등록했다.
현재 진행중인 GLOBE 연구는 HBeAg양성 반응 및 HBeAg 음성 반응을 보인 만성 B형간염 환자를 대상으로 2년 동안 텔비부딘 600mg 또는 라미부딘 100mg을 매일 투여, 라미부딘과 비교하여 텔비부딘의 효능과 안전성을 평가하고 있다.
1년 연구결과에 대한 분석 자료는 판매허가 신청을 위한 1차적인 자료가 되며, 노바티스와 아이데닉스는 미국 FDA에 텔비부딘을 만성 HBV 치료제로 금년 말까지 허가신청서를 제출할 예정이다.
둘째 HBV DNA 합성의 우선적 억제 작용이 특징인, 선택적 뉴클레오시드로 1일 1회 경구용인 텔비부딘을 공동개발중인 양측은 유럽 등 전 세계 신약허가신청서 제출은 2006년 1/4분기가 될 것으로 예상하고 있다.
GLOBE 연구 결과는 오는 11월 11일~15일에 샌프란시스코에서 개최되는 미국간학회 에서 발표될 예정이다.
노바티스제약 개발부 책임자인 요르크 라인하트 박사는 “텔비부딘은 신속하고 확실한 바이러스 억제작용으로 만성 B형 간염 치료의 새로운 중요한 치료제로 떠오르고 있다”면서 “현재 진행중인 노바티스의 개발 프로그램 및 아이데닉스의 공동개발 협력을 통해, 노바티스는 B형 간염 치료 분야에서 충족되지 않고 있는 절실한 필요를 해결할 새로운 간염 치료법을 지속적으로 개발해 나갈 것이다”라고 말했다
한편 아이데닉스는 2003년 5월 노바티스와 개발협약에 따라 텔비부딘과 발토르시타빈 등 B형간염 신약 후보물질을 개발중이다.
이 협약에 따라 텔비부딘 및 발토사이타빈 등의 후보 신약들에 대해 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인 및 영국에서는 노바티스와 아이디넥스가 코-프로모션하며, 그 외 국가에서는 노바티스가 독점 판매한다.
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