페니트리움바이오는 '재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 표준치료와 병용 투여한 Penetrium의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제2a상, 공개, 무작위배정, 다기관 임상시험계획(IND)' 을 미국 FDA로부터 3일 승인받았다고 공시했다. (신청: 8월 4일)

임상은 18명을 대상으로 미국 3개 기관에서 진행될 예정이다. 

회사는 이 임상에서 재발성 또는 불응성 진행성 고형암 환자를 대상으로 종양 유형별 표준치료(Standard of Care, SoC)와 병용 투여한 Penetrium의 항종양 활성을 평가(일차목적)한다.

또 임상적 유효성 및 Penetrium과 SoC 병용요법 안전성 및 내약성을 평가하고, SoC와 병용 투여 시 Penetrium 및 그 대사체의 약동학적 특성도 규명(2차 목적)한다.

임상시험 예상 종료일은 2028년 9월 3일이다. 

신약 후보물질 페니트리움(Penetrium)은 암세포를 둘러싼 종양 미세환경(TME)을 정상화하는 약물(Soil Normalizer)이다. 

 암세포를 직접 공격하는 기존 항암제와 달리 종양을 둘러싼 종양미세환경(TME)을 표적으로 하는 혁신신약 후보물질로,  생성형 AI 기반 신약 설계를 통해 개발됐으며, 암세포가 자라는 환경 자체를 정상화하는 'Seed & Soil' 개념을 적용한 것이 특징이다.

특히 암연관섬유아세포(CAF)를 조절해 항암제 침투를 방해하는 종양 장벽을 개선하고, 치료 저항성 원인으로 지목되는 가짜 내성(pseudo-resistance)을 극복할 수 있도록 설계됐다. 

회사 측에 따르면 비정상적으로 활성화된 세포의 에너지 생산만 선택적으로 차단해 면역항암제 반응이 낮은 '차가운 종양(cold tumor)'을 면역치료에 반응하는 '뜨거운 종양(hot tumor)'으로 전환, 병용 치료 효과를 높일 수 있을 것으로 기대된다.