바이로메드(대표이사 김용수)와 이연제약㈜(대표이사 정순옥, 유용환)은 루게릭병(근위축성 측삭경화증, ALS) 환자들을 대상으로 실시한 미국 임상1/2상에서 VM202가 매우 안전하며, 질환의 진행 속도 완화와 신체적 기능 안정화에 기여할 가능성을 관찰했다고 국제학술지 'Amyotrophic Lateral Sclerosis and Frontotemporal Degeneration'를 통해 발표했다고 9일 밝혔다.

이번 임상시험의 경우에는 지금까지 사용된 VM202 최고용량의 4배가 사용됐기 때문에 안전성 결과가 중요했다.

임상책임자인 미국 Northwestern University’s Feinberg School of Medicine의 존 케슬러(John. Kessler) 교수는 “이번 임상시험을 통해 ALS 환자들에게 투여한 VM202 약물의 안전성을 다시 한번 확인했다. 이 임상1/2상은 피험자 수가 작고 플라시보 대조군이 없어 약물의 치료 효과를 단정적으로 판단하기는 어려우나, VM202를 투여 받은 3개월 동안 다수 피험자들에서 신체기능이 안정화 되는 것을 확인할 수 있었다. "며 "이런 결과는 루게릭병에서는 거의 발견할 수 없었던 현상이다. 이 결과를 좀 더 큰 규모의 플라시보 대조 임상에서 재현할 수 있다면 VM202 는 혁신적 치료제로 개발될 가능성이 있다.”고 밝혔다.

회사 측에 따르면 이번 임상에서 약물과 관련된 이상반응이 보고되지 않아 VM202의 안전성이 다시 한번 입증됐다.  또  이번 임상에 참여한 피험자들의 퇴행 속도를 분석해볼 때, VM202 투여 후 2개월째 최대 50%의 피험자들에서 질환의 진행 없이 신체적인 기능의 개선이 있는 것으로 나타났다.

이와 함께 VM202 투여 후 3개월 동안 근육의 강도와 둘레에도 급격한 감소 없이 퇴행이 완화됨을 확인했다.

회사 관계자는 "VM202는 ALS대상으로 이미 미국 FDA로부터 희귀의약품과 FAST TRACK 지정을 받았다"며 " 지난 9월 30에는 미국 FDA로부터 임상2상 실시 허가를 받았으며, 84명의 피험자를 대상으로 미국 내 10개 병원에서 임상2상을 진행할 예정"이라고 밝혔다.