새GMP와 밸리데이션 시대가 본격 개막된 가운데 식약청이 제도에 대한 이해증진과 궁금증 해소를 위해 전국을 순회하며 시행하는 민원설명회가 만원사례를 이루며 제약업체들의 뜨거운 관심 속에서 출발했다.

특히 의약품품질팀 팀장을 비롯해 연자로 나선 이들은 새GMP제도와 밸리데이션은 새로운 환경을 어떻게 적응하는가가 관건이라며 제도 운영에 있어서도 정착하기 전까지는 탄력적이고 융통성있게 운영해나갈 예정이니 업체들이 보다 적극적이고 능동적으로 수행해주길 바란다고 당부했다.

<새 GMP 운용 처분보단 ‘지도차원’>

새GMP와 밸리데이션 운용은 행정 처분이 아닌 연착륙을 목표로 지도 차원에서 이끌어 나가겠다는 입장이 표명됐다.

설효찬 의약품품질팀 팀장은 18일 제약협회에서 개최된 의약품등 새GMP 제도 설명회에서
 “새GMP와 밸리데이션은 제도는 도입하되 운영은 융통성과 유연성을 가지고 수행할 것”이라며 “식약청은 기허가 밸리데이션 품목에 대해서난 신약에 있어서나 최대한 긍정적인 검토를 내리겠다”고 밝혔다.

이어 “오는 09년 12월까지는 동시적밸리데이션이 진행되는 등 식약청에서도 업계의 부담이 최소화 될 수 있는 많은 장치를 마련해 놓은 만큼 업계도 끌려가는 입장이 아닌 보다 능동적으로 새 GMP와 밸리데이션 제도를 수행하길 바란다”고 당부했다.

<밸리데이션, ‘연속적 3배치’ 충족 중요>

“밸리데이션 실시 목적과 통계적 의미를 동시에 만족하기 위해서 단순 3배치가 아닌 연속 3배치 이상의 생산 조건을 충족해야 한다”

이날 많은 제약사들이 궁금증을 표명했던 공정밸리데이션 시행 시 제도단위에 대해 설효찬 팀장은 이 같이 설명했다.

또한 설 팀장은 “위수탁 품목일 경우는 연속 3배치의 기준이 수탁사는 제품 중심으로 수탁사 기준에서 연속 3배치가 이뤄지면 되고, 위탁사일 경우는 위탁사의 기준으로 연속 3배치의 조건을 충족시키면 되는 것”이라고 말했다.

다시 말해 동일한 처방일 경우 모든 품목이 아닌 한번만 밸리데이션 하면 되는 수탁사 입장에서 3배치는 브랜드와 상관없이 수탁사 입장에서 연속적인 3배치를 충족하면 된다는 것.

아울러 설 팀장은 “위수탁 품목의 밸리데이션 자료 제출은 허가권자에게 의무가 있으며, 밸리데이션과 관련된 책임소재도 위탁자에게 있다”고 덧붙였다.

품목별 사전 GMP 실시에 있어 업계의 가장 큰 관심거리인 품목허가를 위한 GMP 적합여부는 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료검토와 현장 실태조사를 거쳐 최종 판정된다.

김기만 사무관은 이날 이 같은 내용을 설명하며 실시방안에 있어 신규제형은 자료검토와 실태조사를 모두 실시하며, 동일제형 신규품목일 경우는 작업소(건물 개념)가 상이할 시와 작업소는 동일하나 작업실(방 개념)이 상이할 시 자료검토와 실태조사를 모두 실시할 것이라고 밝혔다.

다만 동일제형신규품목일 경우 작업소와 작업실이 모두 동일하면 무균제제만 제외하고는 자료검토만 실시하고 실태조사는 실시하지 않겠다고 말했다.  

이어 GMP 실시 상황평가를 위해서는 ①제조소 배치도(전자파일 첨부) ②신청품목과 관련한 작업소 시설내역((전자파일 첨부) a. 청정등급이 포함된 작업소 평면도 b. Model no.가 표기된 기계배치도 c. 공조시설, 압축공기 및 용수처리 계통도) 가 필요하다고 설명했다.

이와 함께 ③신청품목과 관련한 시설 및 환경관리(a.제조용수 관리현황 b.자동화장치 등 관리현황 c.청정도 관리현황) ④GMP 조직도 및 품질보증체계 관련자료 ⑤GMP문서 체계도 ⑥신청품목과 관련한 제품표준서, 제조․품질관리기록서 사본 각 1부 ⑦신청품목과 관련한 밸리데이션 자료도 준비해야 한다고 덧붙였다.