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한국유씨비제약의 항히스타민제인 씨잘정이 식약청으로부터 지속적 알레르기성 비염의 적응증을 추가 승인받았다.
따라서 씨잘정은 발매 중인 항히스타민제 가운데 유일하게 지속적 알레르기성 비염의 대한 적응증을 갖게 되었다는 것이 회사측의 설명이다.
식약청의 이번 씨잘정 추가 적응증 승인은 ARIA2) Guideline에 따라 지속적 알레르기성 비염 환자를 대상으로 세계 최초로 씨잘 정과 대조군을 비교하여 실시한 6개월간 장기 임상실험인 XPERT3)의 결과에 근거한 것이라고 한다.
이 임상시험은 지속적 알레르기성 비염 환자 551명을 대상으로 씨잘정과 위약을 6개월간 투여한 뒤 알레르기 증상, 환자의 삶의 질 및 부작용을 비교 연구한 임상이다.
임상 결과 씨잘정은 위약군에 비해 투여 1주 후부터 투여 6개월까지 빠르면서도 지속적으로 알레르기 증상을 통계적으로 유의하게 완화했을 뿐만 아니라, 임상 참여 환자의 삶의 질도 우수하게 높였다고 한다.
이 임상은 알레르기성 비염의 새로운 분류법에 따라 지속성 알레르기성 비염 환자만을 대상으로 실시한 세계 최초의 임상이라는 의미와 함께, 항히스타민제를 6개월간 장기 투여한 최초의 임상이라는 점에서도 의의가 있는 것으로 회사측은 분석하고 있다.
회사측은 "현재 알레르기비염의 새로운 분류법인 ARIA Guideline에 맞춰 지속적 알레르기성 비염에도 적응증을 얻은 항히스타민제는 국내외를 막론하고 씨잘정이 유일하다. 따라서 이번 적응증 변경에 따라 만성적으로 알레르기성 비염을 앓고 있는 환자들을 진료하는 의사들은 새로운 치료전략을 세울 수 있게 되었다"고 밝혔다.
따라서 씨잘정은 발매 중인 항히스타민제 가운데 유일하게 지속적 알레르기성 비염의 대한 적응증을 갖게 되었다는 것이 회사측의 설명이다.
식약청의 이번 씨잘정 추가 적응증 승인은 ARIA2) Guideline에 따라 지속적 알레르기성 비염 환자를 대상으로 세계 최초로 씨잘 정과 대조군을 비교하여 실시한 6개월간 장기 임상실험인 XPERT3)의 결과에 근거한 것이라고 한다.
이 임상시험은 지속적 알레르기성 비염 환자 551명을 대상으로 씨잘정과 위약을 6개월간 투여한 뒤 알레르기 증상, 환자의 삶의 질 및 부작용을 비교 연구한 임상이다.
임상 결과 씨잘정은 위약군에 비해 투여 1주 후부터 투여 6개월까지 빠르면서도 지속적으로 알레르기 증상을 통계적으로 유의하게 완화했을 뿐만 아니라, 임상 참여 환자의 삶의 질도 우수하게 높였다고 한다.
이 임상은 알레르기성 비염의 새로운 분류법에 따라 지속성 알레르기성 비염 환자만을 대상으로 실시한 세계 최초의 임상이라는 의미와 함께, 항히스타민제를 6개월간 장기 투여한 최초의 임상이라는 점에서도 의의가 있는 것으로 회사측은 분석하고 있다.
회사측은 "현재 알레르기비염의 새로운 분류법인 ARIA Guideline에 맞춰 지속적 알레르기성 비염에도 적응증을 얻은 항히스타민제는 국내외를 막론하고 씨잘정이 유일하다. 따라서 이번 적응증 변경에 따라 만성적으로 알레르기성 비염을 앓고 있는 환자들을 진료하는 의사들은 새로운 치료전략을 세울 수 있게 되었다"고 밝혔다.
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한국유씨비 씨잘정 적응증 추가 승인
- 박병우 기자 bwpark@yakup.com
- 입력 2006.04.19 07:43
한국유씨비제약의 항히스타민제인 씨잘정이 식약청으로부터 지속적 알레르기성 비염의 적응증을 추가 승인받았다.
따라서 씨잘정은 발매 중인 항히스타민제 가운데 유일하게 지속적 알레르기성 비염의 대한 적응증을 갖게 되었다는 것이 회사측의 설명이다.
식약청의 이번 씨잘정 추가 적응증 승인은 ARIA2) Guideline에 따라 지속적 알레르기성 비염 환자를 대상으로 세계 최초로 씨잘 정과 대조군을 비교하여 실시한 6개월간 장기 임상실험인 XPERT3)의 결과에 근거한 것이라고 한다.
이 임상시험은 지속적 알레르기성 비염 환자 551명을 대상으로 씨잘정과 위약을 6개월간 투여한 뒤 알레르기 증상, 환자의 삶의 질 및 부작용을 비교 연구한 임상이다.
임상 결과 씨잘정은 위약군에 비해 투여 1주 후부터 투여 6개월까지 빠르면서도 지속적으로 알레르기 증상을 통계적으로 유의하게 완화했을 뿐만 아니라, 임상 참여 환자의 삶의 질도 우수하게 높였다고 한다.
이 임상은 알레르기성 비염의 새로운 분류법에 따라 지속성 알레르기성 비염 환자만을 대상으로 실시한 세계 최초의 임상이라는 의미와 함께, 항히스타민제를 6개월간 장기 투여한 최초의 임상이라는 점에서도 의의가 있는 것으로 회사측은 분석하고 있다.
회사측은 "현재 알레르기비염의 새로운 분류법인 ARIA Guideline에 맞춰 지속적 알레르기성 비염에도 적응증을 얻은 항히스타민제는 국내외를 막론하고 씨잘정이 유일하다. 따라서 이번 적응증 변경에 따라 만성적으로 알레르기성 비염을 앓고 있는 환자들을 진료하는 의사들은 새로운 치료전략을 세울 수 있게 되었다"고 밝혔다.
따라서 씨잘정은 발매 중인 항히스타민제 가운데 유일하게 지속적 알레르기성 비염의 대한 적응증을 갖게 되었다는 것이 회사측의 설명이다.
식약청의 이번 씨잘정 추가 적응증 승인은 ARIA2) Guideline에 따라 지속적 알레르기성 비염 환자를 대상으로 세계 최초로 씨잘 정과 대조군을 비교하여 실시한 6개월간 장기 임상실험인 XPERT3)의 결과에 근거한 것이라고 한다.
이 임상시험은 지속적 알레르기성 비염 환자 551명을 대상으로 씨잘정과 위약을 6개월간 투여한 뒤 알레르기 증상, 환자의 삶의 질 및 부작용을 비교 연구한 임상이다.
임상 결과 씨잘정은 위약군에 비해 투여 1주 후부터 투여 6개월까지 빠르면서도 지속적으로 알레르기 증상을 통계적으로 유의하게 완화했을 뿐만 아니라, 임상 참여 환자의 삶의 질도 우수하게 높였다고 한다.
이 임상은 알레르기성 비염의 새로운 분류법에 따라 지속성 알레르기성 비염 환자만을 대상으로 실시한 세계 최초의 임상이라는 의미와 함께, 항히스타민제를 6개월간 장기 투여한 최초의 임상이라는 점에서도 의의가 있는 것으로 회사측은 분석하고 있다.
회사측은 "현재 알레르기비염의 새로운 분류법인 ARIA Guideline에 맞춰 지속적 알레르기성 비염에도 적응증을 얻은 항히스타민제는 국내외를 막론하고 씨잘정이 유일하다. 따라서 이번 적응증 변경에 따라 만성적으로 알레르기성 비염을 앓고 있는 환자들을 진료하는 의사들은 새로운 치료전략을 세울 수 있게 되었다"고 밝혔다.
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