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의료기기 GMP 미 참여업소 집중점검
식약청의료기기 GMP 참여확대 대책 마련․시행
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2006.04.07 11:22
수정 2006.07.24 09:50
식약청이 의료기기 GMP 참여확대를 위한 다양한 대책을 내놓은 한편, GMP 미참여업소에 대한 대대적인 집중점검에 들어갈 방침이다.
식품의약품안전청은 2007년 의료기기 GMP 전면시행을 앞두고 저조한 GMP 참여율을 끌어올리기 위한 대책으로, ’의료기기 GMP 참여확대 방안‘을 마련했다고 최근 밝혔다.
이번에 마련한 ’의료기기 GMP 참여확대 방안‘중에는, 그간 ‘의료기기GMP 제도’ 운영 결과 나타난 업소의 애로사항 등을 해소할 수 있는 개선 방안이 포함됐다.
업소의 의료기기에 대한 품목별 ‘자가시험 항목 및 시험주기’를 업소가 자체적으로 설정하되, 식약청이 제시하는 검증 기본방향에 따라 GMP 심사기관 설정의 적정성 여부를 검증토록 했다.
올해 실시중인 ‘자가시험(제품의 최종 품질확인을 위하여 실시하는 시험) 관련 용역연구’ 결과를 토대로 내년 1월 “자가시험 관련 지침”을 마련키로 했다.
GMP 심사시, 보완내용의 경중에 상관없이 현장 재심사를 실시하던 것을, 보완내용이 중(重)한 경우에 한하여 현장재심사를 실시하고, 보완내용이 경(輕)한 경우 서류재검토를 실시토록 했다.
또한 GMP 심사기관으로 하여금 ‘사전서류검토’를 활성화 하여, GMP 참여를 준비중인 업소가 자율적으로 GMP 관련 각종 품질관리문서 작성에 대한 지원을 받을 수 있는 기회를 확대했다.
특히 지난해 생산 수입실적 기준 상위 300대 업소중 GMP 未참여 업소에 대해 올 하반기에 집중점검을 실시하기로 했다.
또한 지난해 생산 수입실적 기준 상위 400대 업소중 GMP 未참여 업소현황을 식약청 홈페이지에 월별로 공개한다는 방침이다.
식약청 관계자는 "이번 의료기기 GMP 참여확대 방안 시행이 생산(수입) 실적 기준에 따른 상위업소는 물론, 기타 업소의 의료기기 GMP 참여에도 기폭제가 될 것으로 기대한다"고 강조했다.
식품의약품안전청은 2007년 의료기기 GMP 전면시행을 앞두고 저조한 GMP 참여율을 끌어올리기 위한 대책으로, ’의료기기 GMP 참여확대 방안‘을 마련했다고 최근 밝혔다.
이번에 마련한 ’의료기기 GMP 참여확대 방안‘중에는, 그간 ‘의료기기GMP 제도’ 운영 결과 나타난 업소의 애로사항 등을 해소할 수 있는 개선 방안이 포함됐다.
업소의 의료기기에 대한 품목별 ‘자가시험 항목 및 시험주기’를 업소가 자체적으로 설정하되, 식약청이 제시하는 검증 기본방향에 따라 GMP 심사기관 설정의 적정성 여부를 검증토록 했다.
올해 실시중인 ‘자가시험(제품의 최종 품질확인을 위하여 실시하는 시험) 관련 용역연구’ 결과를 토대로 내년 1월 “자가시험 관련 지침”을 마련키로 했다.
GMP 심사시, 보완내용의 경중에 상관없이 현장 재심사를 실시하던 것을, 보완내용이 중(重)한 경우에 한하여 현장재심사를 실시하고, 보완내용이 경(輕)한 경우 서류재검토를 실시토록 했다.
또한 GMP 심사기관으로 하여금 ‘사전서류검토’를 활성화 하여, GMP 참여를 준비중인 업소가 자율적으로 GMP 관련 각종 품질관리문서 작성에 대한 지원을 받을 수 있는 기회를 확대했다.
특히 지난해 생산 수입실적 기준 상위 300대 업소중 GMP 未참여 업소에 대해 올 하반기에 집중점검을 실시하기로 했다.
또한 지난해 생산 수입실적 기준 상위 400대 업소중 GMP 未참여 업소현황을 식약청 홈페이지에 월별로 공개한다는 방침이다.
식약청 관계자는 "이번 의료기기 GMP 참여확대 방안 시행이 생산(수입) 실적 기준에 따른 상위업소는 물론, 기타 업소의 의료기기 GMP 참여에도 기폭제가 될 것으로 기대한다"고 강조했다.
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의료기기 GMP 미 참여업소 집중점검
식약청의료기기 GMP 참여확대 대책 마련․시행
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2006.04.07 11:22 수정 2006.07.24 09:50
식약청이 의료기기 GMP 참여확대를 위한 다양한 대책을 내놓은 한편, GMP 미참여업소에 대한 대대적인 집중점검에 들어갈 방침이다.
식품의약품안전청은 2007년 의료기기 GMP 전면시행을 앞두고 저조한 GMP 참여율을 끌어올리기 위한 대책으로, ’의료기기 GMP 참여확대 방안‘을 마련했다고 최근 밝혔다.
이번에 마련한 ’의료기기 GMP 참여확대 방안‘중에는, 그간 ‘의료기기GMP 제도’ 운영 결과 나타난 업소의 애로사항 등을 해소할 수 있는 개선 방안이 포함됐다.
업소의 의료기기에 대한 품목별 ‘자가시험 항목 및 시험주기’를 업소가 자체적으로 설정하되, 식약청이 제시하는 검증 기본방향에 따라 GMP 심사기관 설정의 적정성 여부를 검증토록 했다.
올해 실시중인 ‘자가시험(제품의 최종 품질확인을 위하여 실시하는 시험) 관련 용역연구’ 결과를 토대로 내년 1월 “자가시험 관련 지침”을 마련키로 했다.
GMP 심사시, 보완내용의 경중에 상관없이 현장 재심사를 실시하던 것을, 보완내용이 중(重)한 경우에 한하여 현장재심사를 실시하고, 보완내용이 경(輕)한 경우 서류재검토를 실시토록 했다.
또한 GMP 심사기관으로 하여금 ‘사전서류검토’를 활성화 하여, GMP 참여를 준비중인 업소가 자율적으로 GMP 관련 각종 품질관리문서 작성에 대한 지원을 받을 수 있는 기회를 확대했다.
특히 지난해 생산 수입실적 기준 상위 300대 업소중 GMP 未참여 업소에 대해 올 하반기에 집중점검을 실시하기로 했다.
또한 지난해 생산 수입실적 기준 상위 400대 업소중 GMP 未참여 업소현황을 식약청 홈페이지에 월별로 공개한다는 방침이다.
식약청 관계자는 "이번 의료기기 GMP 참여확대 방안 시행이 생산(수입) 실적 기준에 따른 상위업소는 물론, 기타 업소의 의료기기 GMP 참여에도 기폭제가 될 것으로 기대한다"고 강조했다.
식품의약품안전청은 2007년 의료기기 GMP 전면시행을 앞두고 저조한 GMP 참여율을 끌어올리기 위한 대책으로, ’의료기기 GMP 참여확대 방안‘을 마련했다고 최근 밝혔다.
이번에 마련한 ’의료기기 GMP 참여확대 방안‘중에는, 그간 ‘의료기기GMP 제도’ 운영 결과 나타난 업소의 애로사항 등을 해소할 수 있는 개선 방안이 포함됐다.
업소의 의료기기에 대한 품목별 ‘자가시험 항목 및 시험주기’를 업소가 자체적으로 설정하되, 식약청이 제시하는 검증 기본방향에 따라 GMP 심사기관 설정의 적정성 여부를 검증토록 했다.
올해 실시중인 ‘자가시험(제품의 최종 품질확인을 위하여 실시하는 시험) 관련 용역연구’ 결과를 토대로 내년 1월 “자가시험 관련 지침”을 마련키로 했다.
GMP 심사시, 보완내용의 경중에 상관없이 현장 재심사를 실시하던 것을, 보완내용이 중(重)한 경우에 한하여 현장재심사를 실시하고, 보완내용이 경(輕)한 경우 서류재검토를 실시토록 했다.
또한 GMP 심사기관으로 하여금 ‘사전서류검토’를 활성화 하여, GMP 참여를 준비중인 업소가 자율적으로 GMP 관련 각종 품질관리문서 작성에 대한 지원을 받을 수 있는 기회를 확대했다.
특히 지난해 생산 수입실적 기준 상위 300대 업소중 GMP 未참여 업소에 대해 올 하반기에 집중점검을 실시하기로 했다.
또한 지난해 생산 수입실적 기준 상위 400대 업소중 GMP 未참여 업소현황을 식약청 홈페이지에 월별로 공개한다는 방침이다.
식약청 관계자는 "이번 의료기기 GMP 참여확대 방안 시행이 생산(수입) 실적 기준에 따른 상위업소는 물론, 기타 업소의 의료기기 GMP 참여에도 기폭제가 될 것으로 기대한다"고 강조했다.
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