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세파클러 등 60성분 생동입증 반드시해야
식약청,이달 세부공고, 아세클로페낙 등 제외
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2006.04.02 23:06
수정 2006.07.24 09:53
생동성시험을 거치지 않은 기존 허가 품목 가운데 세파클러 등 60개성분에 해당되는 기허가 품목은 생동입증을 반드시 받아야한다.
특히 이달부터 이들 성분에 대한 생동 재평가가 본격 진행될 예정에 있어 업계의 각별한 준비가 요구되고 있다.
식품의약품안전청은 이달중으로 재평가 대상품목, 제출자료 범위, 자료제출 기한 등 생물학적동등성 재평가 세부사항을 공고한다고 밝혔다.
재평가 대상 성분은 글리클라짓, 세파클러 등 총 60개 성분이 해당된다.
식약청은 재평가 실시공고 이후 제출되는 생물학적동등성시험자료는 의약품관리팀에서 접수하여 의약품동등성팀에서 검토한다고 덧붙였다.
식약청이 생동재평가를 본격화하고 있는 것은 현재 상용의약품·고가의약품에 대한 신규 허가신청 시 생동성시험을 우선적으로 의무화하는 등 제도개선을 눈앞에 두고 있기 때문으로 풀이된다.
모든 정제·좌제·캡슐제 등에 대한 신규허가 신청 시 생동성시험을 의무화하겠다는 것이 식약청 방침이어서, 기 허가 품목에 대한 생동입증 과정도 반드시 거쳐야 한다는 판단에 따른 것이다.
따라서 식약청은 4월 달에 생동재평가 대상 품목을 공고한 후 올해 중으로 평가작업을 진행, 생동성 미 입증품목에 대해 판매정지·허가취소 등의 과정을 거쳐 2007년부터 단계적으로 시장에서 퇴출 시킨다는 계획이다.
다만 식약청은 일부 성분에 대해서는 생동재평가에서 제외된다고 강조했다.
제외 성분은 *생물학적동등성 시험 의무대상이 아닌 일반의약품(말레인산트리메부틴) *89년 1월 이후 신약으로 이미 생물학적동등성이 인정된 성분(아세클로페낙)
*채혈기간(약 10개월) 및 채혈횟수(약 30회) 등 생물학적동등성 시험 실시가 어려운 성분(황산히드록시클로로퀸) *생물학적동등성시험 표준지침이 마련되지 않은 성분(구연산비스마스칼륨 등 9성분:생물학적동등성시험 표준지침 연구사업 결과에 따라 재평가 실시여부 추후 결정) *함량에 따라 효능효과가 전혀 다르고 품목수 생산실적이 적어 우선적 생물학적동등성 확보대상이 아닌 품목(독시사이클린 20mg 캅셀) 등이다.
식약청은 특히 표준지침이 없는 성분을 2007년 생물학적동등서 재평가 대상에서 제외하는 것은 시행초기에 동 사업의 원활한 추진을 위한 것으로, 생물학적동등성 재평가 확대는 표준지침 마련과 관계없이 추진하겠다고 설명했다.
또한 식약청은 생물학적동등성시험 대조약이 지정되지 않았거나, 기 지정된 대조약이 판매되지 않는 성분의 대조약을 3월말까지 재 지정 공고 했다고 밝혔다.
한편 생동성인정품목은 지난 2001년 186품목, 2002년 231품목, 2003년 491품목으로 완만한 성장세를 이어오다, 2004년 무려 1,648품목이 생동인정을 받은 것을 비롯해 지난해에도 1,048품목이 생동성 인정을 받았다.
자료 받기: 생동 재평가 대상 60개 성분
특히 이달부터 이들 성분에 대한 생동 재평가가 본격 진행될 예정에 있어 업계의 각별한 준비가 요구되고 있다.
식품의약품안전청은 이달중으로 재평가 대상품목, 제출자료 범위, 자료제출 기한 등 생물학적동등성 재평가 세부사항을 공고한다고 밝혔다.
재평가 대상 성분은 글리클라짓, 세파클러 등 총 60개 성분이 해당된다.
식약청은 재평가 실시공고 이후 제출되는 생물학적동등성시험자료는 의약품관리팀에서 접수하여 의약품동등성팀에서 검토한다고 덧붙였다.
식약청이 생동재평가를 본격화하고 있는 것은 현재 상용의약품·고가의약품에 대한 신규 허가신청 시 생동성시험을 우선적으로 의무화하는 등 제도개선을 눈앞에 두고 있기 때문으로 풀이된다.
모든 정제·좌제·캡슐제 등에 대한 신규허가 신청 시 생동성시험을 의무화하겠다는 것이 식약청 방침이어서, 기 허가 품목에 대한 생동입증 과정도 반드시 거쳐야 한다는 판단에 따른 것이다.
따라서 식약청은 4월 달에 생동재평가 대상 품목을 공고한 후 올해 중으로 평가작업을 진행, 생동성 미 입증품목에 대해 판매정지·허가취소 등의 과정을 거쳐 2007년부터 단계적으로 시장에서 퇴출 시킨다는 계획이다.
다만 식약청은 일부 성분에 대해서는 생동재평가에서 제외된다고 강조했다.
제외 성분은 *생물학적동등성 시험 의무대상이 아닌 일반의약품(말레인산트리메부틴) *89년 1월 이후 신약으로 이미 생물학적동등성이 인정된 성분(아세클로페낙)
*채혈기간(약 10개월) 및 채혈횟수(약 30회) 등 생물학적동등성 시험 실시가 어려운 성분(황산히드록시클로로퀸) *생물학적동등성시험 표준지침이 마련되지 않은 성분(구연산비스마스칼륨 등 9성분:생물학적동등성시험 표준지침 연구사업 결과에 따라 재평가 실시여부 추후 결정) *함량에 따라 효능효과가 전혀 다르고 품목수 생산실적이 적어 우선적 생물학적동등성 확보대상이 아닌 품목(독시사이클린 20mg 캅셀) 등이다.
식약청은 특히 표준지침이 없는 성분을 2007년 생물학적동등서 재평가 대상에서 제외하는 것은 시행초기에 동 사업의 원활한 추진을 위한 것으로, 생물학적동등성 재평가 확대는 표준지침 마련과 관계없이 추진하겠다고 설명했다.
또한 식약청은 생물학적동등성시험 대조약이 지정되지 않았거나, 기 지정된 대조약이 판매되지 않는 성분의 대조약을 3월말까지 재 지정 공고 했다고 밝혔다.
한편 생동성인정품목은 지난 2001년 186품목, 2002년 231품목, 2003년 491품목으로 완만한 성장세를 이어오다, 2004년 무려 1,648품목이 생동인정을 받은 것을 비롯해 지난해에도 1,048품목이 생동성 인정을 받았다.
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식약청,이달 세부공고, 아세클로페낙 등 제외
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2006.04.02 23:06 수정 2006.07.24 09:53
생동성시험을 거치지 않은 기존 허가 품목 가운데 세파클러 등 60개성분에 해당되는 기허가 품목은 생동입증을 반드시 받아야한다.
특히 이달부터 이들 성분에 대한 생동 재평가가 본격 진행될 예정에 있어 업계의 각별한 준비가 요구되고 있다.
식품의약품안전청은 이달중으로 재평가 대상품목, 제출자료 범위, 자료제출 기한 등 생물학적동등성 재평가 세부사항을 공고한다고 밝혔다.
재평가 대상 성분은 글리클라짓, 세파클러 등 총 60개 성분이 해당된다.
식약청은 재평가 실시공고 이후 제출되는 생물학적동등성시험자료는 의약품관리팀에서 접수하여 의약품동등성팀에서 검토한다고 덧붙였다.
식약청이 생동재평가를 본격화하고 있는 것은 현재 상용의약품·고가의약품에 대한 신규 허가신청 시 생동성시험을 우선적으로 의무화하는 등 제도개선을 눈앞에 두고 있기 때문으로 풀이된다.
모든 정제·좌제·캡슐제 등에 대한 신규허가 신청 시 생동성시험을 의무화하겠다는 것이 식약청 방침이어서, 기 허가 품목에 대한 생동입증 과정도 반드시 거쳐야 한다는 판단에 따른 것이다.
따라서 식약청은 4월 달에 생동재평가 대상 품목을 공고한 후 올해 중으로 평가작업을 진행, 생동성 미 입증품목에 대해 판매정지·허가취소 등의 과정을 거쳐 2007년부터 단계적으로 시장에서 퇴출 시킨다는 계획이다.
다만 식약청은 일부 성분에 대해서는 생동재평가에서 제외된다고 강조했다.
제외 성분은 *생물학적동등성 시험 의무대상이 아닌 일반의약품(말레인산트리메부틴) *89년 1월 이후 신약으로 이미 생물학적동등성이 인정된 성분(아세클로페낙)
*채혈기간(약 10개월) 및 채혈횟수(약 30회) 등 생물학적동등성 시험 실시가 어려운 성분(황산히드록시클로로퀸) *생물학적동등성시험 표준지침이 마련되지 않은 성분(구연산비스마스칼륨 등 9성분:생물학적동등성시험 표준지침 연구사업 결과에 따라 재평가 실시여부 추후 결정) *함량에 따라 효능효과가 전혀 다르고 품목수 생산실적이 적어 우선적 생물학적동등성 확보대상이 아닌 품목(독시사이클린 20mg 캅셀) 등이다.
식약청은 특히 표준지침이 없는 성분을 2007년 생물학적동등서 재평가 대상에서 제외하는 것은 시행초기에 동 사업의 원활한 추진을 위한 것으로, 생물학적동등성 재평가 확대는 표준지침 마련과 관계없이 추진하겠다고 설명했다.
또한 식약청은 생물학적동등성시험 대조약이 지정되지 않았거나, 기 지정된 대조약이 판매되지 않는 성분의 대조약을 3월말까지 재 지정 공고 했다고 밝혔다.
한편 생동성인정품목은 지난 2001년 186품목, 2002년 231품목, 2003년 491품목으로 완만한 성장세를 이어오다, 2004년 무려 1,648품목이 생동인정을 받은 것을 비롯해 지난해에도 1,048품목이 생동성 인정을 받았다.
자료 받기: 생동 재평가 대상 60개 성분
특히 이달부터 이들 성분에 대한 생동 재평가가 본격 진행될 예정에 있어 업계의 각별한 준비가 요구되고 있다.
식품의약품안전청은 이달중으로 재평가 대상품목, 제출자료 범위, 자료제출 기한 등 생물학적동등성 재평가 세부사항을 공고한다고 밝혔다.
재평가 대상 성분은 글리클라짓, 세파클러 등 총 60개 성분이 해당된다.
식약청은 재평가 실시공고 이후 제출되는 생물학적동등성시험자료는 의약품관리팀에서 접수하여 의약품동등성팀에서 검토한다고 덧붙였다.
식약청이 생동재평가를 본격화하고 있는 것은 현재 상용의약품·고가의약품에 대한 신규 허가신청 시 생동성시험을 우선적으로 의무화하는 등 제도개선을 눈앞에 두고 있기 때문으로 풀이된다.
모든 정제·좌제·캡슐제 등에 대한 신규허가 신청 시 생동성시험을 의무화하겠다는 것이 식약청 방침이어서, 기 허가 품목에 대한 생동입증 과정도 반드시 거쳐야 한다는 판단에 따른 것이다.
따라서 식약청은 4월 달에 생동재평가 대상 품목을 공고한 후 올해 중으로 평가작업을 진행, 생동성 미 입증품목에 대해 판매정지·허가취소 등의 과정을 거쳐 2007년부터 단계적으로 시장에서 퇴출 시킨다는 계획이다.
다만 식약청은 일부 성분에 대해서는 생동재평가에서 제외된다고 강조했다.
제외 성분은 *생물학적동등성 시험 의무대상이 아닌 일반의약품(말레인산트리메부틴) *89년 1월 이후 신약으로 이미 생물학적동등성이 인정된 성분(아세클로페낙)
*채혈기간(약 10개월) 및 채혈횟수(약 30회) 등 생물학적동등성 시험 실시가 어려운 성분(황산히드록시클로로퀸) *생물학적동등성시험 표준지침이 마련되지 않은 성분(구연산비스마스칼륨 등 9성분:생물학적동등성시험 표준지침 연구사업 결과에 따라 재평가 실시여부 추후 결정) *함량에 따라 효능효과가 전혀 다르고 품목수 생산실적이 적어 우선적 생물학적동등성 확보대상이 아닌 품목(독시사이클린 20mg 캅셀) 등이다.
식약청은 특히 표준지침이 없는 성분을 2007년 생물학적동등서 재평가 대상에서 제외하는 것은 시행초기에 동 사업의 원활한 추진을 위한 것으로, 생물학적동등성 재평가 확대는 표준지침 마련과 관계없이 추진하겠다고 설명했다.
또한 식약청은 생물학적동등성시험 대조약이 지정되지 않았거나, 기 지정된 대조약이 판매되지 않는 성분의 대조약을 3월말까지 재 지정 공고 했다고 밝혔다.
한편 생동성인정품목은 지난 2001년 186품목, 2002년 231품목, 2003년 491품목으로 완만한 성장세를 이어오다, 2004년 무려 1,648품목이 생동인정을 받은 것을 비롯해 지난해에도 1,048품목이 생동성 인정을 받았다.
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