글락소스미스클라인의 천식치료제 세레타이드 등 살메테롤 및 포르모테몰 제제에 대한 부작용 위험 등이 제기되면서 이들 제제에 대한 신중한 투여 및 조제가 요구되고 있다.

식품의약품안전청은 미국 FDA에서 천식치료제인 “살메테롤” 함유 흡입제에 대하여 ‘다른 치료제들로 증상을 적절히 조절하는데 실패한 환자’나 ‘이 약으로 확실히 효과를 볼 수 있을 것으로 기대되는 환자’에게만 사용하도록 허가사항을 변경함에 따라, 대한의사협회·대한약사회 등 관련단체에 관련 내용을 담은 의약품 안전성 서한을 15일자로 배포했다고 밝혔다.

이번 조치는 최근 미국에서 실시한 여러 연구 중 “살메테롤” 함유 흡입제 투여시 일부 환자에서 천식 증상 악화 및 이로 인한 사망 가능성이 증가하였다는 결과가 있었기 때문으로 풀이된다.

특히 “살메테롤 제제”와 같은 계열의 약물인 “포르모테롤 제제”에도 같은 주의사항이 적용되어야 할 것으로 판단되어 이번 안전성 서한 내용에 포함됐다.

식약청은 앞으로 이들 제제에 대한 국내·외 안전성 정보를 종합적으로 수집·검토할 계획이나, 이들 제제의 안전한 사용을 위하여 상기 내용을 신속하게 전달할 필요가 있다고 판단되어 우선 동 안전성 정보를 전파하게 되었다고 덧붙였다.

의·약사가 이들 제제를 처방·투약하기 전에 대체약 유무 및 환자에 대한 잠재적인 위험성과 유익성을 고려하여 이 약 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 사용하고 다음 각 사항에 대하여 환자에게 충분히 전달하는 등 유의하여 줄 것을 당부하였다.

안전성 서한의 주 내용은 *의약사의 상의 없이 이들 제제를 포함한 처방 받은 천식치료제를 투여중단하지 말 것 *이 약을 사용하는 동안 천식이 악화되면 즉각적으로 의약전문가와 상담할 것 *급성 천식 발작의 경감 목적으로 이들 제제를 사용하지 말고 천식환자의 경우 급성 천식 발작을 대비하여 속효성 기관지 확장제를 늘 휴대하는 것이 바람직함 등이다.

한편 이들제제의 국내 허가현황 및 지난해 수입실적은 글락소스미스클라인의 “세레타이드250디스커스” 등 9품목(96억원), 한국아스트라제네카(주)의 “심비코트터부헬러160/4.5마이크로그람” 등 5품목(21억원) 등이다.

<살메테롤 및 포르모테롤 허가현황>