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차등평가 B등급 17곳 불과…GMP관리 미흡
식약청 C등급 274개 제형 최다, 품목전문화 시급
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2006.03.13 10:49
수정 2006.03.14 10:23
지난해 차등평가 결과를 분석한 결과 A등급을 받은 업소는 16곳, B등급을 받은 곳은 17개소로 나타나, 우수 및 양호등급이 많지 않은 것으로 분석됐다.
이 같은 결론은 B등급 업소가 적어도 30여 곳 이상은 될 것이라는 기존의 예상을 뒤엎는 것이다.
또한 제형별 등급공개 결과 역시 C등급이 총 560개 제형가운데 274개 제형을 차지하며 약 50%를 점유한 것으로 집계됐다.
식약청이 발표한 2006년 차등평가 점검계획에 따르면 올해 약사감시 대상업소인 C등급, D등급, E등급 업소가 총 172곳으로 집계됐다.
즉, 지난해 차등평가 점검업소가 총 205곳으로, 172곳을 제외한 33곳이 A나 B등급을 받았다는 결론이 나오는 것.
A등급을 받은 업소는 총 16곳(실제로는 15곳)이니, B등급을 받은 업소는 17곳에 해당된다.
따라서 매출규모가 높은 국내 외자사 중에는 B등급을 받지 못하고, C등급이나 D등급을 받은 업소도 상당수 있다는 추측이 나온다.
전체 GMP 업소의 16%만이 그나마 B등급 이상을 받았다는 사실은 총 GMP업소의 85%정도가 품질 및 시설관리 시스템이 미비했다는 것을 알려주고 있는 것이다.
한편 제형별 등급공개 현황에 다르면 우수등급(A), 양호등급(B)이 29%인 반면 나머지 보통(C) 개선필요(D) 집중관리(E)는 71%에 달하며, 업소별 등급공개와는 차이점을 보였다.
식약청은 차등평가 대상 총 제형 560개 가운데 A(43개)와 B(119개) 등급을 받은 제형은 모두 162개 제형에 불과했다고 밝혔다.
A, B 등급으로 상향조정 가능성이 높은 C등급은 274개 제형, 개선이 필요한 D등급은 94개였으며 집중관리가 필요한 E등급은 당초 발표와 같은 30개 제형이었다．
식약청은 이에 따라 앞으로 GMP 차등평가의 목표를 C등급의 A, B 등급 진입에 초점을 맞출 것으로 예상된다．
특히 이번 차등평가 공개를 계기로 업계에서는 품목전문화체제로의 전환이 시급하다고 입을 모으고 있다.
한 관계자는 "국내 제약업계가 전반적으로 시설 및 품질관리 투자에 미흡했던 것은 사실"이라며 "지금부터라도 국내 제약업계가 GMP에 대한 인식을 새롭게 해야 될 것"이라고 지적했다.
이러한 품목전문화가 보다 체계적이고 전문적인 관리 시스템을 만들 수 있다는 의견이다.
이 같은 결론은 B등급 업소가 적어도 30여 곳 이상은 될 것이라는 기존의 예상을 뒤엎는 것이다.
또한 제형별 등급공개 결과 역시 C등급이 총 560개 제형가운데 274개 제형을 차지하며 약 50%를 점유한 것으로 집계됐다.
식약청이 발표한 2006년 차등평가 점검계획에 따르면 올해 약사감시 대상업소인 C등급, D등급, E등급 업소가 총 172곳으로 집계됐다.
즉, 지난해 차등평가 점검업소가 총 205곳으로, 172곳을 제외한 33곳이 A나 B등급을 받았다는 결론이 나오는 것.
A등급을 받은 업소는 총 16곳(실제로는 15곳)이니, B등급을 받은 업소는 17곳에 해당된다.
따라서 매출규모가 높은 국내 외자사 중에는 B등급을 받지 못하고, C등급이나 D등급을 받은 업소도 상당수 있다는 추측이 나온다.
전체 GMP 업소의 16%만이 그나마 B등급 이상을 받았다는 사실은 총 GMP업소의 85%정도가 품질 및 시설관리 시스템이 미비했다는 것을 알려주고 있는 것이다.
한편 제형별 등급공개 현황에 다르면 우수등급(A), 양호등급(B)이 29%인 반면 나머지 보통(C) 개선필요(D) 집중관리(E)는 71%에 달하며, 업소별 등급공개와는 차이점을 보였다.
식약청은 차등평가 대상 총 제형 560개 가운데 A(43개)와 B(119개) 등급을 받은 제형은 모두 162개 제형에 불과했다고 밝혔다.
A, B 등급으로 상향조정 가능성이 높은 C등급은 274개 제형, 개선이 필요한 D등급은 94개였으며 집중관리가 필요한 E등급은 당초 발표와 같은 30개 제형이었다．
식약청은 이에 따라 앞으로 GMP 차등평가의 목표를 C등급의 A, B 등급 진입에 초점을 맞출 것으로 예상된다．
특히 이번 차등평가 공개를 계기로 업계에서는 품목전문화체제로의 전환이 시급하다고 입을 모으고 있다.
한 관계자는 "국내 제약업계가 전반적으로 시설 및 품질관리 투자에 미흡했던 것은 사실"이라며 "지금부터라도 국내 제약업계가 GMP에 대한 인식을 새롭게 해야 될 것"이라고 지적했다.
이러한 품목전문화가 보다 체계적이고 전문적인 관리 시스템을 만들 수 있다는 의견이다.
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식약청 C등급 274개 제형 최다, 품목전문화 시급
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2006.03.13 10:49 수정 2006.03.14 10:23
지난해 차등평가 결과를 분석한 결과 A등급을 받은 업소는 16곳, B등급을 받은 곳은 17개소로 나타나, 우수 및 양호등급이 많지 않은 것으로 분석됐다.
이 같은 결론은 B등급 업소가 적어도 30여 곳 이상은 될 것이라는 기존의 예상을 뒤엎는 것이다.
또한 제형별 등급공개 결과 역시 C등급이 총 560개 제형가운데 274개 제형을 차지하며 약 50%를 점유한 것으로 집계됐다.
식약청이 발표한 2006년 차등평가 점검계획에 따르면 올해 약사감시 대상업소인 C등급, D등급, E등급 업소가 총 172곳으로 집계됐다.
즉, 지난해 차등평가 점검업소가 총 205곳으로, 172곳을 제외한 33곳이 A나 B등급을 받았다는 결론이 나오는 것.
A등급을 받은 업소는 총 16곳(실제로는 15곳)이니, B등급을 받은 업소는 17곳에 해당된다.
따라서 매출규모가 높은 국내 외자사 중에는 B등급을 받지 못하고, C등급이나 D등급을 받은 업소도 상당수 있다는 추측이 나온다.
전체 GMP 업소의 16%만이 그나마 B등급 이상을 받았다는 사실은 총 GMP업소의 85%정도가 품질 및 시설관리 시스템이 미비했다는 것을 알려주고 있는 것이다.
한편 제형별 등급공개 현황에 다르면 우수등급(A), 양호등급(B)이 29%인 반면 나머지 보통(C) 개선필요(D) 집중관리(E)는 71%에 달하며, 업소별 등급공개와는 차이점을 보였다.
식약청은 차등평가 대상 총 제형 560개 가운데 A(43개)와 B(119개) 등급을 받은 제형은 모두 162개 제형에 불과했다고 밝혔다.
A, B 등급으로 상향조정 가능성이 높은 C등급은 274개 제형, 개선이 필요한 D등급은 94개였으며 집중관리가 필요한 E등급은 당초 발표와 같은 30개 제형이었다．
식약청은 이에 따라 앞으로 GMP 차등평가의 목표를 C등급의 A, B 등급 진입에 초점을 맞출 것으로 예상된다．
특히 이번 차등평가 공개를 계기로 업계에서는 품목전문화체제로의 전환이 시급하다고 입을 모으고 있다.
한 관계자는 "국내 제약업계가 전반적으로 시설 및 품질관리 투자에 미흡했던 것은 사실"이라며 "지금부터라도 국내 제약업계가 GMP에 대한 인식을 새롭게 해야 될 것"이라고 지적했다.
이러한 품목전문화가 보다 체계적이고 전문적인 관리 시스템을 만들 수 있다는 의견이다.
이 같은 결론은 B등급 업소가 적어도 30여 곳 이상은 될 것이라는 기존의 예상을 뒤엎는 것이다.
또한 제형별 등급공개 결과 역시 C등급이 총 560개 제형가운데 274개 제형을 차지하며 약 50%를 점유한 것으로 집계됐다.
식약청이 발표한 2006년 차등평가 점검계획에 따르면 올해 약사감시 대상업소인 C등급, D등급, E등급 업소가 총 172곳으로 집계됐다.
즉, 지난해 차등평가 점검업소가 총 205곳으로, 172곳을 제외한 33곳이 A나 B등급을 받았다는 결론이 나오는 것.
A등급을 받은 업소는 총 16곳(실제로는 15곳)이니, B등급을 받은 업소는 17곳에 해당된다.
따라서 매출규모가 높은 국내 외자사 중에는 B등급을 받지 못하고, C등급이나 D등급을 받은 업소도 상당수 있다는 추측이 나온다.
전체 GMP 업소의 16%만이 그나마 B등급 이상을 받았다는 사실은 총 GMP업소의 85%정도가 품질 및 시설관리 시스템이 미비했다는 것을 알려주고 있는 것이다.
한편 제형별 등급공개 현황에 다르면 우수등급(A), 양호등급(B)이 29%인 반면 나머지 보통(C) 개선필요(D) 집중관리(E)는 71%에 달하며, 업소별 등급공개와는 차이점을 보였다.
식약청은 차등평가 대상 총 제형 560개 가운데 A(43개)와 B(119개) 등급을 받은 제형은 모두 162개 제형에 불과했다고 밝혔다.
A, B 등급으로 상향조정 가능성이 높은 C등급은 274개 제형, 개선이 필요한 D등급은 94개였으며 집중관리가 필요한 E등급은 당초 발표와 같은 30개 제형이었다．
식약청은 이에 따라 앞으로 GMP 차등평가의 목표를 C등급의 A, B 등급 진입에 초점을 맞출 것으로 예상된다．
특히 이번 차등평가 공개를 계기로 업계에서는 품목전문화체제로의 전환이 시급하다고 입을 모으고 있다.
한 관계자는 "국내 제약업계가 전반적으로 시설 및 품질관리 투자에 미흡했던 것은 사실"이라며 "지금부터라도 국내 제약업계가 GMP에 대한 인식을 새롭게 해야 될 것"이라고 지적했다.
이러한 품목전문화가 보다 체계적이고 전문적인 관리 시스템을 만들 수 있다는 의견이다.
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