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한미 FTA 의약품분야 '발등의 불'
보험약가·특허·인허가제도등 대안마련 부심
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입력 2006.03.07 12:40
수정 2006.07.28 14:15
약업계가 한미자유무역협정(FTA) 협상이 본격화되면서 이의 파급효과에 예의 주시하며 바짝긴장하고 있다.
특히 한미 FTA가 의약업계에 발등의 불로 다가옴에 따라 의약품관련 각 단체들은 실무위원회를 구성 운영하는등 대책마련에 부심하고 있다.
그러나 한미 FTA는 약업계의 생존과도 밀접한 관계에 있음에도 관련업계들은 사안의 중요성보다는 남의 일처럼 인식하고 있다는 지적을 받고 있다.
내년 3월로 타결이 예상되고 있는 한미 FTA는 약국보다는 의료계·제약업계에 큰 영향을 미칠것으로 관측되고 있다. 의료계는 의료시장개방, 제약업계는 의약품 가격제도·특허·인허가제도등으로 업계는 분석하고 있다.
특히 한미 FTA는 양국가간의 문제이지만 타결 결과에 따라 EU·일본등에서도 미국과 같이 강력히 요구할 것으로 예상됨에 따라 파장과 영향은 상당할 것으로 풀이되고 있다.
한편 한미 FTA협정체결을 위해 한미 양국은 지난 6일 1차 예비협의를 갖고 1차 본협상을 6월에 열고 이어 7월 10~14일 서울에서 2차 본협상을, 이후 9·10·12월에 본협상을 세 차례 더 열기로 했다.
보험약가등 3가지조건 제시
한미FTA는 의약품·자동차·쇠고기·스크린쿼터등 4개분야를 협상전제조건으로 내세우고 있고 구체적인 사안에 대해서는 제시하지 않고 있으나 그동안 의약품분야에 대한 미국의 요구사항들을 종합적으로 검토할때 보험약가등재방식, 신약보호, 의약품의 특허제도가 주요 사안이 될 것으로 파악되고 있다.
제약업계에 따르면 보험약가제도와 관련해허 제네릭의약품에 대해 오리지널의 80%를 인정해주는 제도 폐지를 요구할 것으로 분석하고 있다.
보험약가등재방식에 대해 이의를 제기, 타결될 경우 국내 제약산업은 위축은 불가피할 것으로 전망된다. 외자제약기업들이 입지가 강화되고 국내 제약산업의 연구개발의욕을 위축시켜 결국 제약산업의 종속화가 우려된다. 신약개발은 많은 비용과 상당한 시일이 걸림에 따라 국내 제약기업들은 개량신약, 퍼스트제네릭을 종자돈 삼아 연구개발에 적극 나서고 있는 상황서 보험약가 등재방식에 제동이 걸릴 경우 수익성 악화로 연구개발투자가 적극적이지 못하기때문이다.
한-미 FTA에서는 신약 등 인허가 제도와 관련, 신약 자료 등에 대한 구체적인 보호장치 마련을 요구하며 압박할 가능성이 높은 것으로 관측되고 있다.
현재 국내 재심사 제도는 신약 시판 후 4∼6년 동안 병·의원 등에 조사를 의뢰해 자료를 수집, 해당 의약품에 대한 사용경험을 제출하도록 되어 있으나 사실상 신약을 보호해주는 제도로 인식돼 왔다는 점에서, PMS제도를 보다 엄격하게 적용할 수 있도록 요구할 가능성이 높다.
이렇게 될 경우 국내 제약업계는 개량신약 등 안전성 유효성 자료 확보가 힘들어 제네릭 의약품 개발에 타격을 입을 가능성도 배제하지 못하고 있는 상황이다.
해치왁스만법 요구
의약품의 특허도 한미FTA협상의 주요사안으로 부각되고 있다. 의약품의 특허는 등록가 허가가 분리되어 있으나 이를 연계하도록 요구할 것이라는 것이 관련업계의 주장이다. 의약품 특허와 관련해서 해치왁스만법을 국내에 요구할 가능성이 높을 것으로 전망된다. 해치 왁스만법이 도입될 경우 국내 제약사의 제네릭개발이 원천적으로 차단, 제약산업의 경쟁력을 약화시킬 것으로 분석된다. 해치 왁스만법은 제품허가 후 45일 이내 오리지널사가 제네릭사를 상대로 소송을 제기하면 30개월까지 제품발매를 할 수 없도록 하는 제도이다.
제약협회의 한관계자는 "한미 FTA는 미국의 압력과 경제적으로 이득이 되지 않지만 정치적으로는 이익을 볼수 있다는 정부의 의지때문에 타결될 가능성이 있다"면서 "협회는 제약산업보호차원에서 대응방안을 마련하는데 총력을 기울일 계획이다"고 밝혔다.
제약협회 3월내 방안 마련
제약협회는 3월중에 한미 FTA의 파급영향과 대응방안, 부당성등 구체안을 마련하여 복지부·외교통상부에 건의할 계획으로 있다.
특히 제약협회는 국제위원회 산하에 FTA실무소위원회를 구성하여 운영하고 있으나 사안의 중요성을 인식, 특별위원회 설립 방안도 신중히 검토하고 있으며 범약업계차원의 대책위원회 구성도 계획하고 있다.
제약협회의 한 관계자는 "아직까지 쟁점사항등이 없지만 미국에서 요구했던 사안들을 토대로 예상문제집을 만들어 대안을 마련하는데 주력하고 있다. 업계에 불리하지 않도록 하는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
정부의 한 관계자는 "한미FTA는 제약업계에 큰 파장이 일것으로 전망됨에도 이의 심각성을 인식하는 업체들은 별로 없는 것 같다"면서 "협상서 중요한 점은 작은 목소리보다 큰목소리가 필요하다"고 말했다.
식약청-진흥원 대응방안
한미 FTA는 보건산업분야에서 관세철폐, 건강보험 약가제도, 의약품 특허보호 확대, 보건의료서비스 시장 개방 등 그간 미국측이 기존 통상채널을 통해 요구했던 다양한 의제가 논의될 전망이다.
이와관련 식약청과 진흥원은 한미간 자유무역협정(FTA) 협상이 시작되면 양측간 예민한 사안으로 부상할 가능성이 큰 의약품 재심사 및 특허 등과 관련해 현재 전담팀을 가동, 본격 대응에 나서고 있다.
식약청은 지난달 김명현 식약청 차장을 단장으로 협상총괄팀, 식품팀, 의약품팀, 의료기기팀 등 4개 실무팀으로 구성된 '한미 FTA 대응 TF팀'을 구성했다.
전담팀은 특히 세부활동 계획을 마련한 후 이달부터 예상의제에 대한 검토· 분석 작업을 시작, 오는 5월로 예상되는 협상 개시에 앞서 사안별 대응방안을 수립할 방침이다.
식약청은 협상 의제로 유력시되는 의약품 관련 지적재산권과 관련된 법규를 세밀하게 검토, 대응전략을 수립한다는 입장이다.
우선적으로 국내업체에 비해 상대적으로 기술력이 높은 신약에 대해 자료보호 등 구체적인 보호장치를 요구할 경우 대비책이 필요하다고 보고 있다.
특히 식약청은 무엇보다도 제약계 등의 지원이 요구된다고 판단, 제약협회 내 전담팀 및 복지부 협상대응팀과도 유기적인 협조체계를 구축, 대응력을 높인다는 방침이다.
진흥원도 자유무역협정(FTA) 전담반(워킹그룹, WG)을 구성, 의약품·의료기기·화장품·식품·보건의료서비스 등 분야별 대응전략 마련에 나섰다.
진흥원은 본격 협상에 앞서 예상 쟁점을 면밀하게 분석, 업계의 의견을 수렴해 국제통상협상에 반영하고 별도의 업계 설명회도 개최할 방침이다.
"약국과 직접영향 없다“
대한약사회도 한미간 자유무역협정에 대비한 본격적인 대응책 마련에 나선다.
대약은 지난달 16일 ‘시장개방 TFT"를 구성한데 이어 9일 첫 회의를 열고 한미간 자유무역 협정에서 제기될 아젠다에 대한 논의할 방침이다.
현재까지 대약은 한-미 FTA 의약품 분야에서 제기될 아젠다로는 보험약가·가짜약·지적재산권 보호 문제 등이 있는 것으로 파악하고 있다.
대약은 한미간 FTA에서 약국과는 직접적인 연관이 있는 아젠다가 부각되지 않을 것으로 파악하고 있으나 관련단체와 공조를 하며 돌출 아젠다에 따른 파장을 최소화하다는 입장이다.
특히 한미 FTA가 의약업계에 발등의 불로 다가옴에 따라 의약품관련 각 단체들은 실무위원회를 구성 운영하는등 대책마련에 부심하고 있다.
그러나 한미 FTA는 약업계의 생존과도 밀접한 관계에 있음에도 관련업계들은 사안의 중요성보다는 남의 일처럼 인식하고 있다는 지적을 받고 있다.
내년 3월로 타결이 예상되고 있는 한미 FTA는 약국보다는 의료계·제약업계에 큰 영향을 미칠것으로 관측되고 있다. 의료계는 의료시장개방, 제약업계는 의약품 가격제도·특허·인허가제도등으로 업계는 분석하고 있다.
특히 한미 FTA는 양국가간의 문제이지만 타결 결과에 따라 EU·일본등에서도 미국과 같이 강력히 요구할 것으로 예상됨에 따라 파장과 영향은 상당할 것으로 풀이되고 있다.
한편 한미 FTA협정체결을 위해 한미 양국은 지난 6일 1차 예비협의를 갖고 1차 본협상을 6월에 열고 이어 7월 10~14일 서울에서 2차 본협상을, 이후 9·10·12월에 본협상을 세 차례 더 열기로 했다.
보험약가등 3가지조건 제시
한미FTA는 의약품·자동차·쇠고기·스크린쿼터등 4개분야를 협상전제조건으로 내세우고 있고 구체적인 사안에 대해서는 제시하지 않고 있으나 그동안 의약품분야에 대한 미국의 요구사항들을 종합적으로 검토할때 보험약가등재방식, 신약보호, 의약품의 특허제도가 주요 사안이 될 것으로 파악되고 있다.
제약업계에 따르면 보험약가제도와 관련해허 제네릭의약품에 대해 오리지널의 80%를 인정해주는 제도 폐지를 요구할 것으로 분석하고 있다.
보험약가등재방식에 대해 이의를 제기, 타결될 경우 국내 제약산업은 위축은 불가피할 것으로 전망된다. 외자제약기업들이 입지가 강화되고 국내 제약산업의 연구개발의욕을 위축시켜 결국 제약산업의 종속화가 우려된다. 신약개발은 많은 비용과 상당한 시일이 걸림에 따라 국내 제약기업들은 개량신약, 퍼스트제네릭을 종자돈 삼아 연구개발에 적극 나서고 있는 상황서 보험약가 등재방식에 제동이 걸릴 경우 수익성 악화로 연구개발투자가 적극적이지 못하기때문이다.
한-미 FTA에서는 신약 등 인허가 제도와 관련, 신약 자료 등에 대한 구체적인 보호장치 마련을 요구하며 압박할 가능성이 높은 것으로 관측되고 있다.
현재 국내 재심사 제도는 신약 시판 후 4∼6년 동안 병·의원 등에 조사를 의뢰해 자료를 수집, 해당 의약품에 대한 사용경험을 제출하도록 되어 있으나 사실상 신약을 보호해주는 제도로 인식돼 왔다는 점에서, PMS제도를 보다 엄격하게 적용할 수 있도록 요구할 가능성이 높다.
이렇게 될 경우 국내 제약업계는 개량신약 등 안전성 유효성 자료 확보가 힘들어 제네릭 의약품 개발에 타격을 입을 가능성도 배제하지 못하고 있는 상황이다.
해치왁스만법 요구
의약품의 특허도 한미FTA협상의 주요사안으로 부각되고 있다. 의약품의 특허는 등록가 허가가 분리되어 있으나 이를 연계하도록 요구할 것이라는 것이 관련업계의 주장이다. 의약품 특허와 관련해서 해치왁스만법을 국내에 요구할 가능성이 높을 것으로 전망된다. 해치 왁스만법이 도입될 경우 국내 제약사의 제네릭개발이 원천적으로 차단, 제약산업의 경쟁력을 약화시킬 것으로 분석된다. 해치 왁스만법은 제품허가 후 45일 이내 오리지널사가 제네릭사를 상대로 소송을 제기하면 30개월까지 제품발매를 할 수 없도록 하는 제도이다.
제약협회의 한관계자는 "한미 FTA는 미국의 압력과 경제적으로 이득이 되지 않지만 정치적으로는 이익을 볼수 있다는 정부의 의지때문에 타결될 가능성이 있다"면서 "협회는 제약산업보호차원에서 대응방안을 마련하는데 총력을 기울일 계획이다"고 밝혔다.
제약협회 3월내 방안 마련
제약협회는 3월중에 한미 FTA의 파급영향과 대응방안, 부당성등 구체안을 마련하여 복지부·외교통상부에 건의할 계획으로 있다.
특히 제약협회는 국제위원회 산하에 FTA실무소위원회를 구성하여 운영하고 있으나 사안의 중요성을 인식, 특별위원회 설립 방안도 신중히 검토하고 있으며 범약업계차원의 대책위원회 구성도 계획하고 있다.
제약협회의 한 관계자는 "아직까지 쟁점사항등이 없지만 미국에서 요구했던 사안들을 토대로 예상문제집을 만들어 대안을 마련하는데 주력하고 있다. 업계에 불리하지 않도록 하는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
정부의 한 관계자는 "한미FTA는 제약업계에 큰 파장이 일것으로 전망됨에도 이의 심각성을 인식하는 업체들은 별로 없는 것 같다"면서 "협상서 중요한 점은 작은 목소리보다 큰목소리가 필요하다"고 말했다.
식약청-진흥원 대응방안
한미 FTA는 보건산업분야에서 관세철폐, 건강보험 약가제도, 의약품 특허보호 확대, 보건의료서비스 시장 개방 등 그간 미국측이 기존 통상채널을 통해 요구했던 다양한 의제가 논의될 전망이다.
이와관련 식약청과 진흥원은 한미간 자유무역협정(FTA) 협상이 시작되면 양측간 예민한 사안으로 부상할 가능성이 큰 의약품 재심사 및 특허 등과 관련해 현재 전담팀을 가동, 본격 대응에 나서고 있다.
식약청은 지난달 김명현 식약청 차장을 단장으로 협상총괄팀, 식품팀, 의약품팀, 의료기기팀 등 4개 실무팀으로 구성된 '한미 FTA 대응 TF팀'을 구성했다.
전담팀은 특히 세부활동 계획을 마련한 후 이달부터 예상의제에 대한 검토· 분석 작업을 시작, 오는 5월로 예상되는 협상 개시에 앞서 사안별 대응방안을 수립할 방침이다.
식약청은 협상 의제로 유력시되는 의약품 관련 지적재산권과 관련된 법규를 세밀하게 검토, 대응전략을 수립한다는 입장이다.
우선적으로 국내업체에 비해 상대적으로 기술력이 높은 신약에 대해 자료보호 등 구체적인 보호장치를 요구할 경우 대비책이 필요하다고 보고 있다.
특히 식약청은 무엇보다도 제약계 등의 지원이 요구된다고 판단, 제약협회 내 전담팀 및 복지부 협상대응팀과도 유기적인 협조체계를 구축, 대응력을 높인다는 방침이다.
진흥원도 자유무역협정(FTA) 전담반(워킹그룹, WG)을 구성, 의약품·의료기기·화장품·식품·보건의료서비스 등 분야별 대응전략 마련에 나섰다.
진흥원은 본격 협상에 앞서 예상 쟁점을 면밀하게 분석, 업계의 의견을 수렴해 국제통상협상에 반영하고 별도의 업계 설명회도 개최할 방침이다.
"약국과 직접영향 없다“
대한약사회도 한미간 자유무역협정에 대비한 본격적인 대응책 마련에 나선다.
대약은 지난달 16일 ‘시장개방 TFT"를 구성한데 이어 9일 첫 회의를 열고 한미간 자유무역 협정에서 제기될 아젠다에 대한 논의할 방침이다.
현재까지 대약은 한-미 FTA 의약품 분야에서 제기될 아젠다로는 보험약가·가짜약·지적재산권 보호 문제 등이 있는 것으로 파악하고 있다.
대약은 한미간 FTA에서 약국과는 직접적인 연관이 있는 아젠다가 부각되지 않을 것으로 파악하고 있으나 관련단체와 공조를 하며 돌출 아젠다에 따른 파장을 최소화하다는 입장이다.
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한미 FTA 의약품분야 '발등의 불'
보험약가·특허·인허가제도등 대안마련 부심
- 박병우 기자 bwpark@yakup.com
- 입력 2006.03.07 12:40 수정 2006.07.28 14:15
약업계가 한미자유무역협정(FTA) 협상이 본격화되면서 이의 파급효과에 예의 주시하며 바짝긴장하고 있다.
특히 한미 FTA가 의약업계에 발등의 불로 다가옴에 따라 의약품관련 각 단체들은 실무위원회를 구성 운영하는등 대책마련에 부심하고 있다.
그러나 한미 FTA는 약업계의 생존과도 밀접한 관계에 있음에도 관련업계들은 사안의 중요성보다는 남의 일처럼 인식하고 있다는 지적을 받고 있다.
내년 3월로 타결이 예상되고 있는 한미 FTA는 약국보다는 의료계·제약업계에 큰 영향을 미칠것으로 관측되고 있다. 의료계는 의료시장개방, 제약업계는 의약품 가격제도·특허·인허가제도등으로 업계는 분석하고 있다.
특히 한미 FTA는 양국가간의 문제이지만 타결 결과에 따라 EU·일본등에서도 미국과 같이 강력히 요구할 것으로 예상됨에 따라 파장과 영향은 상당할 것으로 풀이되고 있다.
한편 한미 FTA협정체결을 위해 한미 양국은 지난 6일 1차 예비협의를 갖고 1차 본협상을 6월에 열고 이어 7월 10~14일 서울에서 2차 본협상을, 이후 9·10·12월에 본협상을 세 차례 더 열기로 했다.
보험약가등 3가지조건 제시
한미FTA는 의약품·자동차·쇠고기·스크린쿼터등 4개분야를 협상전제조건으로 내세우고 있고 구체적인 사안에 대해서는 제시하지 않고 있으나 그동안 의약품분야에 대한 미국의 요구사항들을 종합적으로 검토할때 보험약가등재방식, 신약보호, 의약품의 특허제도가 주요 사안이 될 것으로 파악되고 있다.
제약업계에 따르면 보험약가제도와 관련해허 제네릭의약품에 대해 오리지널의 80%를 인정해주는 제도 폐지를 요구할 것으로 분석하고 있다.
보험약가등재방식에 대해 이의를 제기, 타결될 경우 국내 제약산업은 위축은 불가피할 것으로 전망된다. 외자제약기업들이 입지가 강화되고 국내 제약산업의 연구개발의욕을 위축시켜 결국 제약산업의 종속화가 우려된다. 신약개발은 많은 비용과 상당한 시일이 걸림에 따라 국내 제약기업들은 개량신약, 퍼스트제네릭을 종자돈 삼아 연구개발에 적극 나서고 있는 상황서 보험약가 등재방식에 제동이 걸릴 경우 수익성 악화로 연구개발투자가 적극적이지 못하기때문이다.
한-미 FTA에서는 신약 등 인허가 제도와 관련, 신약 자료 등에 대한 구체적인 보호장치 마련을 요구하며 압박할 가능성이 높은 것으로 관측되고 있다.
현재 국내 재심사 제도는 신약 시판 후 4∼6년 동안 병·의원 등에 조사를 의뢰해 자료를 수집, 해당 의약품에 대한 사용경험을 제출하도록 되어 있으나 사실상 신약을 보호해주는 제도로 인식돼 왔다는 점에서, PMS제도를 보다 엄격하게 적용할 수 있도록 요구할 가능성이 높다.
이렇게 될 경우 국내 제약업계는 개량신약 등 안전성 유효성 자료 확보가 힘들어 제네릭 의약품 개발에 타격을 입을 가능성도 배제하지 못하고 있는 상황이다.
해치왁스만법 요구
의약품의 특허도 한미FTA협상의 주요사안으로 부각되고 있다. 의약품의 특허는 등록가 허가가 분리되어 있으나 이를 연계하도록 요구할 것이라는 것이 관련업계의 주장이다. 의약품 특허와 관련해서 해치왁스만법을 국내에 요구할 가능성이 높을 것으로 전망된다. 해치 왁스만법이 도입될 경우 국내 제약사의 제네릭개발이 원천적으로 차단, 제약산업의 경쟁력을 약화시킬 것으로 분석된다. 해치 왁스만법은 제품허가 후 45일 이내 오리지널사가 제네릭사를 상대로 소송을 제기하면 30개월까지 제품발매를 할 수 없도록 하는 제도이다.
제약협회의 한관계자는 "한미 FTA는 미국의 압력과 경제적으로 이득이 되지 않지만 정치적으로는 이익을 볼수 있다는 정부의 의지때문에 타결될 가능성이 있다"면서 "협회는 제약산업보호차원에서 대응방안을 마련하는데 총력을 기울일 계획이다"고 밝혔다.
제약협회 3월내 방안 마련
제약협회는 3월중에 한미 FTA의 파급영향과 대응방안, 부당성등 구체안을 마련하여 복지부·외교통상부에 건의할 계획으로 있다.
특히 제약협회는 국제위원회 산하에 FTA실무소위원회를 구성하여 운영하고 있으나 사안의 중요성을 인식, 특별위원회 설립 방안도 신중히 검토하고 있으며 범약업계차원의 대책위원회 구성도 계획하고 있다.
제약협회의 한 관계자는 "아직까지 쟁점사항등이 없지만 미국에서 요구했던 사안들을 토대로 예상문제집을 만들어 대안을 마련하는데 주력하고 있다. 업계에 불리하지 않도록 하는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
정부의 한 관계자는 "한미FTA는 제약업계에 큰 파장이 일것으로 전망됨에도 이의 심각성을 인식하는 업체들은 별로 없는 것 같다"면서 "협상서 중요한 점은 작은 목소리보다 큰목소리가 필요하다"고 말했다.
식약청-진흥원 대응방안
한미 FTA는 보건산업분야에서 관세철폐, 건강보험 약가제도, 의약품 특허보호 확대, 보건의료서비스 시장 개방 등 그간 미국측이 기존 통상채널을 통해 요구했던 다양한 의제가 논의될 전망이다.
이와관련 식약청과 진흥원은 한미간 자유무역협정(FTA) 협상이 시작되면 양측간 예민한 사안으로 부상할 가능성이 큰 의약품 재심사 및 특허 등과 관련해 현재 전담팀을 가동, 본격 대응에 나서고 있다.
식약청은 지난달 김명현 식약청 차장을 단장으로 협상총괄팀, 식품팀, 의약품팀, 의료기기팀 등 4개 실무팀으로 구성된 '한미 FTA 대응 TF팀'을 구성했다.
전담팀은 특히 세부활동 계획을 마련한 후 이달부터 예상의제에 대한 검토· 분석 작업을 시작, 오는 5월로 예상되는 협상 개시에 앞서 사안별 대응방안을 수립할 방침이다.
식약청은 협상 의제로 유력시되는 의약품 관련 지적재산권과 관련된 법규를 세밀하게 검토, 대응전략을 수립한다는 입장이다.
우선적으로 국내업체에 비해 상대적으로 기술력이 높은 신약에 대해 자료보호 등 구체적인 보호장치를 요구할 경우 대비책이 필요하다고 보고 있다.
특히 식약청은 무엇보다도 제약계 등의 지원이 요구된다고 판단, 제약협회 내 전담팀 및 복지부 협상대응팀과도 유기적인 협조체계를 구축, 대응력을 높인다는 방침이다.
진흥원도 자유무역협정(FTA) 전담반(워킹그룹, WG)을 구성, 의약품·의료기기·화장품·식품·보건의료서비스 등 분야별 대응전략 마련에 나섰다.
진흥원은 본격 협상에 앞서 예상 쟁점을 면밀하게 분석, 업계의 의견을 수렴해 국제통상협상에 반영하고 별도의 업계 설명회도 개최할 방침이다.
"약국과 직접영향 없다“
대한약사회도 한미간 자유무역협정에 대비한 본격적인 대응책 마련에 나선다.
대약은 지난달 16일 ‘시장개방 TFT"를 구성한데 이어 9일 첫 회의를 열고 한미간 자유무역 협정에서 제기될 아젠다에 대한 논의할 방침이다.
현재까지 대약은 한-미 FTA 의약품 분야에서 제기될 아젠다로는 보험약가·가짜약·지적재산권 보호 문제 등이 있는 것으로 파악하고 있다.
대약은 한미간 FTA에서 약국과는 직접적인 연관이 있는 아젠다가 부각되지 않을 것으로 파악하고 있으나 관련단체와 공조를 하며 돌출 아젠다에 따른 파장을 최소화하다는 입장이다.
특히 한미 FTA가 의약업계에 발등의 불로 다가옴에 따라 의약품관련 각 단체들은 실무위원회를 구성 운영하는등 대책마련에 부심하고 있다.
그러나 한미 FTA는 약업계의 생존과도 밀접한 관계에 있음에도 관련업계들은 사안의 중요성보다는 남의 일처럼 인식하고 있다는 지적을 받고 있다.
내년 3월로 타결이 예상되고 있는 한미 FTA는 약국보다는 의료계·제약업계에 큰 영향을 미칠것으로 관측되고 있다. 의료계는 의료시장개방, 제약업계는 의약품 가격제도·특허·인허가제도등으로 업계는 분석하고 있다.
특히 한미 FTA는 양국가간의 문제이지만 타결 결과에 따라 EU·일본등에서도 미국과 같이 강력히 요구할 것으로 예상됨에 따라 파장과 영향은 상당할 것으로 풀이되고 있다.
한편 한미 FTA협정체결을 위해 한미 양국은 지난 6일 1차 예비협의를 갖고 1차 본협상을 6월에 열고 이어 7월 10~14일 서울에서 2차 본협상을, 이후 9·10·12월에 본협상을 세 차례 더 열기로 했다.
보험약가등 3가지조건 제시
한미FTA는 의약품·자동차·쇠고기·스크린쿼터등 4개분야를 협상전제조건으로 내세우고 있고 구체적인 사안에 대해서는 제시하지 않고 있으나 그동안 의약품분야에 대한 미국의 요구사항들을 종합적으로 검토할때 보험약가등재방식, 신약보호, 의약품의 특허제도가 주요 사안이 될 것으로 파악되고 있다.
제약업계에 따르면 보험약가제도와 관련해허 제네릭의약품에 대해 오리지널의 80%를 인정해주는 제도 폐지를 요구할 것으로 분석하고 있다.
보험약가등재방식에 대해 이의를 제기, 타결될 경우 국내 제약산업은 위축은 불가피할 것으로 전망된다. 외자제약기업들이 입지가 강화되고 국내 제약산업의 연구개발의욕을 위축시켜 결국 제약산업의 종속화가 우려된다. 신약개발은 많은 비용과 상당한 시일이 걸림에 따라 국내 제약기업들은 개량신약, 퍼스트제네릭을 종자돈 삼아 연구개발에 적극 나서고 있는 상황서 보험약가 등재방식에 제동이 걸릴 경우 수익성 악화로 연구개발투자가 적극적이지 못하기때문이다.
한-미 FTA에서는 신약 등 인허가 제도와 관련, 신약 자료 등에 대한 구체적인 보호장치 마련을 요구하며 압박할 가능성이 높은 것으로 관측되고 있다.
현재 국내 재심사 제도는 신약 시판 후 4∼6년 동안 병·의원 등에 조사를 의뢰해 자료를 수집, 해당 의약품에 대한 사용경험을 제출하도록 되어 있으나 사실상 신약을 보호해주는 제도로 인식돼 왔다는 점에서, PMS제도를 보다 엄격하게 적용할 수 있도록 요구할 가능성이 높다.
이렇게 될 경우 국내 제약업계는 개량신약 등 안전성 유효성 자료 확보가 힘들어 제네릭 의약품 개발에 타격을 입을 가능성도 배제하지 못하고 있는 상황이다.
해치왁스만법 요구
의약품의 특허도 한미FTA협상의 주요사안으로 부각되고 있다. 의약품의 특허는 등록가 허가가 분리되어 있으나 이를 연계하도록 요구할 것이라는 것이 관련업계의 주장이다. 의약품 특허와 관련해서 해치왁스만법을 국내에 요구할 가능성이 높을 것으로 전망된다. 해치 왁스만법이 도입될 경우 국내 제약사의 제네릭개발이 원천적으로 차단, 제약산업의 경쟁력을 약화시킬 것으로 분석된다. 해치 왁스만법은 제품허가 후 45일 이내 오리지널사가 제네릭사를 상대로 소송을 제기하면 30개월까지 제품발매를 할 수 없도록 하는 제도이다.
제약협회의 한관계자는 "한미 FTA는 미국의 압력과 경제적으로 이득이 되지 않지만 정치적으로는 이익을 볼수 있다는 정부의 의지때문에 타결될 가능성이 있다"면서 "협회는 제약산업보호차원에서 대응방안을 마련하는데 총력을 기울일 계획이다"고 밝혔다.
제약협회 3월내 방안 마련
제약협회는 3월중에 한미 FTA의 파급영향과 대응방안, 부당성등 구체안을 마련하여 복지부·외교통상부에 건의할 계획으로 있다.
특히 제약협회는 국제위원회 산하에 FTA실무소위원회를 구성하여 운영하고 있으나 사안의 중요성을 인식, 특별위원회 설립 방안도 신중히 검토하고 있으며 범약업계차원의 대책위원회 구성도 계획하고 있다.
제약협회의 한 관계자는 "아직까지 쟁점사항등이 없지만 미국에서 요구했던 사안들을 토대로 예상문제집을 만들어 대안을 마련하는데 주력하고 있다. 업계에 불리하지 않도록 하는데 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
정부의 한 관계자는 "한미FTA는 제약업계에 큰 파장이 일것으로 전망됨에도 이의 심각성을 인식하는 업체들은 별로 없는 것 같다"면서 "협상서 중요한 점은 작은 목소리보다 큰목소리가 필요하다"고 말했다.
식약청-진흥원 대응방안
한미 FTA는 보건산업분야에서 관세철폐, 건강보험 약가제도, 의약품 특허보호 확대, 보건의료서비스 시장 개방 등 그간 미국측이 기존 통상채널을 통해 요구했던 다양한 의제가 논의될 전망이다.
이와관련 식약청과 진흥원은 한미간 자유무역협정(FTA) 협상이 시작되면 양측간 예민한 사안으로 부상할 가능성이 큰 의약품 재심사 및 특허 등과 관련해 현재 전담팀을 가동, 본격 대응에 나서고 있다.
식약청은 지난달 김명현 식약청 차장을 단장으로 협상총괄팀, 식품팀, 의약품팀, 의료기기팀 등 4개 실무팀으로 구성된 '한미 FTA 대응 TF팀'을 구성했다.
전담팀은 특히 세부활동 계획을 마련한 후 이달부터 예상의제에 대한 검토· 분석 작업을 시작, 오는 5월로 예상되는 협상 개시에 앞서 사안별 대응방안을 수립할 방침이다.
식약청은 협상 의제로 유력시되는 의약품 관련 지적재산권과 관련된 법규를 세밀하게 검토, 대응전략을 수립한다는 입장이다.
우선적으로 국내업체에 비해 상대적으로 기술력이 높은 신약에 대해 자료보호 등 구체적인 보호장치를 요구할 경우 대비책이 필요하다고 보고 있다.
특히 식약청은 무엇보다도 제약계 등의 지원이 요구된다고 판단, 제약협회 내 전담팀 및 복지부 협상대응팀과도 유기적인 협조체계를 구축, 대응력을 높인다는 방침이다.
진흥원도 자유무역협정(FTA) 전담반(워킹그룹, WG)을 구성, 의약품·의료기기·화장품·식품·보건의료서비스 등 분야별 대응전략 마련에 나섰다.
진흥원은 본격 협상에 앞서 예상 쟁점을 면밀하게 분석, 업계의 의견을 수렴해 국제통상협상에 반영하고 별도의 업계 설명회도 개최할 방침이다.
"약국과 직접영향 없다“
대한약사회도 한미간 자유무역협정에 대비한 본격적인 대응책 마련에 나선다.
대약은 지난달 16일 ‘시장개방 TFT"를 구성한데 이어 9일 첫 회의를 열고 한미간 자유무역 협정에서 제기될 아젠다에 대한 논의할 방침이다.
현재까지 대약은 한-미 FTA 의약품 분야에서 제기될 아젠다로는 보험약가·가짜약·지적재산권 보호 문제 등이 있는 것으로 파악하고 있다.
대약은 한미간 FTA에서 약국과는 직접적인 연관이 있는 아젠다가 부각되지 않을 것으로 파악하고 있으나 관련단체와 공조를 하며 돌출 아젠다에 따른 파장을 최소화하다는 입장이다.
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