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의약품 인허가 정보시스템 10월 전면 개편
식약청 대통령 연두보고, 의약 안전망 선진화 주력
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2006.02.15 09:56
수정 2006.02.15 09:58
의약품 인허가 정보화시스템이 10월 전면 개편됨에 따라 허가기간이 대폭 단축되는 것은 물론, 신약과 신기술 BT의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 정책지원도 본격 추진된다.
식품의약품안전청은 2006년도 대통령 연두 업무보고를 통해 올해 의약품안전망의 선진화 국제화에 주력하겠다고 밝혔다.
식약청은 올해 업무의 키워드를 *위해요인 사전예방 *국민참여에 의한 체감안전 제고 *식의약 안전망의 선진화 국제화에 두고, 국민안심을 위한 6대 정책목표 및 16대 이행과제를 마련했다고 밝혔다.
6대 정책목표는 ①예측적 과학적 식품안전관리시스템으로 대전환 ② 안심체감형 식품안전관리체계 구축 ③ 식품안전 공감대 형성을 위한 파트너십 구축 ④ 생산자에서 환자중심으로 의약품 등의 안전관리 전환 ⑤ 미래가치 창출을 위한 BT의약품 등 육성지원체계 구축 ⑥식품 의약품 안전관리의 국제화 추진 등이다.
이를 살펴보면 우선 의약품 등 허가 심사 민원 처리결과를 인터넷이나 PDA를 통해 실시간 확인할수 있는 의약품 인허가 정보화시스템이 10월 전면 개편된다.
의약품종합정보시스템이 구축되면 종이문서를 전자 문서화하고 의약품 허가 심사 처리결과를 실시간 통보하는 유비쿼터스 민원처리 환경을 통해 무서류, 무방문, 무대면 민원서비스가 제공된다는 것이 식약청의 설명이다.
또한 의약품 낱알식별표시제 표시대상을 정제 등 내용고형제까지 확대하고 특정연령대 투여금기 등의 의약품 사용정보를 제공하며, 의약품 부작용사례 수집을 위해 ‘지역별 정보수집 거점 의료기관을 지정’하는 등 약화사고를 예방하기 위한 정책을 집중 추진하기로 했다.
또한 업체의 품질관리능력을 향상시키기 위해 GMP 차등평가결과 2년 연속 하위등급업체는 제조정지 등의 행정처분하고, 백신 등 생물학적제제에 대해서는 ‘품목별 허가전 GMP를 의무화’하여 안전한 의약품 공급체계가 확보하도록 관련정책을 강화할 계획이다.
특히 신약과 신기술 BT의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 제반 시책도 추진한다는 방침이다.
이를 위해 벤처기업의 개발제품에 대해서는 임상시험 진입단계에서부터 허가단계에 이르기까지 사전상담을 실시하여 심사기간을 단축하고 초기투자비용을 최소화하도록 하며, BT의약품의 신속한 허가를 위해 안전성 유효성 ‘중간평가제’를 도입하고, 벤처기업 등 소규모 GMP시설로 세포치료제 등을 제조할 수 있도록 ‘연구시험용 GMP제도’를 도입할 계획이다.
한편 식약청은 올해 정책결정 및 집행과정에 국민참여를 확대하여 투명성 공정성을 강화하고, 불필요한 불안 방지를 위한 눈높이 정책홍보를 실시할 계획이다.
식품의약품안전청은 2006년도 대통령 연두 업무보고를 통해 올해 의약품안전망의 선진화 국제화에 주력하겠다고 밝혔다.
식약청은 올해 업무의 키워드를 *위해요인 사전예방 *국민참여에 의한 체감안전 제고 *식의약 안전망의 선진화 국제화에 두고, 국민안심을 위한 6대 정책목표 및 16대 이행과제를 마련했다고 밝혔다.
6대 정책목표는 ①예측적 과학적 식품안전관리시스템으로 대전환 ② 안심체감형 식품안전관리체계 구축 ③ 식품안전 공감대 형성을 위한 파트너십 구축 ④ 생산자에서 환자중심으로 의약품 등의 안전관리 전환 ⑤ 미래가치 창출을 위한 BT의약품 등 육성지원체계 구축 ⑥식품 의약품 안전관리의 국제화 추진 등이다.
이를 살펴보면 우선 의약품 등 허가 심사 민원 처리결과를 인터넷이나 PDA를 통해 실시간 확인할수 있는 의약품 인허가 정보화시스템이 10월 전면 개편된다.
의약품종합정보시스템이 구축되면 종이문서를 전자 문서화하고 의약품 허가 심사 처리결과를 실시간 통보하는 유비쿼터스 민원처리 환경을 통해 무서류, 무방문, 무대면 민원서비스가 제공된다는 것이 식약청의 설명이다.
또한 의약품 낱알식별표시제 표시대상을 정제 등 내용고형제까지 확대하고 특정연령대 투여금기 등의 의약품 사용정보를 제공하며, 의약품 부작용사례 수집을 위해 ‘지역별 정보수집 거점 의료기관을 지정’하는 등 약화사고를 예방하기 위한 정책을 집중 추진하기로 했다.
또한 업체의 품질관리능력을 향상시키기 위해 GMP 차등평가결과 2년 연속 하위등급업체는 제조정지 등의 행정처분하고, 백신 등 생물학적제제에 대해서는 ‘품목별 허가전 GMP를 의무화’하여 안전한 의약품 공급체계가 확보하도록 관련정책을 강화할 계획이다.
특히 신약과 신기술 BT의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 제반 시책도 추진한다는 방침이다.
이를 위해 벤처기업의 개발제품에 대해서는 임상시험 진입단계에서부터 허가단계에 이르기까지 사전상담을 실시하여 심사기간을 단축하고 초기투자비용을 최소화하도록 하며, BT의약품의 신속한 허가를 위해 안전성 유효성 ‘중간평가제’를 도입하고, 벤처기업 등 소규모 GMP시설로 세포치료제 등을 제조할 수 있도록 ‘연구시험용 GMP제도’를 도입할 계획이다.
한편 식약청은 올해 정책결정 및 집행과정에 국민참여를 확대하여 투명성 공정성을 강화하고, 불필요한 불안 방지를 위한 눈높이 정책홍보를 실시할 계획이다.
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- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2006.02.15 09:56 수정 2006.02.15 09:58
의약품 인허가 정보화시스템이 10월 전면 개편됨에 따라 허가기간이 대폭 단축되는 것은 물론, 신약과 신기술 BT의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 정책지원도 본격 추진된다.
식품의약품안전청은 2006년도 대통령 연두 업무보고를 통해 올해 의약품안전망의 선진화 국제화에 주력하겠다고 밝혔다.
식약청은 올해 업무의 키워드를 *위해요인 사전예방 *국민참여에 의한 체감안전 제고 *식의약 안전망의 선진화 국제화에 두고, 국민안심을 위한 6대 정책목표 및 16대 이행과제를 마련했다고 밝혔다.
6대 정책목표는 ①예측적 과학적 식품안전관리시스템으로 대전환 ② 안심체감형 식품안전관리체계 구축 ③ 식품안전 공감대 형성을 위한 파트너십 구축 ④ 생산자에서 환자중심으로 의약품 등의 안전관리 전환 ⑤ 미래가치 창출을 위한 BT의약품 등 육성지원체계 구축 ⑥식품 의약품 안전관리의 국제화 추진 등이다.
이를 살펴보면 우선 의약품 등 허가 심사 민원 처리결과를 인터넷이나 PDA를 통해 실시간 확인할수 있는 의약품 인허가 정보화시스템이 10월 전면 개편된다.
의약품종합정보시스템이 구축되면 종이문서를 전자 문서화하고 의약품 허가 심사 처리결과를 실시간 통보하는 유비쿼터스 민원처리 환경을 통해 무서류, 무방문, 무대면 민원서비스가 제공된다는 것이 식약청의 설명이다.
또한 의약품 낱알식별표시제 표시대상을 정제 등 내용고형제까지 확대하고 특정연령대 투여금기 등의 의약품 사용정보를 제공하며, 의약품 부작용사례 수집을 위해 ‘지역별 정보수집 거점 의료기관을 지정’하는 등 약화사고를 예방하기 위한 정책을 집중 추진하기로 했다.
또한 업체의 품질관리능력을 향상시키기 위해 GMP 차등평가결과 2년 연속 하위등급업체는 제조정지 등의 행정처분하고, 백신 등 생물학적제제에 대해서는 ‘품목별 허가전 GMP를 의무화’하여 안전한 의약품 공급체계가 확보하도록 관련정책을 강화할 계획이다.
특히 신약과 신기술 BT의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 제반 시책도 추진한다는 방침이다.
이를 위해 벤처기업의 개발제품에 대해서는 임상시험 진입단계에서부터 허가단계에 이르기까지 사전상담을 실시하여 심사기간을 단축하고 초기투자비용을 최소화하도록 하며, BT의약품의 신속한 허가를 위해 안전성 유효성 ‘중간평가제’를 도입하고, 벤처기업 등 소규모 GMP시설로 세포치료제 등을 제조할 수 있도록 ‘연구시험용 GMP제도’를 도입할 계획이다.
한편 식약청은 올해 정책결정 및 집행과정에 국민참여를 확대하여 투명성 공정성을 강화하고, 불필요한 불안 방지를 위한 눈높이 정책홍보를 실시할 계획이다.
식품의약품안전청은 2006년도 대통령 연두 업무보고를 통해 올해 의약품안전망의 선진화 국제화에 주력하겠다고 밝혔다.
식약청은 올해 업무의 키워드를 *위해요인 사전예방 *국민참여에 의한 체감안전 제고 *식의약 안전망의 선진화 국제화에 두고, 국민안심을 위한 6대 정책목표 및 16대 이행과제를 마련했다고 밝혔다.
6대 정책목표는 ①예측적 과학적 식품안전관리시스템으로 대전환 ② 안심체감형 식품안전관리체계 구축 ③ 식품안전 공감대 형성을 위한 파트너십 구축 ④ 생산자에서 환자중심으로 의약품 등의 안전관리 전환 ⑤ 미래가치 창출을 위한 BT의약품 등 육성지원체계 구축 ⑥식품 의약품 안전관리의 국제화 추진 등이다.
이를 살펴보면 우선 의약품 등 허가 심사 민원 처리결과를 인터넷이나 PDA를 통해 실시간 확인할수 있는 의약품 인허가 정보화시스템이 10월 전면 개편된다.
의약품종합정보시스템이 구축되면 종이문서를 전자 문서화하고 의약품 허가 심사 처리결과를 실시간 통보하는 유비쿼터스 민원처리 환경을 통해 무서류, 무방문, 무대면 민원서비스가 제공된다는 것이 식약청의 설명이다.
또한 의약품 낱알식별표시제 표시대상을 정제 등 내용고형제까지 확대하고 특정연령대 투여금기 등의 의약품 사용정보를 제공하며, 의약품 부작용사례 수집을 위해 ‘지역별 정보수집 거점 의료기관을 지정’하는 등 약화사고를 예방하기 위한 정책을 집중 추진하기로 했다.
또한 업체의 품질관리능력을 향상시키기 위해 GMP 차등평가결과 2년 연속 하위등급업체는 제조정지 등의 행정처분하고, 백신 등 생물학적제제에 대해서는 ‘품목별 허가전 GMP를 의무화’하여 안전한 의약품 공급체계가 확보하도록 관련정책을 강화할 계획이다.
특히 신약과 신기술 BT의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 제반 시책도 추진한다는 방침이다.
이를 위해 벤처기업의 개발제품에 대해서는 임상시험 진입단계에서부터 허가단계에 이르기까지 사전상담을 실시하여 심사기간을 단축하고 초기투자비용을 최소화하도록 하며, BT의약품의 신속한 허가를 위해 안전성 유효성 ‘중간평가제’를 도입하고, 벤처기업 등 소규모 GMP시설로 세포치료제 등을 제조할 수 있도록 ‘연구시험용 GMP제도’를 도입할 계획이다.
한편 식약청은 올해 정책결정 및 집행과정에 국민참여를 확대하여 투명성 공정성을 강화하고, 불필요한 불안 방지를 위한 눈높이 정책홍보를 실시할 계획이다.
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