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중·하위 GMP업소 생산약 '품질조사 강화'
식약청, 집중 수거대상 품목중 80% 지방청 자율선정
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2006.01.23 23:06
수정 2006.01.23 23:50
지난해 진행된 GMP업소 차등평가 점검결과 보완필요업소(4등급)및 집중관리업소(5등급)로 선정된 제약사의 생산품목이 올해 식약청의 집중수거 대상 품목으로 관리된다.
특히 집중수거대상 품목의 경우 총 2,000품목 중 1,600품목이 지방청 자율적으로 선정되는 등 지방청 네트워크를 중심으로 하는 식약청의 새로운 제약사 차등 관리가 본격화될 전망이다.
식품의약품안전청은 최근 열린 본청-지방청 약사감시 담당공무원 워크숍에서 올해 약사감시 협력방안 등을 논의하고 2006년도 집중수거 대상 의약품 2,000품목 중 80%에 해당하는 1,600품목에 대해 지방청이 스스로 선정해 검사에 나서기로 했다고 밝혔다.
특히 지방청의 집중수거대상 품목 선정은 2005년 제약사 차등평가 점검결과를 토대로 보완필요업소로 선정됐거나, 집중관리대상업소로 선정된 업소를 중심으로 이뤄질 전망이다.
식약청은 이와관련 GMP평가결과 우수, 양호 등급 제약사는 자율점검으로 대체하는 대신, 반면 집중관리대상 업소는 반기 1회로 점검을 강화하여 부적합 시 개수명령 및 제조정지 등 퇴출을 유도키로 했다.
또 보통, 보완필요 등급업소는 이전과 같이 년 1회 약사감시를 시행하되 개선계획 제출과 개선 이행사항 확인을 통해 사후관리에 적극 나서기로 했다.
식약청은 또 취약분야의 정기감시 주기를 단축해 단속을 강화하기로 하고 한약재, 화장품, 의약외품의 경우 3년에 1번이던 것을 1년에 1번으로 조정했다.
식약청 관계자는 "올해 약사감시는 부정불량 의약품의 제조유통을 근절하고 우수의약품 유통기반을 조성하는 것이 목적"이라며 "평가에 따른 제약사 차등관리와 저비용 고효율의 약사감시체계로 전환해 나갈 것"이라고 말했다.
한편 식약청은 올해 유통업소의 불법행위 근절을 위해 약사감시업무의 종합시스템을 구성, 운영할 필요가 있다며 식약청, 지자체, 관련부처, 관련단체간의 정보공유체계를 확립해 나갈 예정이다.
또 무허가 제품 유통 등 제도권 밖의 불법 행위에 대해서는 관련기관 및 단체와의 합동단속을 통해 강력히 대처해 나가겠다는 의지도 피력했다.
식약청은 소비자를 현혹하는 허위과대광고나 의약품 불법판매 등이 다양화되고 인터넷을 이용한 의약품 등 불법유통이 증가 추세에 있다고 판단, 감시를 담당하는 본청, 지방청, 지방자치단체 간 유기적인 협력체계를 구축하기로 했다.
이를 위해 올해 본청과 지방청 및 자치단체간 기획 합동단속을 강화하고, 필요시 검경과의 협력을 통해 반복적인 민생경제 침해사범에 적극 대처해 나갈 방침이다.
특히 집중수거대상 품목의 경우 총 2,000품목 중 1,600품목이 지방청 자율적으로 선정되는 등 지방청 네트워크를 중심으로 하는 식약청의 새로운 제약사 차등 관리가 본격화될 전망이다.
식품의약품안전청은 최근 열린 본청-지방청 약사감시 담당공무원 워크숍에서 올해 약사감시 협력방안 등을 논의하고 2006년도 집중수거 대상 의약품 2,000품목 중 80%에 해당하는 1,600품목에 대해 지방청이 스스로 선정해 검사에 나서기로 했다고 밝혔다.
특히 지방청의 집중수거대상 품목 선정은 2005년 제약사 차등평가 점검결과를 토대로 보완필요업소로 선정됐거나, 집중관리대상업소로 선정된 업소를 중심으로 이뤄질 전망이다.
식약청은 이와관련 GMP평가결과 우수, 양호 등급 제약사는 자율점검으로 대체하는 대신, 반면 집중관리대상 업소는 반기 1회로 점검을 강화하여 부적합 시 개수명령 및 제조정지 등 퇴출을 유도키로 했다.
또 보통, 보완필요 등급업소는 이전과 같이 년 1회 약사감시를 시행하되 개선계획 제출과 개선 이행사항 확인을 통해 사후관리에 적극 나서기로 했다.
식약청은 또 취약분야의 정기감시 주기를 단축해 단속을 강화하기로 하고 한약재, 화장품, 의약외품의 경우 3년에 1번이던 것을 1년에 1번으로 조정했다.
식약청 관계자는 "올해 약사감시는 부정불량 의약품의 제조유통을 근절하고 우수의약품 유통기반을 조성하는 것이 목적"이라며 "평가에 따른 제약사 차등관리와 저비용 고효율의 약사감시체계로 전환해 나갈 것"이라고 말했다.
한편 식약청은 올해 유통업소의 불법행위 근절을 위해 약사감시업무의 종합시스템을 구성, 운영할 필요가 있다며 식약청, 지자체, 관련부처, 관련단체간의 정보공유체계를 확립해 나갈 예정이다.
또 무허가 제품 유통 등 제도권 밖의 불법 행위에 대해서는 관련기관 및 단체와의 합동단속을 통해 강력히 대처해 나가겠다는 의지도 피력했다.
식약청은 소비자를 현혹하는 허위과대광고나 의약품 불법판매 등이 다양화되고 인터넷을 이용한 의약품 등 불법유통이 증가 추세에 있다고 판단, 감시를 담당하는 본청, 지방청, 지방자치단체 간 유기적인 협력체계를 구축하기로 했다.
이를 위해 올해 본청과 지방청 및 자치단체간 기획 합동단속을 강화하고, 필요시 검경과의 협력을 통해 반복적인 민생경제 침해사범에 적극 대처해 나갈 방침이다.
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식약청, 집중 수거대상 품목중 80% 지방청 자율선정
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2006.01.23 23:06 수정 2006.01.23 23:50
지난해 진행된 GMP업소 차등평가 점검결과 보완필요업소(4등급)및 집중관리업소(5등급)로 선정된 제약사의 생산품목이 올해 식약청의 집중수거 대상 품목으로 관리된다.
특히 집중수거대상 품목의 경우 총 2,000품목 중 1,600품목이 지방청 자율적으로 선정되는 등 지방청 네트워크를 중심으로 하는 식약청의 새로운 제약사 차등 관리가 본격화될 전망이다.
식품의약품안전청은 최근 열린 본청-지방청 약사감시 담당공무원 워크숍에서 올해 약사감시 협력방안 등을 논의하고 2006년도 집중수거 대상 의약품 2,000품목 중 80%에 해당하는 1,600품목에 대해 지방청이 스스로 선정해 검사에 나서기로 했다고 밝혔다.
특히 지방청의 집중수거대상 품목 선정은 2005년 제약사 차등평가 점검결과를 토대로 보완필요업소로 선정됐거나, 집중관리대상업소로 선정된 업소를 중심으로 이뤄질 전망이다.
식약청은 이와관련 GMP평가결과 우수, 양호 등급 제약사는 자율점검으로 대체하는 대신, 반면 집중관리대상 업소는 반기 1회로 점검을 강화하여 부적합 시 개수명령 및 제조정지 등 퇴출을 유도키로 했다.
또 보통, 보완필요 등급업소는 이전과 같이 년 1회 약사감시를 시행하되 개선계획 제출과 개선 이행사항 확인을 통해 사후관리에 적극 나서기로 했다.
식약청은 또 취약분야의 정기감시 주기를 단축해 단속을 강화하기로 하고 한약재, 화장품, 의약외품의 경우 3년에 1번이던 것을 1년에 1번으로 조정했다.
식약청 관계자는 "올해 약사감시는 부정불량 의약품의 제조유통을 근절하고 우수의약품 유통기반을 조성하는 것이 목적"이라며 "평가에 따른 제약사 차등관리와 저비용 고효율의 약사감시체계로 전환해 나갈 것"이라고 말했다.
한편 식약청은 올해 유통업소의 불법행위 근절을 위해 약사감시업무의 종합시스템을 구성, 운영할 필요가 있다며 식약청, 지자체, 관련부처, 관련단체간의 정보공유체계를 확립해 나갈 예정이다.
또 무허가 제품 유통 등 제도권 밖의 불법 행위에 대해서는 관련기관 및 단체와의 합동단속을 통해 강력히 대처해 나가겠다는 의지도 피력했다.
식약청은 소비자를 현혹하는 허위과대광고나 의약품 불법판매 등이 다양화되고 인터넷을 이용한 의약품 등 불법유통이 증가 추세에 있다고 판단, 감시를 담당하는 본청, 지방청, 지방자치단체 간 유기적인 협력체계를 구축하기로 했다.
이를 위해 올해 본청과 지방청 및 자치단체간 기획 합동단속을 강화하고, 필요시 검경과의 협력을 통해 반복적인 민생경제 침해사범에 적극 대처해 나갈 방침이다.
특히 집중수거대상 품목의 경우 총 2,000품목 중 1,600품목이 지방청 자율적으로 선정되는 등 지방청 네트워크를 중심으로 하는 식약청의 새로운 제약사 차등 관리가 본격화될 전망이다.
식품의약품안전청은 최근 열린 본청-지방청 약사감시 담당공무원 워크숍에서 올해 약사감시 협력방안 등을 논의하고 2006년도 집중수거 대상 의약품 2,000품목 중 80%에 해당하는 1,600품목에 대해 지방청이 스스로 선정해 검사에 나서기로 했다고 밝혔다.
특히 지방청의 집중수거대상 품목 선정은 2005년 제약사 차등평가 점검결과를 토대로 보완필요업소로 선정됐거나, 집중관리대상업소로 선정된 업소를 중심으로 이뤄질 전망이다.
식약청은 이와관련 GMP평가결과 우수, 양호 등급 제약사는 자율점검으로 대체하는 대신, 반면 집중관리대상 업소는 반기 1회로 점검을 강화하여 부적합 시 개수명령 및 제조정지 등 퇴출을 유도키로 했다.
또 보통, 보완필요 등급업소는 이전과 같이 년 1회 약사감시를 시행하되 개선계획 제출과 개선 이행사항 확인을 통해 사후관리에 적극 나서기로 했다.
식약청은 또 취약분야의 정기감시 주기를 단축해 단속을 강화하기로 하고 한약재, 화장품, 의약외품의 경우 3년에 1번이던 것을 1년에 1번으로 조정했다.
식약청 관계자는 "올해 약사감시는 부정불량 의약품의 제조유통을 근절하고 우수의약품 유통기반을 조성하는 것이 목적"이라며 "평가에 따른 제약사 차등관리와 저비용 고효율의 약사감시체계로 전환해 나갈 것"이라고 말했다.
한편 식약청은 올해 유통업소의 불법행위 근절을 위해 약사감시업무의 종합시스템을 구성, 운영할 필요가 있다며 식약청, 지자체, 관련부처, 관련단체간의 정보공유체계를 확립해 나갈 예정이다.
또 무허가 제품 유통 등 제도권 밖의 불법 행위에 대해서는 관련기관 및 단체와의 합동단속을 통해 강력히 대처해 나가겠다는 의지도 피력했다.
식약청은 소비자를 현혹하는 허위과대광고나 의약품 불법판매 등이 다양화되고 인터넷을 이용한 의약품 등 불법유통이 증가 추세에 있다고 판단, 감시를 담당하는 본청, 지방청, 지방자치단체 간 유기적인 협력체계를 구축하기로 했다.
이를 위해 올해 본청과 지방청 및 자치단체간 기획 합동단속을 강화하고, 필요시 검경과의 협력을 통해 반복적인 민생경제 침해사범에 적극 대처해 나갈 방침이다.
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