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맥스마빌, 복용후 눕지 말라는 용법 규정 삭제
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입력 2006.01.23 10:03
수정 2006.07.28 15:37
맥스마빌은 그동안 식약청 허가규정(용법,용량)에서 장용코팅 제제라는 제형적 특성을 고려하지 않고 일반적으로 경구용 알렌드로네이트 제제의 용법용량을 적용해 “복용 후 30분간 그리고 최초 음식물 섭취 후까지 누워서는 안된다” “알렌드로네이트는 취침전이나 기상 전에 복용해서는 안된다”는 규정을 적용 받았었다.
그러나 장용정(장까지 도달하기 위해 위에서 흡수되지 않도록 고안한 약물) 으로 개발된 맥스마빌의 경우, 상부 위장관에서는 붕해 되지 않아서 점막자극의 원인물질인 알렌드로네이트 성분에 의한 상부 위점막 자극을 최소화 시킬 수 있어 맥스마빌에는 복용 후 눕지 말라는 용법의 삭제를 요청, 17일 식약청으로 부터 복용 후 눕지 말라는 규정, 취침전 기상전 복용하지 말라는 제한규정을 모두 삭제 받게 된 것.
맥스마빌이 알렌드로네이트 골다공증 치료제 중 유일하게 복용 후 누워도 되는 제제로 허가 받게 됨으로써 환자의 불편함을 해소하게 됨으로써 골다공증 치료에 새로운 장을 열게 됐다.
모든 경구용 비스포스포네이트 계열의 약물은 식도 자극의 위험이 있어 상부 위장관을 통과 시까지 복용 후 적어도 30분 동안 똑바로 서있는 상태를 유지해야 하는 불편함이 있으나 맥스마빌정은 이러한 복용상의 제한을 해소한 것이다.
맥스마빌정은 복용 후 누워도 된다는 점 외에도 비타민D와 칼슘을 매일 따로 먹지 않아도 된다는 점, 1주 1회 복용제제와 달리 매일 정해진 복용일에 복용함으로써 복용일을 잊어버리는 불편함 등을 해소한 복합신약이다.
유유 마케팅 관계자는 “모든 알렌드로네이트제제(예:마빌)는 복용 후 접촉성 식도염 등 부작용이 우려돼 눕지 말라는 제한규정이 있는데 맥스마빌이 복용 후 눕지 말라는 제한 규정이 삭제됨으로써 환자의 불편함을 해소한 점이 의사 선생님들의 처방에 영향을 미칠 것으로 판단되며 향후 연 100억원대 이상의 거대 품목으로 성장하는 계기가 될 것”이라고 말했다.
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맥스마빌, 복용후 눕지 말라는 용법 규정 삭제
- 박병우 기자 bwpark@yakup.com
- 입력 2006.01.23 10:03 수정 2006.07.28 15:37
㈜유유(대표:유승필회장) 골다공증 복합신약 맥스마빌정이 식약청으로부터 복용 후 눕지 말라는 용법규정의 삭제허가를 받으므로써 환자의 복용편리성을 향상시켰다.
맥스마빌은 그동안 식약청 허가규정(용법,용량)에서 장용코팅 제제라는 제형적 특성을 고려하지 않고 일반적으로 경구용 알렌드로네이트 제제의 용법용량을 적용해 “복용 후 30분간 그리고 최초 음식물 섭취 후까지 누워서는 안된다” “알렌드로네이트는 취침전이나 기상 전에 복용해서는 안된다”는 규정을 적용 받았었다.
그러나 장용정(장까지 도달하기 위해 위에서 흡수되지 않도록 고안한 약물) 으로 개발된 맥스마빌의 경우, 상부 위장관에서는 붕해 되지 않아서 점막자극의 원인물질인 알렌드로네이트 성분에 의한 상부 위점막 자극을 최소화 시킬 수 있어 맥스마빌에는 복용 후 눕지 말라는 용법의 삭제를 요청, 17일 식약청으로 부터 복용 후 눕지 말라는 규정, 취침전 기상전 복용하지 말라는 제한규정을 모두 삭제 받게 된 것.
맥스마빌이 알렌드로네이트 골다공증 치료제 중 유일하게 복용 후 누워도 되는 제제로 허가 받게 됨으로써 환자의 불편함을 해소하게 됨으로써 골다공증 치료에 새로운 장을 열게 됐다.
모든 경구용 비스포스포네이트 계열의 약물은 식도 자극의 위험이 있어 상부 위장관을 통과 시까지 복용 후 적어도 30분 동안 똑바로 서있는 상태를 유지해야 하는 불편함이 있으나 맥스마빌정은 이러한 복용상의 제한을 해소한 것이다.
맥스마빌정은 복용 후 누워도 된다는 점 외에도 비타민D와 칼슘을 매일 따로 먹지 않아도 된다는 점, 1주 1회 복용제제와 달리 매일 정해진 복용일에 복용함으로써 복용일을 잊어버리는 불편함 등을 해소한 복합신약이다.
유유 마케팅 관계자는 “모든 알렌드로네이트제제(예:마빌)는 복용 후 접촉성 식도염 등 부작용이 우려돼 눕지 말라는 제한규정이 있는데 맥스마빌이 복용 후 눕지 말라는 제한 규정이 삭제됨으로써 환자의 불편함을 해소한 점이 의사 선생님들의 처방에 영향을 미칠 것으로 판단되며 향후 연 100억원대 이상의 거대 품목으로 성장하는 계기가 될 것”이라고 말했다.
맥스마빌은 그동안 식약청 허가규정(용법,용량)에서 장용코팅 제제라는 제형적 특성을 고려하지 않고 일반적으로 경구용 알렌드로네이트 제제의 용법용량을 적용해 “복용 후 30분간 그리고 최초 음식물 섭취 후까지 누워서는 안된다” “알렌드로네이트는 취침전이나 기상 전에 복용해서는 안된다”는 규정을 적용 받았었다.
그러나 장용정(장까지 도달하기 위해 위에서 흡수되지 않도록 고안한 약물) 으로 개발된 맥스마빌의 경우, 상부 위장관에서는 붕해 되지 않아서 점막자극의 원인물질인 알렌드로네이트 성분에 의한 상부 위점막 자극을 최소화 시킬 수 있어 맥스마빌에는 복용 후 눕지 말라는 용법의 삭제를 요청, 17일 식약청으로 부터 복용 후 눕지 말라는 규정, 취침전 기상전 복용하지 말라는 제한규정을 모두 삭제 받게 된 것.
맥스마빌이 알렌드로네이트 골다공증 치료제 중 유일하게 복용 후 누워도 되는 제제로 허가 받게 됨으로써 환자의 불편함을 해소하게 됨으로써 골다공증 치료에 새로운 장을 열게 됐다.
모든 경구용 비스포스포네이트 계열의 약물은 식도 자극의 위험이 있어 상부 위장관을 통과 시까지 복용 후 적어도 30분 동안 똑바로 서있는 상태를 유지해야 하는 불편함이 있으나 맥스마빌정은 이러한 복용상의 제한을 해소한 것이다.
맥스마빌정은 복용 후 누워도 된다는 점 외에도 비타민D와 칼슘을 매일 따로 먹지 않아도 된다는 점, 1주 1회 복용제제와 달리 매일 정해진 복용일에 복용함으로써 복용일을 잊어버리는 불편함 등을 해소한 복합신약이다.
유유 마케팅 관계자는 “모든 알렌드로네이트제제(예:마빌)는 복용 후 접촉성 식도염 등 부작용이 우려돼 눕지 말라는 제한규정이 있는데 맥스마빌이 복용 후 눕지 말라는 제한 규정이 삭제됨으로써 환자의 불편함을 해소한 점이 의사 선생님들의 처방에 영향을 미칠 것으로 판단되며 향후 연 100억원대 이상의 거대 품목으로 성장하는 계기가 될 것”이라고 말했다.
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