HOME
글리벡 등 7품목 희귀의약품 재지정 확정
식약청 중앙약심, '글리벡' 대체약 없다 결론
가인호 기자
leejj@yakup.com 
기자가 쓴 기사 더보기
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2005.12.22 18:18
수정 2005.12.28 11:51
희귀의약품 지정 여부를 놓고 관심을 모았던 '글리벡' 등 7품목이 희귀의약품으로 다시 지정됐다.
식약청은 중앙약심을 열고 지난해 수입생산 실적이 100만불(10억원)을 초과한 한국롱프랑로라제약 ‘리루졸(제품명: 리루텍정)' 등 7품목을 희귀의약품으로 재지정 하기로 의견을 모았다.
이중 관심을 모았던 메실산이매티닙(글리벡 캅셀)의 경우 2004년도 총 수입금액이 100만불(10억원)을 초과했지만 현재까지 대체의약품이 없어 희귀의약품 지정해제시 희귀질환자 치료에 차질이 발생할 수 있다며 재지정 품목 결정 사유를 설명했다.
또 그간 ‘신약 또는 전문의약품 허가’로 전환하기 위해 기준및시험방법 심사, 안전성·유효성심사 등 준비절차를 예정대로 진행하고 있는 점 등을 고려해 이번에는 희귀의약품으로 재지정했다고 밝혔다.
이와 함께 '아갈시다제배타(파브라자임주)'와 '이미글루세라제(세레자임주)'도 2004년도 총 수입금액이 100만불을 초과했지만 대체의약품이 없어 지정 해제시 희귀질환자 치료에 차질이 발생할 수 있음을 고려해 희귀의약품으로 재지정했다.
중앙약심은 또 △리루졸(리루텍정 50mg) △인터페론베타-1-b(베타페론주사) △혈액응고8인자항체우회활성복합체(훼이바 티아이엠4 주사 500단위) △혈액응고인자IX 유전자재조합(베네픽스주)에 대해서도 재지정한다고 확정했다.
이들 품목의 경우 ‘신약’ 또는 ‘전문의약품’으로 허가전환될 예정이어서 신규 허가시 ‘희귀의약품’ 지정을 해제할 예정이다.
또 이미 ‘신약’ 또는 ‘전문의약품’으로 전환돼 이번 고시개정시 삭제할 품목은 △인플릭시맵(레미케이드주사100mg, 쉐링프라우코리아) △테모졸로마이드(테모달캅셀, 쉐링프라우코리아) △옥트레오티드(산도스타틴라르주사, 한국노바티스) 등 3품목이다.
식약청 관계자는 "이달 중으로 ‘희귀의약품지정에관한규정’을 개정 고시할 방침"이라며 "식약청장은 1년마다 전년도 수입(생산)실적을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 희귀의약품을 일괄 통합(갱신)지정하도록 규정하고 있다"고 설명했다.
한편 중앙약심에서는 해당 품목을 사용하는 국내 환자 유병율과 희귀지정 해제시 적절한 치료방법과 대체의약품이 없어 제한적으로 공급될 경우 환자 치료에 차질을 빚을 수 있는지 등을 종합적으로 검토했다.
식약청은 중앙약심을 열고 지난해 수입생산 실적이 100만불(10억원)을 초과한 한국롱프랑로라제약 ‘리루졸(제품명: 리루텍정)' 등 7품목을 희귀의약품으로 재지정 하기로 의견을 모았다.
이중 관심을 모았던 메실산이매티닙(글리벡 캅셀)의 경우 2004년도 총 수입금액이 100만불(10억원)을 초과했지만 현재까지 대체의약품이 없어 희귀의약품 지정해제시 희귀질환자 치료에 차질이 발생할 수 있다며 재지정 품목 결정 사유를 설명했다.
또 그간 ‘신약 또는 전문의약품 허가’로 전환하기 위해 기준및시험방법 심사, 안전성·유효성심사 등 준비절차를 예정대로 진행하고 있는 점 등을 고려해 이번에는 희귀의약품으로 재지정했다고 밝혔다.
이와 함께 '아갈시다제배타(파브라자임주)'와 '이미글루세라제(세레자임주)'도 2004년도 총 수입금액이 100만불을 초과했지만 대체의약품이 없어 지정 해제시 희귀질환자 치료에 차질이 발생할 수 있음을 고려해 희귀의약품으로 재지정했다.
중앙약심은 또 △리루졸(리루텍정 50mg) △인터페론베타-1-b(베타페론주사) △혈액응고8인자항체우회활성복합체(훼이바 티아이엠4 주사 500단위) △혈액응고인자IX 유전자재조합(베네픽스주)에 대해서도 재지정한다고 확정했다.
이들 품목의 경우 ‘신약’ 또는 ‘전문의약품’으로 허가전환될 예정이어서 신규 허가시 ‘희귀의약품’ 지정을 해제할 예정이다.
또 이미 ‘신약’ 또는 ‘전문의약품’으로 전환돼 이번 고시개정시 삭제할 품목은 △인플릭시맵(레미케이드주사100mg, 쉐링프라우코리아) △테모졸로마이드(테모달캅셀, 쉐링프라우코리아) △옥트레오티드(산도스타틴라르주사, 한국노바티스) 등 3품목이다.
식약청 관계자는 "이달 중으로 ‘희귀의약품지정에관한규정’을 개정 고시할 방침"이라며 "식약청장은 1년마다 전년도 수입(생산)실적을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 희귀의약품을 일괄 통합(갱신)지정하도록 규정하고 있다"고 설명했다.
한편 중앙약심에서는 해당 품목을 사용하는 국내 환자 유병율과 희귀지정 해제시 적절한 치료방법과 대체의약품이 없어 제한적으로 공급될 경우 환자 치료에 차질을 빚을 수 있는지 등을 종합적으로 검토했다.
약업신문 공식 SNS 채널 구독
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 [약업분석] HLB그룹 이자비용 489억원…총차입금의존도 평균 27% -
2 메지온,AEPC 2026서 'JURVIGO' 3상 추가임상 인지도 확대 '전력' -
3 [약업분석] HLB그룹 자기자본이익률 8곳 마이너스 -
4 [약업분석] 현대약품, 1Q 전 부문 ' 흑전'… 재무 건전성까지 질적 성장 -
5 코아스템켐온, 오송 공장 세포처리시설 허가 획득…첨단재생의료 사업 본격화 -
6 “왜 제약·바이오 공장은 일반 스마트팩토리로 부족한가” -
7 프로티나, 미국 IDT와 MOU 체결... 차세대 항체 치료제 개발 가속 -
8 차백신연구소, 김병록 경영지배인 선임 -
9 제21회 경기약사학술대회 개막…AI 시대 약사 미래 역할 모색 -
10 "체중감량 15% 장벽 넘은 GLP-1…대사질환 치료 ‘큰 파도’ 온다"
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
글리벡 등 7품목 희귀의약품 재지정 확정
식약청 중앙약심, '글리벡' 대체약 없다 결론
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2005.12.22 18:18 수정 2005.12.28 11:51
희귀의약품 지정 여부를 놓고 관심을 모았던 '글리벡' 등 7품목이 희귀의약품으로 다시 지정됐다.
식약청은 중앙약심을 열고 지난해 수입생산 실적이 100만불(10억원)을 초과한 한국롱프랑로라제약 ‘리루졸(제품명: 리루텍정)' 등 7품목을 희귀의약품으로 재지정 하기로 의견을 모았다.
이중 관심을 모았던 메실산이매티닙(글리벡 캅셀)의 경우 2004년도 총 수입금액이 100만불(10억원)을 초과했지만 현재까지 대체의약품이 없어 희귀의약품 지정해제시 희귀질환자 치료에 차질이 발생할 수 있다며 재지정 품목 결정 사유를 설명했다.
또 그간 ‘신약 또는 전문의약품 허가’로 전환하기 위해 기준및시험방법 심사, 안전성·유효성심사 등 준비절차를 예정대로 진행하고 있는 점 등을 고려해 이번에는 희귀의약품으로 재지정했다고 밝혔다.
이와 함께 '아갈시다제배타(파브라자임주)'와 '이미글루세라제(세레자임주)'도 2004년도 총 수입금액이 100만불을 초과했지만 대체의약품이 없어 지정 해제시 희귀질환자 치료에 차질이 발생할 수 있음을 고려해 희귀의약품으로 재지정했다.
중앙약심은 또 △리루졸(리루텍정 50mg) △인터페론베타-1-b(베타페론주사) △혈액응고8인자항체우회활성복합체(훼이바 티아이엠4 주사 500단위) △혈액응고인자IX 유전자재조합(베네픽스주)에 대해서도 재지정한다고 확정했다.
이들 품목의 경우 ‘신약’ 또는 ‘전문의약품’으로 허가전환될 예정이어서 신규 허가시 ‘희귀의약품’ 지정을 해제할 예정이다.
또 이미 ‘신약’ 또는 ‘전문의약품’으로 전환돼 이번 고시개정시 삭제할 품목은 △인플릭시맵(레미케이드주사100mg, 쉐링프라우코리아) △테모졸로마이드(테모달캅셀, 쉐링프라우코리아) △옥트레오티드(산도스타틴라르주사, 한국노바티스) 등 3품목이다.
식약청 관계자는 "이달 중으로 ‘희귀의약품지정에관한규정’을 개정 고시할 방침"이라며 "식약청장은 1년마다 전년도 수입(생산)실적을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 희귀의약품을 일괄 통합(갱신)지정하도록 규정하고 있다"고 설명했다.
한편 중앙약심에서는 해당 품목을 사용하는 국내 환자 유병율과 희귀지정 해제시 적절한 치료방법과 대체의약품이 없어 제한적으로 공급될 경우 환자 치료에 차질을 빚을 수 있는지 등을 종합적으로 검토했다.
식약청은 중앙약심을 열고 지난해 수입생산 실적이 100만불(10억원)을 초과한 한국롱프랑로라제약 ‘리루졸(제품명: 리루텍정)' 등 7품목을 희귀의약품으로 재지정 하기로 의견을 모았다.
이중 관심을 모았던 메실산이매티닙(글리벡 캅셀)의 경우 2004년도 총 수입금액이 100만불(10억원)을 초과했지만 현재까지 대체의약품이 없어 희귀의약품 지정해제시 희귀질환자 치료에 차질이 발생할 수 있다며 재지정 품목 결정 사유를 설명했다.
또 그간 ‘신약 또는 전문의약품 허가’로 전환하기 위해 기준및시험방법 심사, 안전성·유효성심사 등 준비절차를 예정대로 진행하고 있는 점 등을 고려해 이번에는 희귀의약품으로 재지정했다고 밝혔다.
이와 함께 '아갈시다제배타(파브라자임주)'와 '이미글루세라제(세레자임주)'도 2004년도 총 수입금액이 100만불을 초과했지만 대체의약품이 없어 지정 해제시 희귀질환자 치료에 차질이 발생할 수 있음을 고려해 희귀의약품으로 재지정했다.
중앙약심은 또 △리루졸(리루텍정 50mg) △인터페론베타-1-b(베타페론주사) △혈액응고8인자항체우회활성복합체(훼이바 티아이엠4 주사 500단위) △혈액응고인자IX 유전자재조합(베네픽스주)에 대해서도 재지정한다고 확정했다.
이들 품목의 경우 ‘신약’ 또는 ‘전문의약품’으로 허가전환될 예정이어서 신규 허가시 ‘희귀의약품’ 지정을 해제할 예정이다.
또 이미 ‘신약’ 또는 ‘전문의약품’으로 전환돼 이번 고시개정시 삭제할 품목은 △인플릭시맵(레미케이드주사100mg, 쉐링프라우코리아) △테모졸로마이드(테모달캅셀, 쉐링프라우코리아) △옥트레오티드(산도스타틴라르주사, 한국노바티스) 등 3품목이다.
식약청 관계자는 "이달 중으로 ‘희귀의약품지정에관한규정’을 개정 고시할 방침"이라며 "식약청장은 1년마다 전년도 수입(생산)실적을 토대로 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 희귀의약품을 일괄 통합(갱신)지정하도록 규정하고 있다"고 설명했다.
한편 중앙약심에서는 해당 품목을 사용하는 국내 환자 유병율과 희귀지정 해제시 적절한 치료방법과 대체의약품이 없어 제한적으로 공급될 경우 환자 치료에 차질을 빚을 수 있는지 등을 종합적으로 검토했다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.