HOME
내용액제 안전·계량용기 사용 내년 1월 의무화
식약청 1월 27일 통합시행…업계 "준비부족" 당혹
가인호 기자
leejj@yakup.com 
기자가 쓴 기사 더보기
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2005.12.02 15:15
수정 2005.12.04 23:51
내년 1월 27일부터 조제용을 제외한 내용액제는 어린이들을 보호하기 위한 안전용기나 포장을 반드시 사용해야 하며, 계량용기 사용도 의무화된다.
그러나 의약품안전용기 의무화대상을 경구용의약품으로 확대하고, 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목에 아스피린을 함유하는 경구용 의약품을 추가하는 내용의 고시는 내년 11월 시행된다.
식품의약품안전청은 약사법 시행규칙이나 식약청 고시 등을 통해 어린이 안전용기 시행일이 일선에서 착오가 있다고 판단됨에 따라 상위법인 개정 약사법 시행에 맞춰서 내년 1월 27일 시행한다고 밝혔다.
이는 정부가 올 1월 27일 2006년부터 의약품 안전용기 및 포장을 의무화하는 것을 주 내용으로 하는 약사법 중 개정법률을 확정 공포한데 따른 것이다.
따라서 지난 2003년 7월말 시행된 식약청 고시(2002-39호 의약품 안전용기포장에 관한 규정)에 명시된 △1회 복용량이 철로써 30mg 이상의 철 또는 그 염류가 함유된 내용액제 △1병중 아세트아미노펜으로서 1g 이상 함유된 내용액제 △1병중 이부프로펜으로서 1g 이상 함유된 내용액제 중 조제용을 제외한 의약품은 내년 1월부터 안전용기를 사용해야 한다.
뿐만 아니라 올 12월 1일부터 시행하기로 한 된 '의약품안전용기·포장에관한규정(2004년 12월 1일 고시)도 내년 1월 27일 동시에 시행된다고 식약청은 덧붙였다.
이 규정은 어린이용 시럽제 등 내용액제에는 용법·용량에 따라 정확하게 사용할 수 있도록 눈금이 새겨진 의료기기인 의약품 주입용 기구를 사용하도록 했으며, 의료기기가 아닌 계량컵, 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 대한약전 플라스틱제의약품용기시험법에 따라 시험하고, 눈금의 정확도가 5% 이내이며 용법·용량에 따라 사용토록 눈금이 새겨져 있는 용기를 사용해야 한다고 명시하고 있다.
식약청 관계자는 "어린이 안전용기 사용대상 확대를 둘러싼 이 같은 혼선은 관련 고시 등이 근거법 시행 전에 마련됐지만 나중에 상위법인 개정 약사법이 발효된데서 비롯됐다"고 설명했다.
식약청의 내용액제 및 계량용기 안전용기 의무화 시행방안과 관련 제약업계는 대부분 안전용기 사용에 대한 자체 조율을 마친 상태지만, 추가비용에 대한 문제 등 매듭짓지 못한 사안들이 많아 시간적으로 유보를 요청하고 있다.
제약사 한 관계자는 "이미 오래전부터 안전용기에 대한 문제가 불거져왔지만 실제 제약사들의 입장에서는 포장, 원가보전 등 세부안들이 해결되지 않아 내년 1월 시행에 무리가 따른다"고 말했다.
한편 식약청은 올 11월 11일에 시행된 경구용 의약품, 아스피린 등 어린이 안전용기 확대 대상품목은 예정대로 1년간의 유예기간을 거쳐 내년 11월 11일부터 시행된다고 밝혔다.
이 규정은 어린이를 보호하기 위한 안전용기·포장을 사용하여야 하는 대상품목을 현재 지정된 액제, 시럽제 경구투여 액상제제(내용액제)와 동일한 성분의 경구용 의약품까지 지정범위를 확대하고, 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목에 아스피린을 추가하는 등 지정범위를 확대하는 내용을 담고 있다.
그러나 의약품안전용기 의무화대상을 경구용의약품으로 확대하고, 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목에 아스피린을 함유하는 경구용 의약품을 추가하는 내용의 고시는 내년 11월 시행된다.
식품의약품안전청은 약사법 시행규칙이나 식약청 고시 등을 통해 어린이 안전용기 시행일이 일선에서 착오가 있다고 판단됨에 따라 상위법인 개정 약사법 시행에 맞춰서 내년 1월 27일 시행한다고 밝혔다.
이는 정부가 올 1월 27일 2006년부터 의약품 안전용기 및 포장을 의무화하는 것을 주 내용으로 하는 약사법 중 개정법률을 확정 공포한데 따른 것이다.
따라서 지난 2003년 7월말 시행된 식약청 고시(2002-39호 의약품 안전용기포장에 관한 규정)에 명시된 △1회 복용량이 철로써 30mg 이상의 철 또는 그 염류가 함유된 내용액제 △1병중 아세트아미노펜으로서 1g 이상 함유된 내용액제 △1병중 이부프로펜으로서 1g 이상 함유된 내용액제 중 조제용을 제외한 의약품은 내년 1월부터 안전용기를 사용해야 한다.
뿐만 아니라 올 12월 1일부터 시행하기로 한 된 '의약품안전용기·포장에관한규정(2004년 12월 1일 고시)도 내년 1월 27일 동시에 시행된다고 식약청은 덧붙였다.
이 규정은 어린이용 시럽제 등 내용액제에는 용법·용량에 따라 정확하게 사용할 수 있도록 눈금이 새겨진 의료기기인 의약품 주입용 기구를 사용하도록 했으며, 의료기기가 아닌 계량컵, 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 대한약전 플라스틱제의약품용기시험법에 따라 시험하고, 눈금의 정확도가 5% 이내이며 용법·용량에 따라 사용토록 눈금이 새겨져 있는 용기를 사용해야 한다고 명시하고 있다.
식약청 관계자는 "어린이 안전용기 사용대상 확대를 둘러싼 이 같은 혼선은 관련 고시 등이 근거법 시행 전에 마련됐지만 나중에 상위법인 개정 약사법이 발효된데서 비롯됐다"고 설명했다.
식약청의 내용액제 및 계량용기 안전용기 의무화 시행방안과 관련 제약업계는 대부분 안전용기 사용에 대한 자체 조율을 마친 상태지만, 추가비용에 대한 문제 등 매듭짓지 못한 사안들이 많아 시간적으로 유보를 요청하고 있다.
제약사 한 관계자는 "이미 오래전부터 안전용기에 대한 문제가 불거져왔지만 실제 제약사들의 입장에서는 포장, 원가보전 등 세부안들이 해결되지 않아 내년 1월 시행에 무리가 따른다"고 말했다.
한편 식약청은 올 11월 11일에 시행된 경구용 의약품, 아스피린 등 어린이 안전용기 확대 대상품목은 예정대로 1년간의 유예기간을 거쳐 내년 11월 11일부터 시행된다고 밝혔다.
이 규정은 어린이를 보호하기 위한 안전용기·포장을 사용하여야 하는 대상품목을 현재 지정된 액제, 시럽제 경구투여 액상제제(내용액제)와 동일한 성분의 경구용 의약품까지 지정범위를 확대하고, 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목에 아스피린을 추가하는 등 지정범위를 확대하는 내용을 담고 있다.
약업신문 공식 SNS 채널 구독
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 [약업분석] HLB그룹 이자비용 489억원…총차입금의존도 평균 27% -
2 메지온,AEPC 2026서 'JURVIGO' 3상 추가임상 인지도 확대 '전력' -
3 [약업분석] HLB그룹 자기자본이익률 8곳 마이너스 -
4 [약업분석] 현대약품, 1Q 전 부문 ' 흑전'… 재무 건전성까지 질적 성장 -
5 코아스템켐온, 오송 공장 세포처리시설 허가 획득…첨단재생의료 사업 본격화 -
6 “왜 제약·바이오 공장은 일반 스마트팩토리로 부족한가” -
7 프로티나, 미국 IDT와 MOU 체결... 차세대 항체 치료제 개발 가속 -
8 차백신연구소, 김병록 경영지배인 선임 -
9 제21회 경기약사학술대회 개막…AI 시대 약사 미래 역할 모색 -
10 "체중감량 15% 장벽 넘은 GLP-1…대사질환 치료 ‘큰 파도’ 온다"
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
내용액제 안전·계량용기 사용 내년 1월 의무화
식약청 1월 27일 통합시행…업계 "준비부족" 당혹
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2005.12.02 15:15 수정 2005.12.04 23:51
내년 1월 27일부터 조제용을 제외한 내용액제는 어린이들을 보호하기 위한 안전용기나 포장을 반드시 사용해야 하며, 계량용기 사용도 의무화된다.
그러나 의약품안전용기 의무화대상을 경구용의약품으로 확대하고, 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목에 아스피린을 함유하는 경구용 의약품을 추가하는 내용의 고시는 내년 11월 시행된다.
식품의약품안전청은 약사법 시행규칙이나 식약청 고시 등을 통해 어린이 안전용기 시행일이 일선에서 착오가 있다고 판단됨에 따라 상위법인 개정 약사법 시행에 맞춰서 내년 1월 27일 시행한다고 밝혔다.
이는 정부가 올 1월 27일 2006년부터 의약품 안전용기 및 포장을 의무화하는 것을 주 내용으로 하는 약사법 중 개정법률을 확정 공포한데 따른 것이다.
따라서 지난 2003년 7월말 시행된 식약청 고시(2002-39호 의약품 안전용기포장에 관한 규정)에 명시된 △1회 복용량이 철로써 30mg 이상의 철 또는 그 염류가 함유된 내용액제 △1병중 아세트아미노펜으로서 1g 이상 함유된 내용액제 △1병중 이부프로펜으로서 1g 이상 함유된 내용액제 중 조제용을 제외한 의약품은 내년 1월부터 안전용기를 사용해야 한다.
뿐만 아니라 올 12월 1일부터 시행하기로 한 된 '의약품안전용기·포장에관한규정(2004년 12월 1일 고시)도 내년 1월 27일 동시에 시행된다고 식약청은 덧붙였다.
이 규정은 어린이용 시럽제 등 내용액제에는 용법·용량에 따라 정확하게 사용할 수 있도록 눈금이 새겨진 의료기기인 의약품 주입용 기구를 사용하도록 했으며, 의료기기가 아닌 계량컵, 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 대한약전 플라스틱제의약품용기시험법에 따라 시험하고, 눈금의 정확도가 5% 이내이며 용법·용량에 따라 사용토록 눈금이 새겨져 있는 용기를 사용해야 한다고 명시하고 있다.
식약청 관계자는 "어린이 안전용기 사용대상 확대를 둘러싼 이 같은 혼선은 관련 고시 등이 근거법 시행 전에 마련됐지만 나중에 상위법인 개정 약사법이 발효된데서 비롯됐다"고 설명했다.
식약청의 내용액제 및 계량용기 안전용기 의무화 시행방안과 관련 제약업계는 대부분 안전용기 사용에 대한 자체 조율을 마친 상태지만, 추가비용에 대한 문제 등 매듭짓지 못한 사안들이 많아 시간적으로 유보를 요청하고 있다.
제약사 한 관계자는 "이미 오래전부터 안전용기에 대한 문제가 불거져왔지만 실제 제약사들의 입장에서는 포장, 원가보전 등 세부안들이 해결되지 않아 내년 1월 시행에 무리가 따른다"고 말했다.
한편 식약청은 올 11월 11일에 시행된 경구용 의약품, 아스피린 등 어린이 안전용기 확대 대상품목은 예정대로 1년간의 유예기간을 거쳐 내년 11월 11일부터 시행된다고 밝혔다.
이 규정은 어린이를 보호하기 위한 안전용기·포장을 사용하여야 하는 대상품목을 현재 지정된 액제, 시럽제 경구투여 액상제제(내용액제)와 동일한 성분의 경구용 의약품까지 지정범위를 확대하고, 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목에 아스피린을 추가하는 등 지정범위를 확대하는 내용을 담고 있다.
그러나 의약품안전용기 의무화대상을 경구용의약품으로 확대하고, 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목에 아스피린을 함유하는 경구용 의약품을 추가하는 내용의 고시는 내년 11월 시행된다.
식품의약품안전청은 약사법 시행규칙이나 식약청 고시 등을 통해 어린이 안전용기 시행일이 일선에서 착오가 있다고 판단됨에 따라 상위법인 개정 약사법 시행에 맞춰서 내년 1월 27일 시행한다고 밝혔다.
이는 정부가 올 1월 27일 2006년부터 의약품 안전용기 및 포장을 의무화하는 것을 주 내용으로 하는 약사법 중 개정법률을 확정 공포한데 따른 것이다.
따라서 지난 2003년 7월말 시행된 식약청 고시(2002-39호 의약품 안전용기포장에 관한 규정)에 명시된 △1회 복용량이 철로써 30mg 이상의 철 또는 그 염류가 함유된 내용액제 △1병중 아세트아미노펜으로서 1g 이상 함유된 내용액제 △1병중 이부프로펜으로서 1g 이상 함유된 내용액제 중 조제용을 제외한 의약품은 내년 1월부터 안전용기를 사용해야 한다.
뿐만 아니라 올 12월 1일부터 시행하기로 한 된 '의약품안전용기·포장에관한규정(2004년 12월 1일 고시)도 내년 1월 27일 동시에 시행된다고 식약청은 덧붙였다.
이 규정은 어린이용 시럽제 등 내용액제에는 용법·용량에 따라 정확하게 사용할 수 있도록 눈금이 새겨진 의료기기인 의약품 주입용 기구를 사용하도록 했으며, 의료기기가 아닌 계량컵, 계량스푼 등을 사용하는 경우에는 대한약전 플라스틱제의약품용기시험법에 따라 시험하고, 눈금의 정확도가 5% 이내이며 용법·용량에 따라 사용토록 눈금이 새겨져 있는 용기를 사용해야 한다고 명시하고 있다.
식약청 관계자는 "어린이 안전용기 사용대상 확대를 둘러싼 이 같은 혼선은 관련 고시 등이 근거법 시행 전에 마련됐지만 나중에 상위법인 개정 약사법이 발효된데서 비롯됐다"고 설명했다.
식약청의 내용액제 및 계량용기 안전용기 의무화 시행방안과 관련 제약업계는 대부분 안전용기 사용에 대한 자체 조율을 마친 상태지만, 추가비용에 대한 문제 등 매듭짓지 못한 사안들이 많아 시간적으로 유보를 요청하고 있다.
제약사 한 관계자는 "이미 오래전부터 안전용기에 대한 문제가 불거져왔지만 실제 제약사들의 입장에서는 포장, 원가보전 등 세부안들이 해결되지 않아 내년 1월 시행에 무리가 따른다"고 말했다.
한편 식약청은 올 11월 11일에 시행된 경구용 의약품, 아스피린 등 어린이 안전용기 확대 대상품목은 예정대로 1년간의 유예기간을 거쳐 내년 11월 11일부터 시행된다고 밝혔다.
이 규정은 어린이를 보호하기 위한 안전용기·포장을 사용하여야 하는 대상품목을 현재 지정된 액제, 시럽제 경구투여 액상제제(내용액제)와 동일한 성분의 경구용 의약품까지 지정범위를 확대하고, 안전용기·포장을 사용하여야 하는 품목에 아스피린을 추가하는 등 지정범위를 확대하는 내용을 담고 있다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.