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신약 9호 레바넥스정 최종허가
식약청, 유한양행 십이지장궤양 치료 신약 주목
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2005.09.16 13:29
수정 2005.09.20 13:16
유한양행의 십이지장궤양 치료 신약 '레바넥스'정이 15일자로 최종허가됨에 따라 국산 거대 신약 시대가 본격화되고 있다.
식품의약품안전청은 국내 개발 신약인 유한양행의 십이지장궤양치료제 “레바넥스정(성분명 : 레바프라잔)”을 15일자로 최종 제조허가 했다.
레바넥스정은 위산분비 억제를 통하여 십이지장궤양을 치료하며, (주)유한양행에서 1994년부터 11년에 걸쳐 약 400억원을 들여 개발한 신약으로 주목받아왔다.
식약청은 레바넥스정 허가신청서가 지난 2월말 제출되어 임상시험 결과 등에 대한 안전성 유효성 평가, 실태조사 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 15일 최종 허가하게 됐다고 밝혔다.
레바넥스는 국내에서 가톨릭대학교 강남성모병원 등 18개 기관에서 2003년 12월부터 2004년 9월까지 총 235명을 대상으로 한 제3상 임상시험 결과 94.4%의 치료 효과를 보였다.
레바넥스정이 최종 허가됨에 따라 국산 개발 신약은 9개로 늘어났으며, 올 12월경 동아제약의 발기부전치료 신약인 '자이데나' 최종허가가 유력해 짐에 따라 올해안에 국산 거대신약 10호 시대가 열릴전망이다.
국내 개발신약 “레바넥스정” 품목 허가 현황
□ 품목허가 현황
○ 허가일자 : 2005. 9. 15
○ 업소명 : (주)유한양행 (대표이사 : 차중권 )
○ 제품명 : 레바넥스정(레바프라잔)
- 주성분 : 레바프라잔
○ 효능 효과 : 십이지장궤양의 단기치료
- 작용기전 : 가역적위산분비억제제(Acid pump antagonist)
○ 용법 용량 : 통상 레바프라잔으로서 1일 1회 200mg을 경구투여한다. 최대 4주간 투여한 임상시험결과 대부분 4주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다.
○ 구분 : 신약, 전문의약품, 재심사대상품목
□ 허가 경위
○ 레바넥스정(레바프라잔)
- 1998. 8. 11 임상시험계획 승인(제1상 시험)
(2000. 3. 11 1상 임상시험 종료)
- 2001. 3. 3 임상시험계획승인(제2상 시험)
(2001. 11. 27 2상 임상시험 종료)
- 2003. 11. 10 임상시험계획 승인(제3상 시험)
- 2003. 12. 6 ～2004. 9. 5 임상시험 실시(제3상 시험)
가톨릭대학교강남성모병원 등 18개 임상시험기관
- 2005. 2. 28 의약품 허가신청
(안전성 유효성 심사, 기준 및 시험방법, 임상시험 성적서, 용출시험자료 등 제출)
- 2005. 5 임상시험 실태조사
- 2005. 7. 21 중앙약사심의위원회 심의
- 2005. 9. 14 안전성·유효성 심사 완료(기시법, 용출 등 포함)
- 2005. 9. 15 의약품 제조품목 허가
식품의약품안전청은 국내 개발 신약인 유한양행의 십이지장궤양치료제 “레바넥스정(성분명 : 레바프라잔)”을 15일자로 최종 제조허가 했다.
레바넥스정은 위산분비 억제를 통하여 십이지장궤양을 치료하며, (주)유한양행에서 1994년부터 11년에 걸쳐 약 400억원을 들여 개발한 신약으로 주목받아왔다.
식약청은 레바넥스정 허가신청서가 지난 2월말 제출되어 임상시험 결과 등에 대한 안전성 유효성 평가, 실태조사 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 15일 최종 허가하게 됐다고 밝혔다.
레바넥스는 국내에서 가톨릭대학교 강남성모병원 등 18개 기관에서 2003년 12월부터 2004년 9월까지 총 235명을 대상으로 한 제3상 임상시험 결과 94.4%의 치료 효과를 보였다.
레바넥스정이 최종 허가됨에 따라 국산 개발 신약은 9개로 늘어났으며, 올 12월경 동아제약의 발기부전치료 신약인 '자이데나' 최종허가가 유력해 짐에 따라 올해안에 국산 거대신약 10호 시대가 열릴전망이다.
국내 개발신약 “레바넥스정” 품목 허가 현황
□ 품목허가 현황
○ 허가일자 : 2005. 9. 15
○ 업소명 : (주)유한양행 (대표이사 : 차중권 )
○ 제품명 : 레바넥스정(레바프라잔)
- 주성분 : 레바프라잔
○ 효능 효과 : 십이지장궤양의 단기치료
- 작용기전 : 가역적위산분비억제제(Acid pump antagonist)
○ 용법 용량 : 통상 레바프라잔으로서 1일 1회 200mg을 경구투여한다. 최대 4주간 투여한 임상시험결과 대부분 4주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다.
○ 구분 : 신약, 전문의약품, 재심사대상품목
□ 허가 경위
○ 레바넥스정(레바프라잔)
- 1998. 8. 11 임상시험계획 승인(제1상 시험)
(2000. 3. 11 1상 임상시험 종료)
- 2001. 3. 3 임상시험계획승인(제2상 시험)
(2001. 11. 27 2상 임상시험 종료)
- 2003. 11. 10 임상시험계획 승인(제3상 시험)
- 2003. 12. 6 ～2004. 9. 5 임상시험 실시(제3상 시험)
가톨릭대학교강남성모병원 등 18개 임상시험기관
- 2005. 2. 28 의약품 허가신청
(안전성 유효성 심사, 기준 및 시험방법, 임상시험 성적서, 용출시험자료 등 제출)
- 2005. 5 임상시험 실태조사
- 2005. 7. 21 중앙약사심의위원회 심의
- 2005. 9. 14 안전성·유효성 심사 완료(기시법, 용출 등 포함)
- 2005. 9. 15 의약품 제조품목 허가
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신약 9호 레바넥스정 최종허가
식약청, 유한양행 십이지장궤양 치료 신약 주목
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2005.09.16 13:29 수정 2005.09.20 13:16
유한양행의 십이지장궤양 치료 신약 '레바넥스'정이 15일자로 최종허가됨에 따라 국산 거대 신약 시대가 본격화되고 있다.
식품의약품안전청은 국내 개발 신약인 유한양행의 십이지장궤양치료제 “레바넥스정(성분명 : 레바프라잔)”을 15일자로 최종 제조허가 했다.
레바넥스정은 위산분비 억제를 통하여 십이지장궤양을 치료하며, (주)유한양행에서 1994년부터 11년에 걸쳐 약 400억원을 들여 개발한 신약으로 주목받아왔다.
식약청은 레바넥스정 허가신청서가 지난 2월말 제출되어 임상시험 결과 등에 대한 안전성 유효성 평가, 실태조사 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 15일 최종 허가하게 됐다고 밝혔다.
레바넥스는 국내에서 가톨릭대학교 강남성모병원 등 18개 기관에서 2003년 12월부터 2004년 9월까지 총 235명을 대상으로 한 제3상 임상시험 결과 94.4%의 치료 효과를 보였다.
레바넥스정이 최종 허가됨에 따라 국산 개발 신약은 9개로 늘어났으며, 올 12월경 동아제약의 발기부전치료 신약인 '자이데나' 최종허가가 유력해 짐에 따라 올해안에 국산 거대신약 10호 시대가 열릴전망이다.
국내 개발신약 “레바넥스정” 품목 허가 현황
□ 품목허가 현황
○ 허가일자 : 2005. 9. 15
○ 업소명 : (주)유한양행 (대표이사 : 차중권 )
○ 제품명 : 레바넥스정(레바프라잔)
- 주성분 : 레바프라잔
○ 효능 효과 : 십이지장궤양의 단기치료
- 작용기전 : 가역적위산분비억제제(Acid pump antagonist)
○ 용법 용량 : 통상 레바프라잔으로서 1일 1회 200mg을 경구투여한다. 최대 4주간 투여한 임상시험결과 대부분 4주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다.
○ 구분 : 신약, 전문의약품, 재심사대상품목
□ 허가 경위
○ 레바넥스정(레바프라잔)
- 1998. 8. 11 임상시험계획 승인(제1상 시험)
(2000. 3. 11 1상 임상시험 종료)
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(2001. 11. 27 2상 임상시험 종료)
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- 2005. 2. 28 의약품 허가신청
(안전성 유효성 심사, 기준 및 시험방법, 임상시험 성적서, 용출시험자료 등 제출)
- 2005. 5 임상시험 실태조사
- 2005. 7. 21 중앙약사심의위원회 심의
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식품의약품안전청은 국내 개발 신약인 유한양행의 십이지장궤양치료제 “레바넥스정(성분명 : 레바프라잔)”을 15일자로 최종 제조허가 했다.
레바넥스정은 위산분비 억제를 통하여 십이지장궤양을 치료하며, (주)유한양행에서 1994년부터 11년에 걸쳐 약 400억원을 들여 개발한 신약으로 주목받아왔다.
식약청은 레바넥스정 허가신청서가 지난 2월말 제출되어 임상시험 결과 등에 대한 안전성 유효성 평가, 실태조사 및 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 15일 최종 허가하게 됐다고 밝혔다.
레바넥스는 국내에서 가톨릭대학교 강남성모병원 등 18개 기관에서 2003년 12월부터 2004년 9월까지 총 235명을 대상으로 한 제3상 임상시험 결과 94.4%의 치료 효과를 보였다.
레바넥스정이 최종 허가됨에 따라 국산 개발 신약은 9개로 늘어났으며, 올 12월경 동아제약의 발기부전치료 신약인 '자이데나' 최종허가가 유력해 짐에 따라 올해안에 국산 거대신약 10호 시대가 열릴전망이다.
국내 개발신약 “레바넥스정” 품목 허가 현황
□ 품목허가 현황
○ 허가일자 : 2005. 9. 15
○ 업소명 : (주)유한양행 (대표이사 : 차중권 )
○ 제품명 : 레바넥스정(레바프라잔)
- 주성분 : 레바프라잔
○ 효능 효과 : 십이지장궤양의 단기치료
- 작용기전 : 가역적위산분비억제제(Acid pump antagonist)
○ 용법 용량 : 통상 레바프라잔으로서 1일 1회 200mg을 경구투여한다. 최대 4주간 투여한 임상시험결과 대부분 4주 이내에 치유되나 간혹 환자에 따라 치유기간이 달라질 수 있다.
○ 구분 : 신약, 전문의약품, 재심사대상품목
□ 허가 경위
○ 레바넥스정(레바프라잔)
- 1998. 8. 11 임상시험계획 승인(제1상 시험)
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(2001. 11. 27 2상 임상시험 종료)
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- 2003. 12. 6 ～2004. 9. 5 임상시험 실시(제3상 시험)
가톨릭대학교강남성모병원 등 18개 임상시험기관
- 2005. 2. 28 의약품 허가신청
(안전성 유효성 심사, 기준 및 시험방법, 임상시험 성적서, 용출시험자료 등 제출)
- 2005. 5 임상시험 실태조사
- 2005. 7. 21 중앙약사심의위원회 심의
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