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동아제약 '자이데나' 조건부 허가 '가닥'
1일 중앙약심서 논의, 구체적 허가조건 함구
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2005.09.02 09:49
수정 2005.09.02 10:12
동아제약이 지난 5월 허가신청 한 국내개발 발기부전치료제 신약 '자이데나((Zydena, 성분명 유데나필)'가 조건부 허가 쪽으로 가닥이 잡힌 것으로 알려졌다.
약계 관계자 등에 따르면 자이데나 보완자료를 검토하기 위해 1일 열린 중앙약사심의위원회에서 '조건부 허가'로 의견이 모아진 것으로 전해졌다.
그러나 구체적인 허가 조건에 대해서는 알려지지 않았다.
다만 한 관계자는 "앞으로도 자이데나가 멀고 험한 가시밭길이 예상된다"며 연내허가가 불투명 한 상황인 것으로 관측된다.
한편 1일 중앙약심에서는 식약청과 동아제약간 허가 자료 이견과 관련 다양한 논의를 전개한 것으로 전해졌다.
이에 앞서 식약청은 부작용과 관련된 1개의 보완자료에 대해 문제점을 제기했으며, 동아제약은 이의신청을 제기하면서 중앙약심이 열리게됐다.
동아제약은 자이데나가 출시될 경우 외국제품으로 잠식되어 있는 국내 발기부전치료제 시장의 연간 200~300억 원의 수입대체 효과를 올릴 것으로 기대하고 있다.
약계 관계자 등에 따르면 자이데나 보완자료를 검토하기 위해 1일 열린 중앙약사심의위원회에서 '조건부 허가'로 의견이 모아진 것으로 전해졌다.
그러나 구체적인 허가 조건에 대해서는 알려지지 않았다.
다만 한 관계자는 "앞으로도 자이데나가 멀고 험한 가시밭길이 예상된다"며 연내허가가 불투명 한 상황인 것으로 관측된다.
한편 1일 중앙약심에서는 식약청과 동아제약간 허가 자료 이견과 관련 다양한 논의를 전개한 것으로 전해졌다.
이에 앞서 식약청은 부작용과 관련된 1개의 보완자료에 대해 문제점을 제기했으며, 동아제약은 이의신청을 제기하면서 중앙약심이 열리게됐다.
동아제약은 자이데나가 출시될 경우 외국제품으로 잠식되어 있는 국내 발기부전치료제 시장의 연간 200~300억 원의 수입대체 효과를 올릴 것으로 기대하고 있다.
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동아제약 '자이데나' 조건부 허가 '가닥'
1일 중앙약심서 논의, 구체적 허가조건 함구
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2005.09.02 09:49 수정 2005.09.02 10:12
동아제약이 지난 5월 허가신청 한 국내개발 발기부전치료제 신약 '자이데나((Zydena, 성분명 유데나필)'가 조건부 허가 쪽으로 가닥이 잡힌 것으로 알려졌다.
약계 관계자 등에 따르면 자이데나 보완자료를 검토하기 위해 1일 열린 중앙약사심의위원회에서 '조건부 허가'로 의견이 모아진 것으로 전해졌다.
그러나 구체적인 허가 조건에 대해서는 알려지지 않았다.
다만 한 관계자는 "앞으로도 자이데나가 멀고 험한 가시밭길이 예상된다"며 연내허가가 불투명 한 상황인 것으로 관측된다.
한편 1일 중앙약심에서는 식약청과 동아제약간 허가 자료 이견과 관련 다양한 논의를 전개한 것으로 전해졌다.
이에 앞서 식약청은 부작용과 관련된 1개의 보완자료에 대해 문제점을 제기했으며, 동아제약은 이의신청을 제기하면서 중앙약심이 열리게됐다.
동아제약은 자이데나가 출시될 경우 외국제품으로 잠식되어 있는 국내 발기부전치료제 시장의 연간 200~300억 원의 수입대체 효과를 올릴 것으로 기대하고 있다.
약계 관계자 등에 따르면 자이데나 보완자료를 검토하기 위해 1일 열린 중앙약사심의위원회에서 '조건부 허가'로 의견이 모아진 것으로 전해졌다.
그러나 구체적인 허가 조건에 대해서는 알려지지 않았다.
다만 한 관계자는 "앞으로도 자이데나가 멀고 험한 가시밭길이 예상된다"며 연내허가가 불투명 한 상황인 것으로 관측된다.
한편 1일 중앙약심에서는 식약청과 동아제약간 허가 자료 이견과 관련 다양한 논의를 전개한 것으로 전해졌다.
이에 앞서 식약청은 부작용과 관련된 1개의 보완자료에 대해 문제점을 제기했으며, 동아제약은 이의신청을 제기하면서 중앙약심이 열리게됐다.
동아제약은 자이데나가 출시될 경우 외국제품으로 잠식되어 있는 국내 발기부전치료제 시장의 연간 200~300억 원의 수입대체 효과를 올릴 것으로 기대하고 있다.
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