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국산 발기부전치료제 최종허가 분수령
중앙약심 오늘 전격 논의…빠르면 11월 허가 기대
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2005.08.30 10:52
수정 2005.08.31 23:58
동아제약의 획기적인 국산 발기부전치료제로 주목받고 있는 유데나필제제(상품명 자이데나)에 대한 허가 여부가 오늘 최종 판가름 날 전망이다.
특히 자이데나에 대한 자료검토가 긍정적으로 결정되면 국산 첫 발기부전치료제는 빠르면 11월 경 출시될 수 있을 것으로 보인다.
식품의약품안전청은 동아제약의 발기부전치료제 '자이데나(Zydena)' 허가 적정성 여부를 1일(오늘) 열리는 중앙약사심의위원회에서 결정한다고 최근 밝혔다.
이처럼 1일 중앙약심이 전격 열리게 된 배경은 식약청과 동아제약간 허가를 위한 자료 적정성 여부를 놓고 이견이 있었기 때문.
식약청은 이에 앞서 동아제약 측에 안전성·유효성과 관련한 3가지 보완자료를 요구했으며, 동아제약은 식약청이 요구한 보완자료를 제출한바 있다.
그러나 식약청은 제출된 3개 자료가운데 2개 자료는 충족됐으나 1개 자료에 대해 다시 보완지시를 요구했다. 하지만 동아제약은 이에 대해 이의신청을 제기했으며 결국 중앙약심이 열리게 됐다.
즉, 식약청은 전문가들의 의견을 들어 동아제약이 제출한 보완자료를 다시 검토한다는 방침이다.
따라서 9월 1일 열리는 중앙약심에서 '자이데나' 연내 출시여부가 최종 결정될 것으로 예상된다.
만일 중앙약심에서 동아제약이 제출한 보완자료가 타당하다고 결정될 경우, 동아제약의 발기부전치료제는 빠르면 11월경 국내시장에 출시되는 역사적인 순간을 맞이하게 된다.
중앙약심서 긍정적인 결과가 도출될 경우 식약청은 임상시험실태조사를 약 한달 동안 진행한 이후, 사용상주의사항 등 허가사항 논의를 거쳐 최종 허가를 결정하게 된다. 일정대로라면 11월~12월경이 될 가능성이 매우 높다.
하지만 중앙약심서 동아제약의 보완자료가 미미하다고 판단했을 경우에는 국산발기부전치료제의 연내 출시는 사실상 물거품이 된다. 동아제약이 보완자료를 다시 만들어서 제출해야 하기 때문이다.
이처럼 9월 1일 자이데나 최종허가 여부가 분수령을 맞는 가운데, 동아제약은 중앙약심에서 긍정적인 결과를 이끌어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있는 것으로 알려지고 있다.
한편 DA-8159(유데나필)는 자이데나(Zydena)라는 상품명으로 지난 5월 초에 식품의약품안전청(KFDA)의 신약허가 신청을 마쳤다.
동아제약은 자이데나가 출시될 경우 외국제품으로 잠식되어 있는 국내 발기부전치료제 시장의 연간 200~300억 원의 수입대체 효과를 올릴 것으로 기대하고 있다.
특히 자이데나에 대한 자료검토가 긍정적으로 결정되면 국산 첫 발기부전치료제는 빠르면 11월 경 출시될 수 있을 것으로 보인다.
식품의약품안전청은 동아제약의 발기부전치료제 '자이데나(Zydena)' 허가 적정성 여부를 1일(오늘) 열리는 중앙약사심의위원회에서 결정한다고 최근 밝혔다.
이처럼 1일 중앙약심이 전격 열리게 된 배경은 식약청과 동아제약간 허가를 위한 자료 적정성 여부를 놓고 이견이 있었기 때문.
식약청은 이에 앞서 동아제약 측에 안전성·유효성과 관련한 3가지 보완자료를 요구했으며, 동아제약은 식약청이 요구한 보완자료를 제출한바 있다.
그러나 식약청은 제출된 3개 자료가운데 2개 자료는 충족됐으나 1개 자료에 대해 다시 보완지시를 요구했다. 하지만 동아제약은 이에 대해 이의신청을 제기했으며 결국 중앙약심이 열리게 됐다.
즉, 식약청은 전문가들의 의견을 들어 동아제약이 제출한 보완자료를 다시 검토한다는 방침이다.
따라서 9월 1일 열리는 중앙약심에서 '자이데나' 연내 출시여부가 최종 결정될 것으로 예상된다.
만일 중앙약심에서 동아제약이 제출한 보완자료가 타당하다고 결정될 경우, 동아제약의 발기부전치료제는 빠르면 11월경 국내시장에 출시되는 역사적인 순간을 맞이하게 된다.
중앙약심서 긍정적인 결과가 도출될 경우 식약청은 임상시험실태조사를 약 한달 동안 진행한 이후, 사용상주의사항 등 허가사항 논의를 거쳐 최종 허가를 결정하게 된다. 일정대로라면 11월~12월경이 될 가능성이 매우 높다.
하지만 중앙약심서 동아제약의 보완자료가 미미하다고 판단했을 경우에는 국산발기부전치료제의 연내 출시는 사실상 물거품이 된다. 동아제약이 보완자료를 다시 만들어서 제출해야 하기 때문이다.
이처럼 9월 1일 자이데나 최종허가 여부가 분수령을 맞는 가운데, 동아제약은 중앙약심에서 긍정적인 결과를 이끌어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있는 것으로 알려지고 있다.
한편 DA-8159(유데나필)는 자이데나(Zydena)라는 상품명으로 지난 5월 초에 식품의약품안전청(KFDA)의 신약허가 신청을 마쳤다.
동아제약은 자이데나가 출시될 경우 외국제품으로 잠식되어 있는 국내 발기부전치료제 시장의 연간 200~300억 원의 수입대체 효과를 올릴 것으로 기대하고 있다.
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- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2005.08.30 10:52 수정 2005.08.31 23:58
동아제약의 획기적인 국산 발기부전치료제로 주목받고 있는 유데나필제제(상품명 자이데나)에 대한 허가 여부가 오늘 최종 판가름 날 전망이다.
특히 자이데나에 대한 자료검토가 긍정적으로 결정되면 국산 첫 발기부전치료제는 빠르면 11월 경 출시될 수 있을 것으로 보인다.
식품의약품안전청은 동아제약의 발기부전치료제 '자이데나(Zydena)' 허가 적정성 여부를 1일(오늘) 열리는 중앙약사심의위원회에서 결정한다고 최근 밝혔다.
이처럼 1일 중앙약심이 전격 열리게 된 배경은 식약청과 동아제약간 허가를 위한 자료 적정성 여부를 놓고 이견이 있었기 때문.
식약청은 이에 앞서 동아제약 측에 안전성·유효성과 관련한 3가지 보완자료를 요구했으며, 동아제약은 식약청이 요구한 보완자료를 제출한바 있다.
그러나 식약청은 제출된 3개 자료가운데 2개 자료는 충족됐으나 1개 자료에 대해 다시 보완지시를 요구했다. 하지만 동아제약은 이에 대해 이의신청을 제기했으며 결국 중앙약심이 열리게 됐다.
즉, 식약청은 전문가들의 의견을 들어 동아제약이 제출한 보완자료를 다시 검토한다는 방침이다.
따라서 9월 1일 열리는 중앙약심에서 '자이데나' 연내 출시여부가 최종 결정될 것으로 예상된다.
만일 중앙약심에서 동아제약이 제출한 보완자료가 타당하다고 결정될 경우, 동아제약의 발기부전치료제는 빠르면 11월경 국내시장에 출시되는 역사적인 순간을 맞이하게 된다.
중앙약심서 긍정적인 결과가 도출될 경우 식약청은 임상시험실태조사를 약 한달 동안 진행한 이후, 사용상주의사항 등 허가사항 논의를 거쳐 최종 허가를 결정하게 된다. 일정대로라면 11월~12월경이 될 가능성이 매우 높다.
하지만 중앙약심서 동아제약의 보완자료가 미미하다고 판단했을 경우에는 국산발기부전치료제의 연내 출시는 사실상 물거품이 된다. 동아제약이 보완자료를 다시 만들어서 제출해야 하기 때문이다.
이처럼 9월 1일 자이데나 최종허가 여부가 분수령을 맞는 가운데, 동아제약은 중앙약심에서 긍정적인 결과를 이끌어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있는 것으로 알려지고 있다.
한편 DA-8159(유데나필)는 자이데나(Zydena)라는 상품명으로 지난 5월 초에 식품의약품안전청(KFDA)의 신약허가 신청을 마쳤다.
동아제약은 자이데나가 출시될 경우 외국제품으로 잠식되어 있는 국내 발기부전치료제 시장의 연간 200~300억 원의 수입대체 효과를 올릴 것으로 기대하고 있다.
특히 자이데나에 대한 자료검토가 긍정적으로 결정되면 국산 첫 발기부전치료제는 빠르면 11월 경 출시될 수 있을 것으로 보인다.
식품의약품안전청은 동아제약의 발기부전치료제 '자이데나(Zydena)' 허가 적정성 여부를 1일(오늘) 열리는 중앙약사심의위원회에서 결정한다고 최근 밝혔다.
이처럼 1일 중앙약심이 전격 열리게 된 배경은 식약청과 동아제약간 허가를 위한 자료 적정성 여부를 놓고 이견이 있었기 때문.
식약청은 이에 앞서 동아제약 측에 안전성·유효성과 관련한 3가지 보완자료를 요구했으며, 동아제약은 식약청이 요구한 보완자료를 제출한바 있다.
그러나 식약청은 제출된 3개 자료가운데 2개 자료는 충족됐으나 1개 자료에 대해 다시 보완지시를 요구했다. 하지만 동아제약은 이에 대해 이의신청을 제기했으며 결국 중앙약심이 열리게 됐다.
즉, 식약청은 전문가들의 의견을 들어 동아제약이 제출한 보완자료를 다시 검토한다는 방침이다.
따라서 9월 1일 열리는 중앙약심에서 '자이데나' 연내 출시여부가 최종 결정될 것으로 예상된다.
만일 중앙약심에서 동아제약이 제출한 보완자료가 타당하다고 결정될 경우, 동아제약의 발기부전치료제는 빠르면 11월경 국내시장에 출시되는 역사적인 순간을 맞이하게 된다.
중앙약심서 긍정적인 결과가 도출될 경우 식약청은 임상시험실태조사를 약 한달 동안 진행한 이후, 사용상주의사항 등 허가사항 논의를 거쳐 최종 허가를 결정하게 된다. 일정대로라면 11월~12월경이 될 가능성이 매우 높다.
하지만 중앙약심서 동아제약의 보완자료가 미미하다고 판단했을 경우에는 국산발기부전치료제의 연내 출시는 사실상 물거품이 된다. 동아제약이 보완자료를 다시 만들어서 제출해야 하기 때문이다.
이처럼 9월 1일 자이데나 최종허가 여부가 분수령을 맞는 가운데, 동아제약은 중앙약심에서 긍정적인 결과를 이끌어 낼 수 있을 것으로 기대하고 있는 것으로 알려지고 있다.
한편 DA-8159(유데나필)는 자이데나(Zydena)라는 상품명으로 지난 5월 초에 식품의약품안전청(KFDA)의 신약허가 신청을 마쳤다.
동아제약은 자이데나가 출시될 경우 외국제품으로 잠식되어 있는 국내 발기부전치료제 시장의 연간 200~300억 원의 수입대체 효과를 올릴 것으로 기대하고 있다.
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