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불량의약품 국가적차원 신고체계 마련돼야
이의경박사, 의약품 안전확보 위한 리스크 관리방안 발표
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2005.08.18 09:14
수정 2005.08.18 09:21
약화사고및 의료사고를 최소화하기 위해 약국과 의료기관을 대상으로 처방조제 및 오투약관리지침을 제정해야 한다는 주장이 제기됐다.
또한 불량의약품에 대한 국가적 차원의 신고 관리체계가 정비돼야 한다는 의견이다.
한국보건사회연구원 이의경박사는 '의약품 안전확보를 위한 리스크 관리 방안'중간보고를 통해 이같은 의견을 개진했다.
이의경박사에 따르면 국내에서는 지난 해 PPA 사건을 계기로 보건복지부내에 의약품안전정책심의위원회를 구성하였고 식품의약품안전청의 의약품 안전 리스크 대처 능력을 강화하고자 노력해 왔으나, 의약품 안전에 관한 정보 수집 및 분석 평가 능력이 부족했다는 지적이다.
또한 안전 리스크에 대처하기 전략적 대안 마련이 미흡하며, 국민 및 보건의료인에 대한 안전정보 제공 능력이 아직 부족한 실정이라고 설명했다.
이박사는 따라서 의약품 안전확보를 위한 리스크 관리 정책 방향은 과거 공급자 관리로부터 사용자에 대한 관리로 개념을 확대하여 의약품 자체의 부작용 관리는 물론, 제조 및 처방.조제 과오까지 관리하고, 위해를 최소화하도록 리스크 관리의 신속성을 향상해야 한다고 주장했다.
이와함께 정보 수집 및 분석, 연구 등을 통하여 지식에 근거한 과학적인 리스크 관리를 지향해야 한다는 의견이다.
이를 위해 심각한 부작용 우려 의약품에 대하여 제약 기업의 "리스크 최소화 전략 수립"을 의무화해야 한다는 설명이다.
Isotretinoin, Dofetilide, Warfarin 등 심각한 부작용 우려 의약품에 대하여 의사 약사 환자 대상 교육 프로그램, 처방 및 조제 제한 등 리스크를 최소화할 수 있는 중재 도구를 선택하는 것은 물론 적용 및 효과 평가를 거쳐야 한다는 지적.
특히 처방 및 조제단계의 Medication Error 관리 방안을 집중적으로 마련해야 한다고 이의경박사는 강조했다.
구체적으로 *Medication Error 발생 실태 및 원인에 대한 실태 조사 실시 *Medication Error 보고 창구 마련 *Medication Error의 원인이 되는 제품명과 포장 전면 검토 등이 필요하다는 입장이다.
또한 의료기관 및 약국 대상으로 처방 조제 및 오투약 관리 지침을 마련하고 교육이 수반되어야 한다고 이박사는 말했다.
불량의약품에 대한 기업의 자진 회수(Recall) 강화도 필수다.
이의경박사는 제약사 등에서 건강위해평가 결과에 따른 회수의 범위, 홍보전략, 평가방안 등을 마련하고, 불량의약품에 대한 국가적 차원의 신고 관리체계가 정비돼야 한다고 강조했다.
이밖에 보건의료인을 대상으로 치명적인 부작용 보고를 의무화하고, 소비자 중심적 부작용 정보 제공을 위해 전문의약품 중 환자의 세심한 이해가 필요한 의약품에 대해서는 환자 대상 정보 자료를 작성, 식약청에서 승인 관리해야 한다고 의견을 제시했다.
리스크 관리 조직 및 전문 인력과 관련 이박사는 식약청의 경우 의약품 리스크 관리의 중심 기관으로서 개발 및 제조 단계의 리스크 관리에 중점을 두고, 약화사고 발생시 긴급대책반 운영, 리스크 관리 TF 구성등을 가동해야 한다고 주장했다.
또한 의약품 안전정보 관리 및 연구를 수행하기 위한 제3의 전문기구 설립이 필요하다고 역설했다.
이박사는 안전에 관한 지식 기반 구축, 관련 연구, 교육 방법 개발 및 수행 등을 담당할 국가 중심축 기구 설립이 필요하다고 덧붙였다.
이와함께 *의약품 리스크 현황 및 요인, 정부 주도의 PMS 연구 등 *의약품 리스크 감소를 위한 정책 연구 실시 *건강증진전략 중 의약품 안전사고 예방 등 의약품 리스크 관련 연구의 활성화도 반드시 수행돼야 한다고 설명했다.
또한 불량의약품에 대한 국가적 차원의 신고 관리체계가 정비돼야 한다는 의견이다.
한국보건사회연구원 이의경박사는 '의약품 안전확보를 위한 리스크 관리 방안'중간보고를 통해 이같은 의견을 개진했다.
이의경박사에 따르면 국내에서는 지난 해 PPA 사건을 계기로 보건복지부내에 의약품안전정책심의위원회를 구성하였고 식품의약품안전청의 의약품 안전 리스크 대처 능력을 강화하고자 노력해 왔으나, 의약품 안전에 관한 정보 수집 및 분석 평가 능력이 부족했다는 지적이다.
또한 안전 리스크에 대처하기 전략적 대안 마련이 미흡하며, 국민 및 보건의료인에 대한 안전정보 제공 능력이 아직 부족한 실정이라고 설명했다.
이박사는 따라서 의약품 안전확보를 위한 리스크 관리 정책 방향은 과거 공급자 관리로부터 사용자에 대한 관리로 개념을 확대하여 의약품 자체의 부작용 관리는 물론, 제조 및 처방.조제 과오까지 관리하고, 위해를 최소화하도록 리스크 관리의 신속성을 향상해야 한다고 주장했다.
이와함께 정보 수집 및 분석, 연구 등을 통하여 지식에 근거한 과학적인 리스크 관리를 지향해야 한다는 의견이다.
이를 위해 심각한 부작용 우려 의약품에 대하여 제약 기업의 "리스크 최소화 전략 수립"을 의무화해야 한다는 설명이다.
Isotretinoin, Dofetilide, Warfarin 등 심각한 부작용 우려 의약품에 대하여 의사 약사 환자 대상 교육 프로그램, 처방 및 조제 제한 등 리스크를 최소화할 수 있는 중재 도구를 선택하는 것은 물론 적용 및 효과 평가를 거쳐야 한다는 지적.
특히 처방 및 조제단계의 Medication Error 관리 방안을 집중적으로 마련해야 한다고 이의경박사는 강조했다.
구체적으로 *Medication Error 발생 실태 및 원인에 대한 실태 조사 실시 *Medication Error 보고 창구 마련 *Medication Error의 원인이 되는 제품명과 포장 전면 검토 등이 필요하다는 입장이다.
또한 의료기관 및 약국 대상으로 처방 조제 및 오투약 관리 지침을 마련하고 교육이 수반되어야 한다고 이박사는 말했다.
불량의약품에 대한 기업의 자진 회수(Recall) 강화도 필수다.
이의경박사는 제약사 등에서 건강위해평가 결과에 따른 회수의 범위, 홍보전략, 평가방안 등을 마련하고, 불량의약품에 대한 국가적 차원의 신고 관리체계가 정비돼야 한다고 강조했다.
이밖에 보건의료인을 대상으로 치명적인 부작용 보고를 의무화하고, 소비자 중심적 부작용 정보 제공을 위해 전문의약품 중 환자의 세심한 이해가 필요한 의약품에 대해서는 환자 대상 정보 자료를 작성, 식약청에서 승인 관리해야 한다고 의견을 제시했다.
리스크 관리 조직 및 전문 인력과 관련 이박사는 식약청의 경우 의약품 리스크 관리의 중심 기관으로서 개발 및 제조 단계의 리스크 관리에 중점을 두고, 약화사고 발생시 긴급대책반 운영, 리스크 관리 TF 구성등을 가동해야 한다고 주장했다.
또한 의약품 안전정보 관리 및 연구를 수행하기 위한 제3의 전문기구 설립이 필요하다고 역설했다.
이박사는 안전에 관한 지식 기반 구축, 관련 연구, 교육 방법 개발 및 수행 등을 담당할 국가 중심축 기구 설립이 필요하다고 덧붙였다.
이와함께 *의약품 리스크 현황 및 요인, 정부 주도의 PMS 연구 등 *의약품 리스크 감소를 위한 정책 연구 실시 *건강증진전략 중 의약품 안전사고 예방 등 의약품 리스크 관련 연구의 활성화도 반드시 수행돼야 한다고 설명했다.
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이의경박사, 의약품 안전확보 위한 리스크 관리방안 발표
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2005.08.18 09:14 수정 2005.08.18 09:21
약화사고및 의료사고를 최소화하기 위해 약국과 의료기관을 대상으로 처방조제 및 오투약관리지침을 제정해야 한다는 주장이 제기됐다.
또한 불량의약품에 대한 국가적 차원의 신고 관리체계가 정비돼야 한다는 의견이다.
한국보건사회연구원 이의경박사는 '의약품 안전확보를 위한 리스크 관리 방안'중간보고를 통해 이같은 의견을 개진했다.
이의경박사에 따르면 국내에서는 지난 해 PPA 사건을 계기로 보건복지부내에 의약품안전정책심의위원회를 구성하였고 식품의약품안전청의 의약품 안전 리스크 대처 능력을 강화하고자 노력해 왔으나, 의약품 안전에 관한 정보 수집 및 분석 평가 능력이 부족했다는 지적이다.
또한 안전 리스크에 대처하기 전략적 대안 마련이 미흡하며, 국민 및 보건의료인에 대한 안전정보 제공 능력이 아직 부족한 실정이라고 설명했다.
이박사는 따라서 의약품 안전확보를 위한 리스크 관리 정책 방향은 과거 공급자 관리로부터 사용자에 대한 관리로 개념을 확대하여 의약품 자체의 부작용 관리는 물론, 제조 및 처방.조제 과오까지 관리하고, 위해를 최소화하도록 리스크 관리의 신속성을 향상해야 한다고 주장했다.
이와함께 정보 수집 및 분석, 연구 등을 통하여 지식에 근거한 과학적인 리스크 관리를 지향해야 한다는 의견이다.
이를 위해 심각한 부작용 우려 의약품에 대하여 제약 기업의 "리스크 최소화 전략 수립"을 의무화해야 한다는 설명이다.
Isotretinoin, Dofetilide, Warfarin 등 심각한 부작용 우려 의약품에 대하여 의사 약사 환자 대상 교육 프로그램, 처방 및 조제 제한 등 리스크를 최소화할 수 있는 중재 도구를 선택하는 것은 물론 적용 및 효과 평가를 거쳐야 한다는 지적.
특히 처방 및 조제단계의 Medication Error 관리 방안을 집중적으로 마련해야 한다고 이의경박사는 강조했다.
구체적으로 *Medication Error 발생 실태 및 원인에 대한 실태 조사 실시 *Medication Error 보고 창구 마련 *Medication Error의 원인이 되는 제품명과 포장 전면 검토 등이 필요하다는 입장이다.
또한 의료기관 및 약국 대상으로 처방 조제 및 오투약 관리 지침을 마련하고 교육이 수반되어야 한다고 이박사는 말했다.
불량의약품에 대한 기업의 자진 회수(Recall) 강화도 필수다.
이의경박사는 제약사 등에서 건강위해평가 결과에 따른 회수의 범위, 홍보전략, 평가방안 등을 마련하고, 불량의약품에 대한 국가적 차원의 신고 관리체계가 정비돼야 한다고 강조했다.
이밖에 보건의료인을 대상으로 치명적인 부작용 보고를 의무화하고, 소비자 중심적 부작용 정보 제공을 위해 전문의약품 중 환자의 세심한 이해가 필요한 의약품에 대해서는 환자 대상 정보 자료를 작성, 식약청에서 승인 관리해야 한다고 의견을 제시했다.
리스크 관리 조직 및 전문 인력과 관련 이박사는 식약청의 경우 의약품 리스크 관리의 중심 기관으로서 개발 및 제조 단계의 리스크 관리에 중점을 두고, 약화사고 발생시 긴급대책반 운영, 리스크 관리 TF 구성등을 가동해야 한다고 주장했다.
또한 의약품 안전정보 관리 및 연구를 수행하기 위한 제3의 전문기구 설립이 필요하다고 역설했다.
이박사는 안전에 관한 지식 기반 구축, 관련 연구, 교육 방법 개발 및 수행 등을 담당할 국가 중심축 기구 설립이 필요하다고 덧붙였다.
이와함께 *의약품 리스크 현황 및 요인, 정부 주도의 PMS 연구 등 *의약품 리스크 감소를 위한 정책 연구 실시 *건강증진전략 중 의약품 안전사고 예방 등 의약품 리스크 관련 연구의 활성화도 반드시 수행돼야 한다고 설명했다.
또한 불량의약품에 대한 국가적 차원의 신고 관리체계가 정비돼야 한다는 의견이다.
한국보건사회연구원 이의경박사는 '의약품 안전확보를 위한 리스크 관리 방안'중간보고를 통해 이같은 의견을 개진했다.
이의경박사에 따르면 국내에서는 지난 해 PPA 사건을 계기로 보건복지부내에 의약품안전정책심의위원회를 구성하였고 식품의약품안전청의 의약품 안전 리스크 대처 능력을 강화하고자 노력해 왔으나, 의약품 안전에 관한 정보 수집 및 분석 평가 능력이 부족했다는 지적이다.
또한 안전 리스크에 대처하기 전략적 대안 마련이 미흡하며, 국민 및 보건의료인에 대한 안전정보 제공 능력이 아직 부족한 실정이라고 설명했다.
이박사는 따라서 의약품 안전확보를 위한 리스크 관리 정책 방향은 과거 공급자 관리로부터 사용자에 대한 관리로 개념을 확대하여 의약품 자체의 부작용 관리는 물론, 제조 및 처방.조제 과오까지 관리하고, 위해를 최소화하도록 리스크 관리의 신속성을 향상해야 한다고 주장했다.
이와함께 정보 수집 및 분석, 연구 등을 통하여 지식에 근거한 과학적인 리스크 관리를 지향해야 한다는 의견이다.
이를 위해 심각한 부작용 우려 의약품에 대하여 제약 기업의 "리스크 최소화 전략 수립"을 의무화해야 한다는 설명이다.
Isotretinoin, Dofetilide, Warfarin 등 심각한 부작용 우려 의약품에 대하여 의사 약사 환자 대상 교육 프로그램, 처방 및 조제 제한 등 리스크를 최소화할 수 있는 중재 도구를 선택하는 것은 물론 적용 및 효과 평가를 거쳐야 한다는 지적.
특히 처방 및 조제단계의 Medication Error 관리 방안을 집중적으로 마련해야 한다고 이의경박사는 강조했다.
구체적으로 *Medication Error 발생 실태 및 원인에 대한 실태 조사 실시 *Medication Error 보고 창구 마련 *Medication Error의 원인이 되는 제품명과 포장 전면 검토 등이 필요하다는 입장이다.
또한 의료기관 및 약국 대상으로 처방 조제 및 오투약 관리 지침을 마련하고 교육이 수반되어야 한다고 이박사는 말했다.
불량의약품에 대한 기업의 자진 회수(Recall) 강화도 필수다.
이의경박사는 제약사 등에서 건강위해평가 결과에 따른 회수의 범위, 홍보전략, 평가방안 등을 마련하고, 불량의약품에 대한 국가적 차원의 신고 관리체계가 정비돼야 한다고 강조했다.
이밖에 보건의료인을 대상으로 치명적인 부작용 보고를 의무화하고, 소비자 중심적 부작용 정보 제공을 위해 전문의약품 중 환자의 세심한 이해가 필요한 의약품에 대해서는 환자 대상 정보 자료를 작성, 식약청에서 승인 관리해야 한다고 의견을 제시했다.
리스크 관리 조직 및 전문 인력과 관련 이박사는 식약청의 경우 의약품 리스크 관리의 중심 기관으로서 개발 및 제조 단계의 리스크 관리에 중점을 두고, 약화사고 발생시 긴급대책반 운영, 리스크 관리 TF 구성등을 가동해야 한다고 주장했다.
또한 의약품 안전정보 관리 및 연구를 수행하기 위한 제3의 전문기구 설립이 필요하다고 역설했다.
이박사는 안전에 관한 지식 기반 구축, 관련 연구, 교육 방법 개발 및 수행 등을 담당할 국가 중심축 기구 설립이 필요하다고 덧붙였다.
이와함께 *의약품 리스크 현황 및 요인, 정부 주도의 PMS 연구 등 *의약품 리스크 감소를 위한 정책 연구 실시 *건강증진전략 중 의약품 안전사고 예방 등 의약품 리스크 관련 연구의 활성화도 반드시 수행돼야 한다고 설명했다.
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