발기부전치료제 '빅3' 시력상실 등 경고
식약청 11개성분 132품목 허가변경 지시
가인호 기자 leejj@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2005.08.04 15:17 수정 2005.08.04 23:43
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비아그라, 레비트라, 시알리스 등 대표적인 발기부전치료제 3품목이 시력상실 및 시력감퇴를 유발시키는 비동맥전방허혈성시신경증이 보고되는 등 이상반응이 추가됐다.

식품의약품안전청은 국내 제조(수입)업소 및 외국정부 등으로부터 입수한 “염산테르비나핀 단일제(경구)” 등 안전성 정보평가 결과에 따라 “의약품등안전성정보관리규정에 의거 132품목의 허가사항(사용상의주의사항)을 통일조정 했다고 밝혔다.

허가변경에 따르면 구연산실데나필(상품명 비아그라, 한국화이자), 염산바데나필(상품명 레비트라. 바이엘코리아), 타다라필단일제(상품명 시알리스, 한국릴리) 등 대표적 발기부전치료제 3품목이 영구적인 시력 상실을 포함한 시력 감퇴의 원인이 될 수 있는 비동맥전방허혈성시신경증(Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION)이 시판후 조사에서 드물게 보고됐다.

종근당 라미프릴정 등 라미프릴제제는 머리, 목 또는 사지에서의 혈관신경성 부종이 추가로 보고됐다.

이에따르면 이 약과 같은 ACE 저해제를 투여 받은 환자에서 안면, 사지, 입술, 혀, 인두, 성문에 혈관신경성 부종이 발생했다는 보고가 있다고 명시했다.

대웅제약 터비클린 등 염산테르비나핀 제제는 혈액및 림프계에서 매우 드물게 호중구감소증, 무과립구혈증, 혈소판감소증의 이상반응이 추가됐다.

식약청은 해당업소 해당 제조(수입)품목에 대해 1개월 이내에 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취해야 한다고 덧붙였다.

한편 이번 허가변경에서는 염산테르비나핀 제제가 58품목으로 가장 많았으며, 라미프릴제제가 2위를 기록했다.

자료 받기: 의약품 제조(수입)품목 허가사항 변경지시(8월)
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