동아제약 '발트렉스정' 이상반응 등 추가
식약청 재심사결과, 시판후조사 결과 반영
가인호 기자 leejj@yakup.com 플러스 아이콘 기자가 쓴 기사 더보기
입력 2005.07.26 08:53 수정 2005.07.27 14:37
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동아제약의 "발트렉스정(염산발라시클로버)"이 시판후 조사결과 소화불량 등의 이상반응 등이 추가되는 등 허가사항이 변경됐다.

식약청은 25일 동아제약 발트렉스정 재심사신청서 검토결과에 따라 사용상의주의사항을 변경토록 지시했다고 밝혔다.

이에따르면 얼굴부종, 고혈압, 언어장애 등 시판후 이상반응이 추가로 나타난 것으로 보고됐으며, 국내에서 4년 동안 629명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 새롭게 보고된 알려지지 않은 이상반응은 BUN 증가, 소화불량증, 딸꾹질 등으로 나타났다.

또한 이약은 소아에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았다고 명시했으며, 고령자에 대해서는 용량을 감소하는 것이 요구된다고 규정했다.
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