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임상시험기관 관리 대폭 강화한다
식약청, 품목허가 신청시 합동 실태조사
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2005.07.03 22:35
수정 2005.07.03 22:39
앞으로 의약품 품목허가 신청시 임상시험기관에 대한 실태조사가 진행되는 등 임상시험기관에 대한 관리가 대폭 강화된다.
식품의약품안전청은 최근 '임상시험 실태조사 적정화 방안'을 발표하고 임상시험기관에 대한 실사를 대폭 강화하겠다고 밝혔다.
식약청이 밝힌 임상시험 기관 관리방안에 따르면 앞으로 국내임상시험 종료 후 품목 허가 신청 시 의약품평가부와 의약품안전국의 합동 실태조사가 실시된다.
우선 대상기관은 *임상시험을 처음 수행한 기관 또는 임상시험을 처음 수행한 책임자가 소속된 기관 *최근 3년간 임상시험 실태조사를 받은 경험이 없는 기관 *최근 3년이내 이미 실태조사를 받은 기관으로서 IRB(임상시험심사위원회)에 위반 사항이 있었던 기관 *최근 3년이내 실태조사에서 위반사항이 있었던 시험책임자가 소소된 기관 *다른 임상시험연구자와 임상시험 결과가 일치하지 않은 연구자 또는 전문분야 이외 임상시험을 실시한 대상 기관과 중복된 경우 등이다.
식약청은 이를 위해 안전국(총괄및 운영시스템 전반)및 평가부(시험 결과 신뢰성 조사 및 평가)로 실사팀을 구성하는 것은 물론 의약품안전과에 공중보건의를 추가 배치할 계획이다.
또한 올해중으로 임상시험 실태조사 표준작업지침서를 마련해 활용한다는 방침이다.
이와함께 식약청은 임상시험 지정기관에 대한 운영체계 실태조사를 실시하고, 위반사항 경중에 따라 지정취소 또는 시정지시를 내릴 방침이다.
식약청의 이같은 임상시험 실태조사 강화방침은 IND(임상시험계획승인제도)도입에 따른 국내 임상시험활성화 기반이 조성됨에 따른것이다.
한편 현재 임상시험실시기관은 지난해 이후 16곳이 신규지정되는 등 총 104곳이 지정됐으며, 국내 임상시험 실시건수는 2002년 55건에 불과했으나 IND 제도 도입이후 다국가 임상시험 등이 활성화되며 2003년 143건, 2004년 137건 등으로 큰폭으로 증가하고 있는 추세이다.
식품의약품안전청은 최근 '임상시험 실태조사 적정화 방안'을 발표하고 임상시험기관에 대한 실사를 대폭 강화하겠다고 밝혔다.
식약청이 밝힌 임상시험 기관 관리방안에 따르면 앞으로 국내임상시험 종료 후 품목 허가 신청 시 의약품평가부와 의약품안전국의 합동 실태조사가 실시된다.
우선 대상기관은 *임상시험을 처음 수행한 기관 또는 임상시험을 처음 수행한 책임자가 소속된 기관 *최근 3년간 임상시험 실태조사를 받은 경험이 없는 기관 *최근 3년이내 이미 실태조사를 받은 기관으로서 IRB(임상시험심사위원회)에 위반 사항이 있었던 기관 *최근 3년이내 실태조사에서 위반사항이 있었던 시험책임자가 소소된 기관 *다른 임상시험연구자와 임상시험 결과가 일치하지 않은 연구자 또는 전문분야 이외 임상시험을 실시한 대상 기관과 중복된 경우 등이다.
식약청은 이를 위해 안전국(총괄및 운영시스템 전반)및 평가부(시험 결과 신뢰성 조사 및 평가)로 실사팀을 구성하는 것은 물론 의약품안전과에 공중보건의를 추가 배치할 계획이다.
또한 올해중으로 임상시험 실태조사 표준작업지침서를 마련해 활용한다는 방침이다.
이와함께 식약청은 임상시험 지정기관에 대한 운영체계 실태조사를 실시하고, 위반사항 경중에 따라 지정취소 또는 시정지시를 내릴 방침이다.
식약청의 이같은 임상시험 실태조사 강화방침은 IND(임상시험계획승인제도)도입에 따른 국내 임상시험활성화 기반이 조성됨에 따른것이다.
한편 현재 임상시험실시기관은 지난해 이후 16곳이 신규지정되는 등 총 104곳이 지정됐으며, 국내 임상시험 실시건수는 2002년 55건에 불과했으나 IND 제도 도입이후 다국가 임상시험 등이 활성화되며 2003년 143건, 2004년 137건 등으로 큰폭으로 증가하고 있는 추세이다.
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- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2005.07.03 22:35 수정 2005.07.03 22:39
앞으로 의약품 품목허가 신청시 임상시험기관에 대한 실태조사가 진행되는 등 임상시험기관에 대한 관리가 대폭 강화된다.
식품의약품안전청은 최근 '임상시험 실태조사 적정화 방안'을 발표하고 임상시험기관에 대한 실사를 대폭 강화하겠다고 밝혔다.
식약청이 밝힌 임상시험 기관 관리방안에 따르면 앞으로 국내임상시험 종료 후 품목 허가 신청 시 의약품평가부와 의약품안전국의 합동 실태조사가 실시된다.
우선 대상기관은 *임상시험을 처음 수행한 기관 또는 임상시험을 처음 수행한 책임자가 소속된 기관 *최근 3년간 임상시험 실태조사를 받은 경험이 없는 기관 *최근 3년이내 이미 실태조사를 받은 기관으로서 IRB(임상시험심사위원회)에 위반 사항이 있었던 기관 *최근 3년이내 실태조사에서 위반사항이 있었던 시험책임자가 소소된 기관 *다른 임상시험연구자와 임상시험 결과가 일치하지 않은 연구자 또는 전문분야 이외 임상시험을 실시한 대상 기관과 중복된 경우 등이다.
식약청은 이를 위해 안전국(총괄및 운영시스템 전반)및 평가부(시험 결과 신뢰성 조사 및 평가)로 실사팀을 구성하는 것은 물론 의약품안전과에 공중보건의를 추가 배치할 계획이다.
또한 올해중으로 임상시험 실태조사 표준작업지침서를 마련해 활용한다는 방침이다.
이와함께 식약청은 임상시험 지정기관에 대한 운영체계 실태조사를 실시하고, 위반사항 경중에 따라 지정취소 또는 시정지시를 내릴 방침이다.
식약청의 이같은 임상시험 실태조사 강화방침은 IND(임상시험계획승인제도)도입에 따른 국내 임상시험활성화 기반이 조성됨에 따른것이다.
한편 현재 임상시험실시기관은 지난해 이후 16곳이 신규지정되는 등 총 104곳이 지정됐으며, 국내 임상시험 실시건수는 2002년 55건에 불과했으나 IND 제도 도입이후 다국가 임상시험 등이 활성화되며 2003년 143건, 2004년 137건 등으로 큰폭으로 증가하고 있는 추세이다.
식품의약품안전청은 최근 '임상시험 실태조사 적정화 방안'을 발표하고 임상시험기관에 대한 실사를 대폭 강화하겠다고 밝혔다.
식약청이 밝힌 임상시험 기관 관리방안에 따르면 앞으로 국내임상시험 종료 후 품목 허가 신청 시 의약품평가부와 의약품안전국의 합동 실태조사가 실시된다.
우선 대상기관은 *임상시험을 처음 수행한 기관 또는 임상시험을 처음 수행한 책임자가 소속된 기관 *최근 3년간 임상시험 실태조사를 받은 경험이 없는 기관 *최근 3년이내 이미 실태조사를 받은 기관으로서 IRB(임상시험심사위원회)에 위반 사항이 있었던 기관 *최근 3년이내 실태조사에서 위반사항이 있었던 시험책임자가 소소된 기관 *다른 임상시험연구자와 임상시험 결과가 일치하지 않은 연구자 또는 전문분야 이외 임상시험을 실시한 대상 기관과 중복된 경우 등이다.
식약청은 이를 위해 안전국(총괄및 운영시스템 전반)및 평가부(시험 결과 신뢰성 조사 및 평가)로 실사팀을 구성하는 것은 물론 의약품안전과에 공중보건의를 추가 배치할 계획이다.
또한 올해중으로 임상시험 실태조사 표준작업지침서를 마련해 활용한다는 방침이다.
이와함께 식약청은 임상시험 지정기관에 대한 운영체계 실태조사를 실시하고, 위반사항 경중에 따라 지정취소 또는 시정지시를 내릴 방침이다.
식약청의 이같은 임상시험 실태조사 강화방침은 IND(임상시험계획승인제도)도입에 따른 국내 임상시험활성화 기반이 조성됨에 따른것이다.
한편 현재 임상시험실시기관은 지난해 이후 16곳이 신규지정되는 등 총 104곳이 지정됐으며, 국내 임상시험 실시건수는 2002년 55건에 불과했으나 IND 제도 도입이후 다국가 임상시험 등이 활성화되며 2003년 143건, 2004년 137건 등으로 큰폭으로 증가하고 있는 추세이다.
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