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살충제 안유심사 자료 범위 등 구체화
식약청, 살충제 허가(신고)에 관한 규정 제정
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2005.05.27 09:30
살충제(방역용, 가정용) 품목허가(신고)관리를 위한 안유심사, 기준및시험방법 자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료 요건 및 면제범위 등 세부사항이 정해졌다.
식품의약품안전청은 이같은 내용의 '전염병예방용 살균 살충제 등의 허가(신고)에 관한 규정'을 26일 제정했다.
이번 제정은 전염병 예방용 살균 살충제를 의약외품으로 분류 관리하도록 한 개정 약사법이 시행됨에 따라, 그 품목허가(신고)관리를 위한 안전성 유효성, 기준및시험방법 자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료 요건 및 면제범위 등 세부사항을 정하기 위함이다.
이번 제정안은 전염병예방용 살충제, 살균소독제, 살서제, 제제 등을 정의(안 제2조)했으며, 예기치 못한 전염병 발생 등 긴급상황시 신속허가할 수 있는 근거를 마련(안 제4조)했다.
또한 식약청이 안전성 문제로 인한 허가를 제한하는 경우와 그 예외 기준 및 평가기준(안 제5조)을 정하고, 허가(신고)서의 작성요령(안 제2장 제4조 내지 제17조)을 정했다.
특히 안전성 유효성 심사자료의 제출대상, 제출자료의 종류 및 자료요건(안 제4장 제19조 내지 제21조) 등을 정하는 한편, 안전성자료 자료제출의 면제범위(안 제22조)를 규정했다.
제정안을 살펴보면 제품명은 이미 허가(신고)된 다른 의약품 또는 의약외품의 명칭과 동일하여서는 안되며, 이미 허가(신고)받은 제품의 상표명에 문자 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 상표명(예 : △△-에이 디 에프 에스 등, 복합○○○ 등)은 이미 허가(신고)받은 그 제품과 유사한 효능 효과에 해당하는 품목의 경우에 기재할 수 있다고 명시하고 있다.
기준 및 시험방법은 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 하며, 전염병예방용 살균 살충제의 안전성 유효성 심사시 제출하여야 하는 자료는 *기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 *구조결정 물리화학적 성질에 관한 자료 *안정성에 관한 자료 *장기보존시험 또는 가속시험자료 *독성에 관한 자료 *효력에 관한 자료 *흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 자료 *외국의 사용현황등에 관한 자료 *국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약외품의 특성에 관한 자료 등이다.
한편 이번 법률안은 고시한 날부터 시행한다
식품의약품안전청은 이같은 내용의 '전염병예방용 살균 살충제 등의 허가(신고)에 관한 규정'을 26일 제정했다.
이번 제정은 전염병 예방용 살균 살충제를 의약외품으로 분류 관리하도록 한 개정 약사법이 시행됨에 따라, 그 품목허가(신고)관리를 위한 안전성 유효성, 기준및시험방법 자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료 요건 및 면제범위 등 세부사항을 정하기 위함이다.
이번 제정안은 전염병예방용 살충제, 살균소독제, 살서제, 제제 등을 정의(안 제2조)했으며, 예기치 못한 전염병 발생 등 긴급상황시 신속허가할 수 있는 근거를 마련(안 제4조)했다.
또한 식약청이 안전성 문제로 인한 허가를 제한하는 경우와 그 예외 기준 및 평가기준(안 제5조)을 정하고, 허가(신고)서의 작성요령(안 제2장 제4조 내지 제17조)을 정했다.
특히 안전성 유효성 심사자료의 제출대상, 제출자료의 종류 및 자료요건(안 제4장 제19조 내지 제21조) 등을 정하는 한편, 안전성자료 자료제출의 면제범위(안 제22조)를 규정했다.
제정안을 살펴보면 제품명은 이미 허가(신고)된 다른 의약품 또는 의약외품의 명칭과 동일하여서는 안되며, 이미 허가(신고)받은 제품의 상표명에 문자 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 상표명(예 : △△-에이 디 에프 에스 등, 복합○○○ 등)은 이미 허가(신고)받은 그 제품과 유사한 효능 효과에 해당하는 품목의 경우에 기재할 수 있다고 명시하고 있다.
기준 및 시험방법은 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 하며, 전염병예방용 살균 살충제의 안전성 유효성 심사시 제출하여야 하는 자료는 *기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 *구조결정 물리화학적 성질에 관한 자료 *안정성에 관한 자료 *장기보존시험 또는 가속시험자료 *독성에 관한 자료 *효력에 관한 자료 *흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 자료 *외국의 사용현황등에 관한 자료 *국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약외품의 특성에 관한 자료 등이다.
한편 이번 법률안은 고시한 날부터 시행한다
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살충제(방역용, 가정용) 품목허가(신고)관리를 위한 안유심사, 기준및시험방법 자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료 요건 및 면제범위 등 세부사항이 정해졌다.
식품의약품안전청은 이같은 내용의 '전염병예방용 살균 살충제 등의 허가(신고)에 관한 규정'을 26일 제정했다.
이번 제정은 전염병 예방용 살균 살충제를 의약외품으로 분류 관리하도록 한 개정 약사법이 시행됨에 따라, 그 품목허가(신고)관리를 위한 안전성 유효성, 기준및시험방법 자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료 요건 및 면제범위 등 세부사항을 정하기 위함이다.
이번 제정안은 전염병예방용 살충제, 살균소독제, 살서제, 제제 등을 정의(안 제2조)했으며, 예기치 못한 전염병 발생 등 긴급상황시 신속허가할 수 있는 근거를 마련(안 제4조)했다.
또한 식약청이 안전성 문제로 인한 허가를 제한하는 경우와 그 예외 기준 및 평가기준(안 제5조)을 정하고, 허가(신고)서의 작성요령(안 제2장 제4조 내지 제17조)을 정했다.
특히 안전성 유효성 심사자료의 제출대상, 제출자료의 종류 및 자료요건(안 제4장 제19조 내지 제21조) 등을 정하는 한편, 안전성자료 자료제출의 면제범위(안 제22조)를 규정했다.
제정안을 살펴보면 제품명은 이미 허가(신고)된 다른 의약품 또는 의약외품의 명칭과 동일하여서는 안되며, 이미 허가(신고)받은 제품의 상표명에 문자 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 상표명(예 : △△-에이 디 에프 에스 등, 복합○○○ 등)은 이미 허가(신고)받은 그 제품과 유사한 효능 효과에 해당하는 품목의 경우에 기재할 수 있다고 명시하고 있다.
기준 및 시험방법은 품질관리에 적정을 기할 수 있도록 하며, 전염병예방용 살균 살충제의 안전성 유효성 심사시 제출하여야 하는 자료는 *기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 *구조결정 물리화학적 성질에 관한 자료 *안정성에 관한 자료 *장기보존시험 또는 가속시험자료 *독성에 관한 자료 *효력에 관한 자료 *흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 자료 *외국의 사용현황등에 관한 자료 *국내 유사제품과의 비교검토 및 당해 의약외품의 특성에 관한 자료 등이다.
한편 이번 법률안은 고시한 날부터 시행한다
식품의약품안전청은 이같은 내용의 '전염병예방용 살균 살충제 등의 허가(신고)에 관한 규정'을 26일 제정했다.
이번 제정은 전염병 예방용 살균 살충제를 의약외품으로 분류 관리하도록 한 개정 약사법이 시행됨에 따라, 그 품목허가(신고)관리를 위한 안전성 유효성, 기준및시험방법 자료의 작성요령, 자료의 범위, 제출자료 요건 및 면제범위 등 세부사항을 정하기 위함이다.
이번 제정안은 전염병예방용 살충제, 살균소독제, 살서제, 제제 등을 정의(안 제2조)했으며, 예기치 못한 전염병 발생 등 긴급상황시 신속허가할 수 있는 근거를 마련(안 제4조)했다.
또한 식약청이 안전성 문제로 인한 허가를 제한하는 경우와 그 예외 기준 및 평가기준(안 제5조)을 정하고, 허가(신고)서의 작성요령(안 제2장 제4조 내지 제17조)을 정했다.
특히 안전성 유효성 심사자료의 제출대상, 제출자료의 종류 및 자료요건(안 제4장 제19조 내지 제21조) 등을 정하는 한편, 안전성자료 자료제출의 면제범위(안 제22조)를 규정했다.
제정안을 살펴보면 제품명은 이미 허가(신고)된 다른 의약품 또는 의약외품의 명칭과 동일하여서는 안되며, 이미 허가(신고)받은 제품의 상표명에 문자 단어 또는 숫자 등을 덧붙이거나 교체한 상표명(예 : △△-에이 디 에프 에스 등, 복합○○○ 등)은 이미 허가(신고)받은 그 제품과 유사한 효능 효과에 해당하는 품목의 경우에 기재할 수 있다고 명시하고 있다.
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