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의약품 허가·안유심사 규정 등 대대적 정비
식약청, 의약품 규제기준 연구협의회 결성
가인호 기자
leejj@yakup.com 
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입력 2005.05.11 09:20
식약청 의약품안전과와 의약품평가부가 공동으로 의약품 허가 안유심사 규정 등의 정비를 위한 연구협의회를 출범시키며 관심이 집중되고 있다.
식품의약품안전청은 의약품안전국과 의약품평가부 소속 직원을 중심으로 의약품등의 안전관리에 필요한 각종 규제기준 현안에 대한 다각적인 연구 토와 협의를 통한 정비 개선을 위해 가칭“의약품 규제기준 연구협의회(GRP-SIG)”를 구성했다고 밝혔다.
연구협의회는 의약품안전과와 의약품평가부의 허가 및 안전성 효성 평가업무 담당요원을 중심으로 우리나라의 의약품 안전관리와 관련한 제반 규정의 합리화 진화가 시급하며 이를 위해서는 우선 폭넓은 협의와 열린 의견교환의 장이 필요하다는 데 의견이 모아짐에 따라 자생적으로 구성된 식약청내의 연구모임이다.
현재 의약품의 안전관리를 위한 식약청의 규제기준(규정)으로는 제조 입품목허가관련 규정, 안전성 유효성 심사규정, 기준 및 시험방법 심사규정, 동등성시험 규정, 독성시험(GLP)관련 규정, 임상시험(GCP)관련 규정, 안정성시험 기준, 안전용기포장 규정 등 30여개의 고시가 제정 운영되고 있다.
동 연구협의회는 이들 각 규정을 검토 대상으로 하되, 과학적 평가체계의 확립 및 산업화 제품화의 촉진을 목표로 하는 식약청 규제행정의 기본 Paradigm에 입각하여 ① 양질의 규제(Best Regulation), ② 신속한 규제(Fast Tract), ③ 준비된 규제(Prepared Regulation)를 조속히 구현한다는 데 그 목적을 두고 있으며, 방법론적으로는 ICH 가이드라인 등 국제기준 지향(Global standardization)과 현대 과학기술 수준에서의 합리적 적용가능성(feasibility)을 추진전략으로 삼아 우리나라 의약산업의 국제경쟁력 제고에 지렛대가 될 것임을 밝혔다.
이를위해 우선 최근 거론되거나 지적되고 있는 현안사안(또는 조항) 등을 중심으로 문제점을 집중 협의하고 제도의 취지에 맞는 해석과 타당한 운용(적용)방안을 마련하거나 관련규정의 개정 등 현실적 대안을 제시해 나감으로써 보다 합리적이고 투명한 업무처리 관행의 정착과 공감대 확대에 주력한다는 활동방향을 마련한 것으로 알려졌다.
의약품안전과장(이정석)과 의약품규격과장(유태무)이 공동으로 주도하고 있는 동 연구협의회는 지난 5월4일 총 16명이 동참하여 결성모임을 개최하였으며, 앞으로 매주 1회(수요일) 정기적인 모임을 열기로 했다.
특히 의약품의 안전관리제도의 개선에 문제의식을 가지고 생산적인 의견개진과 토론을 통하여 합리적인 대안을 찾고자 하는 식약청 직원이라면 누구나 참여할 수 있다고 덧붙였다.
※ GRP-SIG : Special Interest Group for Good Regulatory Practices
식품의약품안전청은 의약품안전국과 의약품평가부 소속 직원을 중심으로 의약품등의 안전관리에 필요한 각종 규제기준 현안에 대한 다각적인 연구 토와 협의를 통한 정비 개선을 위해 가칭“의약품 규제기준 연구협의회(GRP-SIG)”를 구성했다고 밝혔다.
연구협의회는 의약품안전과와 의약품평가부의 허가 및 안전성 효성 평가업무 담당요원을 중심으로 우리나라의 의약품 안전관리와 관련한 제반 규정의 합리화 진화가 시급하며 이를 위해서는 우선 폭넓은 협의와 열린 의견교환의 장이 필요하다는 데 의견이 모아짐에 따라 자생적으로 구성된 식약청내의 연구모임이다.
현재 의약품의 안전관리를 위한 식약청의 규제기준(규정)으로는 제조 입품목허가관련 규정, 안전성 유효성 심사규정, 기준 및 시험방법 심사규정, 동등성시험 규정, 독성시험(GLP)관련 규정, 임상시험(GCP)관련 규정, 안정성시험 기준, 안전용기포장 규정 등 30여개의 고시가 제정 운영되고 있다.
동 연구협의회는 이들 각 규정을 검토 대상으로 하되, 과학적 평가체계의 확립 및 산업화 제품화의 촉진을 목표로 하는 식약청 규제행정의 기본 Paradigm에 입각하여 ① 양질의 규제(Best Regulation), ② 신속한 규제(Fast Tract), ③ 준비된 규제(Prepared Regulation)를 조속히 구현한다는 데 그 목적을 두고 있으며, 방법론적으로는 ICH 가이드라인 등 국제기준 지향(Global standardization)과 현대 과학기술 수준에서의 합리적 적용가능성(feasibility)을 추진전략으로 삼아 우리나라 의약산업의 국제경쟁력 제고에 지렛대가 될 것임을 밝혔다.
이를위해 우선 최근 거론되거나 지적되고 있는 현안사안(또는 조항) 등을 중심으로 문제점을 집중 협의하고 제도의 취지에 맞는 해석과 타당한 운용(적용)방안을 마련하거나 관련규정의 개정 등 현실적 대안을 제시해 나감으로써 보다 합리적이고 투명한 업무처리 관행의 정착과 공감대 확대에 주력한다는 활동방향을 마련한 것으로 알려졌다.
의약품안전과장(이정석)과 의약품규격과장(유태무)이 공동으로 주도하고 있는 동 연구협의회는 지난 5월4일 총 16명이 동참하여 결성모임을 개최하였으며, 앞으로 매주 1회(수요일) 정기적인 모임을 열기로 했다.
특히 의약품의 안전관리제도의 개선에 문제의식을 가지고 생산적인 의견개진과 토론을 통하여 합리적인 대안을 찾고자 하는 식약청 직원이라면 누구나 참여할 수 있다고 덧붙였다.
※ GRP-SIG : Special Interest Group for Good Regulatory Practices
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식약청, 의약품 규제기준 연구협의회 결성
- 가인호 기자 leejj@yakup.com
- 입력 2005.05.11 09:20
식약청 의약품안전과와 의약품평가부가 공동으로 의약품 허가 안유심사 규정 등의 정비를 위한 연구협의회를 출범시키며 관심이 집중되고 있다.
식품의약품안전청은 의약품안전국과 의약품평가부 소속 직원을 중심으로 의약품등의 안전관리에 필요한 각종 규제기준 현안에 대한 다각적인 연구 토와 협의를 통한 정비 개선을 위해 가칭“의약품 규제기준 연구협의회(GRP-SIG)”를 구성했다고 밝혔다.
연구협의회는 의약품안전과와 의약품평가부의 허가 및 안전성 효성 평가업무 담당요원을 중심으로 우리나라의 의약품 안전관리와 관련한 제반 규정의 합리화 진화가 시급하며 이를 위해서는 우선 폭넓은 협의와 열린 의견교환의 장이 필요하다는 데 의견이 모아짐에 따라 자생적으로 구성된 식약청내의 연구모임이다.
현재 의약품의 안전관리를 위한 식약청의 규제기준(규정)으로는 제조 입품목허가관련 규정, 안전성 유효성 심사규정, 기준 및 시험방법 심사규정, 동등성시험 규정, 독성시험(GLP)관련 규정, 임상시험(GCP)관련 규정, 안정성시험 기준, 안전용기포장 규정 등 30여개의 고시가 제정 운영되고 있다.
동 연구협의회는 이들 각 규정을 검토 대상으로 하되, 과학적 평가체계의 확립 및 산업화 제품화의 촉진을 목표로 하는 식약청 규제행정의 기본 Paradigm에 입각하여 ① 양질의 규제(Best Regulation), ② 신속한 규제(Fast Tract), ③ 준비된 규제(Prepared Regulation)를 조속히 구현한다는 데 그 목적을 두고 있으며, 방법론적으로는 ICH 가이드라인 등 국제기준 지향(Global standardization)과 현대 과학기술 수준에서의 합리적 적용가능성(feasibility)을 추진전략으로 삼아 우리나라 의약산업의 국제경쟁력 제고에 지렛대가 될 것임을 밝혔다.
이를위해 우선 최근 거론되거나 지적되고 있는 현안사안(또는 조항) 등을 중심으로 문제점을 집중 협의하고 제도의 취지에 맞는 해석과 타당한 운용(적용)방안을 마련하거나 관련규정의 개정 등 현실적 대안을 제시해 나감으로써 보다 합리적이고 투명한 업무처리 관행의 정착과 공감대 확대에 주력한다는 활동방향을 마련한 것으로 알려졌다.
의약품안전과장(이정석)과 의약품규격과장(유태무)이 공동으로 주도하고 있는 동 연구협의회는 지난 5월4일 총 16명이 동참하여 결성모임을 개최하였으며, 앞으로 매주 1회(수요일) 정기적인 모임을 열기로 했다.
특히 의약품의 안전관리제도의 개선에 문제의식을 가지고 생산적인 의견개진과 토론을 통하여 합리적인 대안을 찾고자 하는 식약청 직원이라면 누구나 참여할 수 있다고 덧붙였다.
※ GRP-SIG : Special Interest Group for Good Regulatory Practices
식품의약품안전청은 의약품안전국과 의약품평가부 소속 직원을 중심으로 의약품등의 안전관리에 필요한 각종 규제기준 현안에 대한 다각적인 연구 토와 협의를 통한 정비 개선을 위해 가칭“의약품 규제기준 연구협의회(GRP-SIG)”를 구성했다고 밝혔다.
연구협의회는 의약품안전과와 의약품평가부의 허가 및 안전성 효성 평가업무 담당요원을 중심으로 우리나라의 의약품 안전관리와 관련한 제반 규정의 합리화 진화가 시급하며 이를 위해서는 우선 폭넓은 협의와 열린 의견교환의 장이 필요하다는 데 의견이 모아짐에 따라 자생적으로 구성된 식약청내의 연구모임이다.
현재 의약품의 안전관리를 위한 식약청의 규제기준(규정)으로는 제조 입품목허가관련 규정, 안전성 유효성 심사규정, 기준 및 시험방법 심사규정, 동등성시험 규정, 독성시험(GLP)관련 규정, 임상시험(GCP)관련 규정, 안정성시험 기준, 안전용기포장 규정 등 30여개의 고시가 제정 운영되고 있다.
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의약품안전과장(이정석)과 의약품규격과장(유태무)이 공동으로 주도하고 있는 동 연구협의회는 지난 5월4일 총 16명이 동참하여 결성모임을 개최하였으며, 앞으로 매주 1회(수요일) 정기적인 모임을 열기로 했다.
특히 의약품의 안전관리제도의 개선에 문제의식을 가지고 생산적인 의견개진과 토론을 통하여 합리적인 대안을 찾고자 하는 식약청 직원이라면 누구나 참여할 수 있다고 덧붙였다.
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