의료기기 안전관리뿐만 아니라 국민안전 확보를 위해 김승희 새누리당 의원이 대표발의 한 '의료기기법 일부개정법률안'이 17일 국회 본회의를 통과했다.

'의료기기법 일부개정법률안'은 의료기기의 생산부터 안전 사용까지 전주기를 관리할 수 있는 시스템 구축 마련을 위한 근거를 담고 있다.

법안의 주요내용은 먼저, 의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로 관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되는 숫자, 바코드 등을 '의료기기 표준코드'로 정의했다.

또한 의료기기의 용기나 외장에 의료기기 표준코드를 기재하도록 의무화하고, 의료기기 통합정보를 효율적으로 관리하기 위해 의료기기통합정보시스템을 구축, 제조업자 등은 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보를 의료기기통합정보시스템에 등록하도록 했다.

의료기기통합정보시스템 구축·운영에 관한 업무의 위탁근거도 마련했다.

김승희 의원은 지난 7월 20일 '의료기기 안전관리와 국민안전 확보'라는 주제로 정책토론회를 개최하여 “의료기기산업은 지속적으로 성장을 하고 있으나, 미허가 의료기기의 불법유통, 일회용 의료기기의 재사용 문제, 회수 문제 등이 지속적으로 발생하고 있다.”며, “미허가 의료기기의 불법유통과 사용이 근절 될 수 있도록 관리시스템이 필요한 시점이다.”라고 강조한 바 있다.

김승희 의원은 의료기기법 개정안 통과와 관련해 “의료기기의 허가부터 제조·수입·판매·사용에 이르기까지 전주기 정보를 관리 할 수 있는 의료기기통합정보시스템을 통해 의료기기 안전관리뿐만 아니라 국민안전을 확보 할 수 있는 계기가 마련되었다”고 기대를 밝혔다.