HOME
기자가 쓴 기사 더보기
식약청은 지난 주(’08.3.17~‘08.3.21) 한국베링거인겔하임의 '티오트로피움/살메테롤 흡입용캡슐' 등 7건(의약품 5건, 생물의약품 2건)에 대해 임상시험 승인했다고 밝혔다.
식약청이 이번에 종근당의 '칼루타미정150mg' 은 고려대안암병원에서 실시되는 건강한 성인 남성피험자에서 비칼루타마이드 제제인 칼루타미 정과 카소덱스정의 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차임상시험이다.
또한 '티오트로피움/살메테롤 흡입용캡슐' 는 한국베링거인겔하임이 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 환자를 대상으로 티오트로피움/살메테롤 흡입용캡슐의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 경희대학교병원 등에서 실시하는 제3상 임상시험이다.
이와 함께 식약청은 생물의약품 '10Pn-PD-DiT' 는 글락소스미스 클라인이 GSK Biologicals의 히베릭스 백신과 병용으로 투여하는 생후 2, 4, 6개월에 걸친 3회의 기본 접종 과정으로서, 7가의 폐렴 구균 결합 백신인 Prevenar™와 비교한 Glaxo SmithKline(GSK) Biologicals의 10가 폐렴구균 결합백신의 비-열등성을 평가하기 위해 순천향대학교 부속 부천병원 등에서 실시하는 제3상 임상시험이라고 밝혔다.
신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
한편 의약품 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 임상적 효과 등을 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말하는 것으로서, 임상시험 계획서를 작성해 식약청장의 승인을 받아야 한다.
임상시험 승인현황(‘08.3.17~3.21)
|
구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
|
의약품 |
한국베링거인겔하임 |
티오트로피움/살메테롤 흡입용캡슐 7.5㎍/25㎍ |
08-03-17 |
24주간(+24주 연장), 무작위배정, 위약대조(단 첫번째 12주 기간만), 이중눈가림, 평행군의 연구로 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 환자를 대상으로 아침에 티오트로피움/살메테롤(7.5㎍/25㎍) 흡입분말을 투여한 경우, 아침에 티오트로피움 흡입분말 (18㎍)만 투여한 경우, 아침과 저녁에 살메테롤 흡입분말(25㎍)만 투여한 경우 그리고 각각 아침에는 티오트로피움/살메테롤(7.5㎍/25㎍)을, 저녁에는 살메테롤 흡입분말(25㎍)만 투여한 경우의 유효성과 안전성을 비교하는 임상시험 |
경희대학교병원 중앙대용산병원 서울시립보라매병원 |
|
한국베링거인겔하임 |
티오트로피움/살메테롤 흡입용캡슐 7.5㎍/25㎍ |
08-03-17 |
24주간(+24주 연장), 무작위배정, 위약대조(단 첫번째 12주 기간만), 이중눈가림, 평행군의 연구로 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 환자를 대상으로 아침에 티오트로피움/살메테롤(7.5㎍/25㎍) 흡입 분말을 투여한 경우, 아침에 티오트로피움 흡입분말(18㎍)만 투여한 경우, 아침과 저녁에 살메테롤 흡입분말(25㎍)만 투여한 경우 그리고 각각 아침에는 티오트로피움/살메테롤(7.5㎍/25㎍)을, 저녁에는 살메테롤 흡입 분말(25㎍)만 투여한 경우의 유효성과 안전성을 비교하는 임상시험 |
전북대학교병원 연세대원주기독병원 아주대학교병원 |
|
|
국민건강보험공단일산병원 신석균 |
메소칸 캅셀 |
08-03-17 |
단백뇨 환자에서 Mesoglycan sodium의 치료효과를 관찰하기 위한 탐색적인 연구: 공개, 무작위 배정, 무처치군 대조, 연구자임상시험 |
국민건강보험공단 일산병원 |
|
구분 |
의뢰자 |
제품명 |
승인일 |
임상시험 제목 |
실시기관명 |
|
의약품 |
엘지생명과학 |
LB80380 |
08-03-17 |
건강한 남성피험자를 대상으로 LB80380 90mg과 240 mg을 단회, 경구투여후, LB80380, LB80920 및 LB80331의 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개형 1상 임상시험 |
서울대학교병원 |
|
종근당 |
칼루타미정150mg |
08-03-19 |
건강한 성인 남성피험자에서 비칼루타마이드 제제인 칼루타미 정과 카소덱스정의 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차임상시험 |
고려대안암병원 |
|
|
생물 의약품 |
동아제약 (주) |
DA-3031주 프리필드시린지 |
08-3-18 |
건강한 남성 피험자를 대상으로 DA-3031 단화 피하투여 후 안전성, 내약성, 약동학/약력학적 특성을 평가하기 위한 임상시험 |
서울대학교 의과대학 약리학교실 |
|
(주)글락소스미스 클라인 |
10Pn-PD-DiT |
08-3-18 |
GSK Biologicals의 히베릭스 백신과 병용으로 투여하는 생후 2, 4, 6개월에 걸친 3회의 기본 접종 과정으로서, 7가의 폐렴 구균 결합 백신인 Prevenar™와 비교한 Glaxo SmithKline(GSK) Biologicals의 10가 폐렴구균 결합백신의 비-열등성을 평가하기 위한 무작위 배정, 대조, 단일 맹검의 3상 임상 시험 |
순천향대학교 부속 부천병원, 전북대학교병원, 경희의료원, 이화여자대학교 의과대학부속 목동병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 인제대학교 일산백병원 |
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 메지온,AEPC 2026서 'JURVIGO' 3상 추가임상 인지도 확대 '전력' -
2 [약업분석] HLB그룹 이자비용 489억원…총차입금의존도 평균 27% -
3 [약업분석] HLB그룹 자기자본이익률 8곳 마이너스 -
4 [약업분석] 현대약품, 1Q 전 부문 ' 흑전'… 재무 건전성까지 질적 성장 -
5 코아스템켐온, 오송 공장 세포처리시설 허가 획득…첨단재생의료 사업 본격화 -
6 “왜 제약·바이오 공장은 일반 스마트팩토리로 부족한가” -
7 차백신연구소, 김병록 경영지배인 선임 -
8 프로티나, 미국 IDT와 MOU 체결... 차세대 항체 치료제 개발 가속 -
9 "체중감량 15% 장벽 넘은 GLP-1…대사질환 치료 ‘큰 파도’ 온다" -
10 제21회 경기약사학술대회 개막…AI 시대 약사 미래 역할 모색
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
- 임세호 기자 woods3037@yakup.com
- 입력 2008.03.27 09:36 수정 2008.03.27 09:39
식약청은 지난 주(’08.3.17~‘08.3.21) 한국베링거인겔하임의 '티오트로피움/살메테롤 흡입용캡슐' 등 7건(의약품 5건, 생물의약품 2건)에 대해 임상시험 승인했다고 밝혔다.
식약청이 이번에 종근당의 '칼루타미정150mg' 은 고려대안암병원에서 실시되는 건강한 성인 남성피험자에서 비칼루타마이드 제제인 칼루타미 정과 카소덱스정의 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차임상시험이다.
또한 '티오트로피움/살메테롤 흡입용캡슐' 는 한국베링거인겔하임이 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 환자를 대상으로 티오트로피움/살메테롤 흡입용캡슐의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 경희대학교병원 등에서 실시하는 제3상 임상시험이다.
이와 함께 식약청은 생물의약품 '10Pn-PD-DiT' 는 글락소스미스 클라인이 GSK Biologicals의 히베릭스 백신과 병용으로 투여하는 생후 2, 4, 6개월에 걸친 3회의 기본 접종 과정으로서, 7가의 폐렴 구균 결합 백신인 Prevenar™와 비교한 Glaxo SmithKline(GSK) Biologicals의 10가 폐렴구균 결합백신의 비-열등성을 평가하기 위해 순천향대학교 부속 부천병원 등에서 실시하는 제3상 임상시험이라고 밝혔다.
신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.
한편 의약품 임상시험은 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 임상적 효과 등을 확인하고 이상반응을 조사하기 위해 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말하는 것으로서, 임상시험 계획서를 작성해 식약청장의 승인을 받아야 한다.
임상시험 승인현황(‘08.3.17~3.21)
구분 | 의뢰자 | 제품명 | 승인일 | 임상시험 제목 | 실시기관명 |
의약품 | 한국베링거인겔하임 | 티오트로피움/살메테롤 흡입용캡슐 7.5㎍/25㎍ | 08-03-17 | 24주간(+24주 연장), 무작위배정, 위약대조(단 첫번째 12주 기간만), 이중눈가림, 평행군의 연구로 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 환자를 대상으로 아침에 티오트로피움/살메테롤(7.5㎍/25㎍) 흡입분말을 투여한 경우, 아침에 티오트로피움 흡입분말 (18㎍)만 투여한 경우, 아침과 저녁에 살메테롤 흡입분말(25㎍)만 투여한 경우 그리고 각각 아침에는 티오트로피움/살메테롤(7.5㎍/25㎍)을, 저녁에는 살메테롤 흡입분말(25㎍)만 투여한 경우의 유효성과 안전성을 비교하는 임상시험 | 경희대학교병원 중앙대용산병원 서울시립보라매병원 |
한국베링거인겔하임 | 티오트로피움/살메테롤 흡입용캡슐 7.5㎍/25㎍ | 08-03-17 | 24주간(+24주 연장), 무작위배정, 위약대조(단 첫번째 12주 기간만), 이중눈가림, 평행군의 연구로 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 앓고 있는 환자를 대상으로 아침에 티오트로피움/살메테롤(7.5㎍/25㎍) 흡입 분말을 투여한 경우, 아침에 티오트로피움 흡입분말(18㎍)만 투여한 경우, 아침과 저녁에 살메테롤 흡입분말(25㎍)만 투여한 경우 그리고 각각 아침에는 티오트로피움/살메테롤(7.5㎍/25㎍)을, 저녁에는 살메테롤 흡입 분말(25㎍)만 투여한 경우의 유효성과 안전성을 비교하는 임상시험 | 전북대학교병원 연세대원주기독병원 아주대학교병원 | |
국민건강보험공단일산병원 신석균 | 메소칸 캅셀 | 08-03-17 | 단백뇨 환자에서 Mesoglycan sodium의 치료효과를 관찰하기 위한 탐색적인 연구: 공개, 무작위 배정, 무처치군 대조, 연구자임상시험 | 국민건강보험공단 일산병원 |
구분 | 의뢰자 | 제품명 | 승인일 | 임상시험 제목 | 실시기관명 |
의약품 | 엘지생명과학 | LB80380 | 08-03-17 | 건강한 남성피험자를 대상으로 LB80380 90mg과 240 mg을 단회, 경구투여후, LB80380, LB80920 및 LB80331의 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개형 1상 임상시험 | 서울대학교병원 |
종근당 | 칼루타미정150mg | 08-03-19 | 건강한 성인 남성피험자에서 비칼루타마이드 제제인 칼루타미 정과 카소덱스정의 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차임상시험 | 고려대안암병원 | |
생물 의약품 | 동아제약 (주) | DA-3031주 프리필드시린지 | 08-3-18 | 건강한 남성 피험자를 대상으로 DA-3031 단화 피하투여 후 안전성, 내약성, 약동학/약력학적 특성을 평가하기 위한 임상시험 | 서울대학교 의과대학 약리학교실 |
(주)글락소스미스 클라인 | 10Pn-PD-DiT | 08-3-18 | GSK Biologicals의 히베릭스 백신과 병용으로 투여하는 생후 2, 4, 6개월에 걸친 3회의 기본 접종 과정으로서, 7가의 폐렴 구균 결합 백신인 Prevenar™와 비교한 Glaxo SmithKline(GSK) Biologicals의 10가 폐렴구균 결합백신의 비-열등성을 평가하기 위한 무작위 배정, 대조, 단일 맹검의 3상 임상 시험 | 순천향대학교 부속 부천병원, 전북대학교병원, 경희의료원, 이화여자대학교 의과대학부속 목동병원, 가톨릭대학교 성빈센트병원, 인제대학교 일산백병원 |
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.