개량신약에 대한 약제급여 평가기간이 단축돼 등재기간이 단축될 것으로 보인다.

건강보험심사평가원(원장 김창엽)은 12일 개량신약의 경우 약제결정신청월의 익익월 약제급여평가위원회에 상정해 평가함으로써 평가기간을 현행 150일에서 60-90일로 단축하도록 하는 평가절차 개선안을 마련했다고 밝혔다.

이번 개선안에 따라 3월부터 적용 대상이 되는 1월 접수분까지 3월 약제급여평가위원회에 상정될 예정이며, 2월 접수분 이후부터는 산정기준 대상약제와 동일하게 익익월(4월)에 약제급여평가위원회에 상정될 예정이다.

이 같은 등재기간 단축에 대해 심평원은 개량신약에 대한 별도의 평가기준이 마련되는 등 평가 사례가 축적돼 효율적 운영이 가능해졌고 등재기간 연장에 따른 제약사의 부담을 감소시키기 위한 차원에서 검토됐다고 설명했다.

평가절차 개선안의 대상 의약품은 보건복지부의 '개량신약경제성평가세부기준'에 따른 개량신약(자료제출의약품) 중에서 임상적 유용성의 개선이 없거나, 개선에 따른 비용 효과성을 입증하는 경제성평가자료를 제출하지 않은 의약품이 해당된다.

주로 기등재된 성분의 염이 변경되거나 제형이 변경된 품목으로, 기등재된 성분과 동일한 유효물질이 주성분이므로 일반신약에 비해 비교대상 약제의 범위가 명확하며 변경사항 위주로 검토가 가능하므로 제출자료 및 위원회 평가자료를 간소화하여 처리기간을 단축할 수 있다고 심평원은 강조했다.

심평원 관계자는 "이번 개량신약의 평가절차 개선으로 제약 산업의 개발의욕을 향상시키고, 저렴한 개량신약의 조기 등재로 보험 재정 절감에 기여할 것"이라고 전망했다.

한편 경제성 평가자료를 제출해 비용효과성을 인정받고자 하는 경우와 경제성 평가자료를 제출하지 않더라도 자료제출의약품 중 새로운 효능군과 투여경로의 의약품 및 급여기준이 필요한 경우에는 신규성분 의약품과 동일하게 약제결정신청일로부터 150일 이내에 평가하게 된다.