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의약품제조시설서 건기식 제조 기준 마련
식약청, 관련 시설이용기준 제정(안) 의견수렴중
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입력 2005.05.25 15:43
수정 2005.05.26 09:09
의약품제조시설을 건강기능식품 제조시설로 사용할 수 있도록 허용한 지난해 보건복지부의 건강기능식품에관한법률 시행규칙 개정령과 관련해 이에 대한 구체적인 기준이 마련된다.
식약청은 최근 의약품제조시설의 건강기능식품제조시설이용기준 제정(안)을 마련하고 이에 대해 내달 13일 까지 업계 의견을 수렴중이라고 밝혔다.
약사법 제26조의 규정에 따르면 의약품제조업을 하고자 있는 자가 건강기능식품제조업을 함께 영위하고자 하는 경우에 제조하는 의약품이 건강기능식품에 오염될 수 우려가 없다고 식품의약품안전청장이 인정하는 경우에 한하여 해당 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있다.
이와 관련 식약청은 식품의약품안전청장의 인정기준 (고시안 2조)으로
▲제조하고자 하는 건강기능식품과 의약품의 성상(제형)이 동일하고 제조공정이 같아야 하고 ▲생물학적제제, 항생·항균성제재, 성호르몬제제, 마약류, 방사성의 약품, 주사제, 연고제 기타 이에 준하는 의약품을 제조하는 시설이 아니어야 한다고 밝혔다.
또 ▲건강기능식품과 의약품의 상호전이를 방지하지 위하여 기계·기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준(cleaning validation 방법 포함)을 설정·운영해야 한다.
개정안은 또 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있는 인정대상시설 (고시안 3조)로 ▲작업장 및 제조하는데 필요한 기계·기구류▲급수시설
▲화장실▲탈의실 및 수세실▲품질관리실 및 시험분석기기가 되도록 했다.
인정승인을 위한 구비서류 (고시안 제4조제1항)로는 ▲의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용인정신청서▲의약품 제조 품목허가 또는 신고증▲사본생산하고자 하는 건강기능식품 품목제조신고서▲공장시설 배치도(이용하고자 하는 의약품 제조시설 명시)▲상호전이방지를 위한 관리기준서 등을 명시했다.
이 밖에도 개정안은 이에 대한 인정승인절차 (고시안 제4조제2항)로 서류접수 → 서류검토→ 현장확인 → 적합한 경우 인정승인 통보 과정을 밟도록 하는 한편 ▲제조기록서 작성후 그 기록 3년간 보관 ▲의약품 성분의 전이여부 확인을 위한 검사후 그 기록 3년간 보관 ▲세척, 소독, 교차오염방지에 관한 기록 3년간 보관 ▲지방청장에 의하여 년 1회 이상 이행여부 조사를 준수사항(고시안 제5조) 으로 명시했다.
식약청은 “고시안 각조의 적정성에 대한 의견과 함께 인정기준, 구비서류 등에 대한 보완사항 등에 대한 업계 의견을 적극 수렴, 반영할 것”이라고 말했다.
식약청은 최근 의약품제조시설의 건강기능식품제조시설이용기준 제정(안)을 마련하고 이에 대해 내달 13일 까지 업계 의견을 수렴중이라고 밝혔다.
약사법 제26조의 규정에 따르면 의약품제조업을 하고자 있는 자가 건강기능식품제조업을 함께 영위하고자 하는 경우에 제조하는 의약품이 건강기능식품에 오염될 수 우려가 없다고 식품의약품안전청장이 인정하는 경우에 한하여 해당 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있다.
이와 관련 식약청은 식품의약품안전청장의 인정기준 (고시안 2조)으로
▲제조하고자 하는 건강기능식품과 의약품의 성상(제형)이 동일하고 제조공정이 같아야 하고 ▲생물학적제제, 항생·항균성제재, 성호르몬제제, 마약류, 방사성의 약품, 주사제, 연고제 기타 이에 준하는 의약품을 제조하는 시설이 아니어야 한다고 밝혔다.
또 ▲건강기능식품과 의약품의 상호전이를 방지하지 위하여 기계·기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준(cleaning validation 방법 포함)을 설정·운영해야 한다.
개정안은 또 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있는 인정대상시설 (고시안 3조)로 ▲작업장 및 제조하는데 필요한 기계·기구류▲급수시설
▲화장실▲탈의실 및 수세실▲품질관리실 및 시험분석기기가 되도록 했다.
인정승인을 위한 구비서류 (고시안 제4조제1항)로는 ▲의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용인정신청서▲의약품 제조 품목허가 또는 신고증▲사본생산하고자 하는 건강기능식품 품목제조신고서▲공장시설 배치도(이용하고자 하는 의약품 제조시설 명시)▲상호전이방지를 위한 관리기준서 등을 명시했다.
이 밖에도 개정안은 이에 대한 인정승인절차 (고시안 제4조제2항)로 서류접수 → 서류검토→ 현장확인 → 적합한 경우 인정승인 통보 과정을 밟도록 하는 한편 ▲제조기록서 작성후 그 기록 3년간 보관 ▲의약품 성분의 전이여부 확인을 위한 검사후 그 기록 3년간 보관 ▲세척, 소독, 교차오염방지에 관한 기록 3년간 보관 ▲지방청장에 의하여 년 1회 이상 이행여부 조사를 준수사항(고시안 제5조) 으로 명시했다.
식약청은 “고시안 각조의 적정성에 대한 의견과 함께 인정기준, 구비서류 등에 대한 보완사항 등에 대한 업계 의견을 적극 수렴, 반영할 것”이라고 말했다.
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의약품제조시설서 건기식 제조 기준 마련
식약청, 관련 시설이용기준 제정(안) 의견수렴중
- 김인숙 기자 insukk@hfoodnews.com
- 입력 2005.05.25 15:43 수정 2005.05.26 09:09
의약품제조시설을 건강기능식품 제조시설로 사용할 수 있도록 허용한 지난해 보건복지부의 건강기능식품에관한법률 시행규칙 개정령과 관련해 이에 대한 구체적인 기준이 마련된다.
식약청은 최근 의약품제조시설의 건강기능식품제조시설이용기준 제정(안)을 마련하고 이에 대해 내달 13일 까지 업계 의견을 수렴중이라고 밝혔다.
약사법 제26조의 규정에 따르면 의약품제조업을 하고자 있는 자가 건강기능식품제조업을 함께 영위하고자 하는 경우에 제조하는 의약품이 건강기능식품에 오염될 수 우려가 없다고 식품의약품안전청장이 인정하는 경우에 한하여 해당 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있다.
이와 관련 식약청은 식품의약품안전청장의 인정기준 (고시안 2조)으로
▲제조하고자 하는 건강기능식품과 의약품의 성상(제형)이 동일하고 제조공정이 같아야 하고 ▲생물학적제제, 항생·항균성제재, 성호르몬제제, 마약류, 방사성의 약품, 주사제, 연고제 기타 이에 준하는 의약품을 제조하는 시설이 아니어야 한다고 밝혔다.
또 ▲건강기능식품과 의약품의 상호전이를 방지하지 위하여 기계·기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준(cleaning validation 방법 포함)을 설정·운영해야 한다.
개정안은 또 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있는 인정대상시설 (고시안 3조)로 ▲작업장 및 제조하는데 필요한 기계·기구류▲급수시설
▲화장실▲탈의실 및 수세실▲품질관리실 및 시험분석기기가 되도록 했다.
인정승인을 위한 구비서류 (고시안 제4조제1항)로는 ▲의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용인정신청서▲의약품 제조 품목허가 또는 신고증▲사본생산하고자 하는 건강기능식품 품목제조신고서▲공장시설 배치도(이용하고자 하는 의약품 제조시설 명시)▲상호전이방지를 위한 관리기준서 등을 명시했다.
이 밖에도 개정안은 이에 대한 인정승인절차 (고시안 제4조제2항)로 서류접수 → 서류검토→ 현장확인 → 적합한 경우 인정승인 통보 과정을 밟도록 하는 한편 ▲제조기록서 작성후 그 기록 3년간 보관 ▲의약품 성분의 전이여부 확인을 위한 검사후 그 기록 3년간 보관 ▲세척, 소독, 교차오염방지에 관한 기록 3년간 보관 ▲지방청장에 의하여 년 1회 이상 이행여부 조사를 준수사항(고시안 제5조) 으로 명시했다.
식약청은 “고시안 각조의 적정성에 대한 의견과 함께 인정기준, 구비서류 등에 대한 보완사항 등에 대한 업계 의견을 적극 수렴, 반영할 것”이라고 말했다.
식약청은 최근 의약품제조시설의 건강기능식품제조시설이용기준 제정(안)을 마련하고 이에 대해 내달 13일 까지 업계 의견을 수렴중이라고 밝혔다.
약사법 제26조의 규정에 따르면 의약품제조업을 하고자 있는 자가 건강기능식품제조업을 함께 영위하고자 하는 경우에 제조하는 의약품이 건강기능식품에 오염될 수 우려가 없다고 식품의약품안전청장이 인정하는 경우에 한하여 해당 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있다.
이와 관련 식약청은 식품의약품안전청장의 인정기준 (고시안 2조)으로
▲제조하고자 하는 건강기능식품과 의약품의 성상(제형)이 동일하고 제조공정이 같아야 하고 ▲생물학적제제, 항생·항균성제재, 성호르몬제제, 마약류, 방사성의 약품, 주사제, 연고제 기타 이에 준하는 의약품을 제조하는 시설이 아니어야 한다고 밝혔다.
또 ▲건강기능식품과 의약품의 상호전이를 방지하지 위하여 기계·기구류 등의 세척이나 소독 등에 관한 관리기준(cleaning validation 방법 포함)을 설정·운영해야 한다.
개정안은 또 의약품제조시설을 건강기능식품제조시설로 이용할 수 있는 인정대상시설 (고시안 3조)로 ▲작업장 및 제조하는데 필요한 기계·기구류▲급수시설
▲화장실▲탈의실 및 수세실▲품질관리실 및 시험분석기기가 되도록 했다.
인정승인을 위한 구비서류 (고시안 제4조제1항)로는 ▲의약품제조시설의 건강기능식품제조시설 이용인정신청서▲의약품 제조 품목허가 또는 신고증▲사본생산하고자 하는 건강기능식품 품목제조신고서▲공장시설 배치도(이용하고자 하는 의약품 제조시설 명시)▲상호전이방지를 위한 관리기준서 등을 명시했다.
이 밖에도 개정안은 이에 대한 인정승인절차 (고시안 제4조제2항)로 서류접수 → 서류검토→ 현장확인 → 적합한 경우 인정승인 통보 과정을 밟도록 하는 한편 ▲제조기록서 작성후 그 기록 3년간 보관 ▲의약품 성분의 전이여부 확인을 위한 검사후 그 기록 3년간 보관 ▲세척, 소독, 교차오염방지에 관한 기록 3년간 보관 ▲지방청장에 의하여 년 1회 이상 이행여부 조사를 준수사항(고시안 제5조) 으로 명시했다.
식약청은 “고시안 각조의 적정성에 대한 의견과 함께 인정기준, 구비서류 등에 대한 보완사항 등에 대한 업계 의견을 적극 수렴, 반영할 것”이라고 말했다.
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