노바티스의 골흡수 억제제 ‘아클라스타’ (성분: 졸레드론산)가 골파제트병 환자를 위한 새로운 치료제로 최근 미국 FDA 허가승인을 획득함에 따라, 10여 년 만에 선보이는 새로운 골파제트병 치료제가 됐다고 한국노바티스가 26일 밝혔다.

또 아클라스타는 1년 1회 주사 투여하는 폐경후 골다공증 치료제(1회 15분 정맥주사 투여)로  추가적응증 승인 신청서를 제출, 현재 미국 FDA에서 심사 중이다.

아클라스타(미국 상품명: 리클라스트)는 6개월간 매일 경구 복용해야 하는 기존의 표준 경구치료법과 비교하여 단 1회 주사하는 골파제트병 치료제로, 골파제트병 치료제로 2005년 독일에서 세계 처음으로 발매됐으며 현재 전세계 50여 개국에서 승인 받았다. 국내는2006년 말 발매되었다.

이번 승인은 60일 동안 매일 경구복용하는 리세드로네이트 30mg과 아클라스타 1회 주사투여를 비교한, 6개월간 진행된 2개의 임상시험의 효능과 안전성 자료를 근거로 한 것으로, 이들 임상시험을 통합 분석한 결과 6개월 시점에 아클라스타 치료 반응률은 96%였던 반면 악토넬 치료반응률은 74% 였다. 이들 대조연구 결과는 2005년 9월 NEJM에 발표되었다.

또 이들 연구에서 아클라스타는 작용개시 속도가 더 빨라 유의적인 효과가 치료 2개월째부터 나타나는 것으로 확인됐다.  아클라스타 투여 환자들은 평균 64일 후 치료 반응을 보인 반면 리세드로네이트 치료 환자들은 89일후 치료반응을 보였다.

승인과 관련, 미국 캘리포니아 존 웨인 암 연구소 내분비 및 골질환 전문의 프레드릭 싱어박사는 “기존 비스포스포네이드 치료제(골흡수 억제제)가 일반적으로 효과는 있으나 아클라스타처럼 장기간 효과가 지속되지는 않는다. 아클라스타가 매우 효과적이면서도 대부분의 환자에서 효과가 몇 년간 지속된다는 점을 감안할 때 아클라스타는 골파제트병의 새로운 표준치료제가 될 것”이라고 말했다.

노바티스 글로벌 개발사업부의 총책임자 제임스 섀넌 박사는 “아클라스타는 골파제트병으로 고통 받는 환자들에게 중요한 치료제로서 선택의 폭을 넓혀줄 것이라고 확신한다”며, “아클라스타는 폐경후 골다공증 등 다른 대사성 골질환 치료제로서의 가능성도 연구되고 있다”고 말했다.

골파제트병은 골다공증 다음으로 가장 흔한 대사성 골질환. 정상적인 뼈 생성과정의 기능부전으로 인하여 비정상적인 뼈 성장을 일으키는 만성적인 골 대사 이상으로, 뼈가 약해지고 부서지기 쉬워 쉽게 골절이 발생한다.

전세계적으로 골파제트병 환자는 400만 명, 미국에서만 약 100만 여명의 환자들이 있는 것으로 추산된다.