노바티스의 1년에 한번 정맥주사하는 비스포스포네이트 제제 '아클라스타'(졸레드론산 5mg 주사액)가 폐경후 골다공증 환자의 골절 발생을 감소시키는데 매우  효과적이라는 제3상 임상시험결과가 발표되었다. 이 연구에서 아클라스타의 효과는 고관절(hip), 척추, 그리고 비척추 등 가장 흔한 골절부위 전반에서 나타났으며, 효과는 3년 이상 지속되었다.

또 다른 추가 발표자료에서 현재 경구 복용의 알렌드로네이트 치료를 받고 있는 폐경후 골다공증 환자들은 아클라스타 치료로 전환 가능하며, 1회 용량 투여 후 뼈에 대한 효과가 12개월 동안 유지되는 것으로 나타났다. 이 같은 임상시험 결과는 최근 필라델피아에서 개최된 미국골무기질연구학회(ASBMR) 연례회의에서 발표됐다.

아클라스타는 개발중인 폐경후 골다공증 치료제 중 유일하게 1년 1회 투여의 비스포스포네이트 약물이다.

이미 종료된 3년간의 'HORIZON Pivotal 골절 임상시험 (허가용 제 3상 임상시험)'의 99%에 해당하는 자료를 중간 분석한 결과에 따르면 아클라스타 투여 환자는 3년 동안 위약 대비 새로운 척추 골절 발생 위험이 70% 감소되었으며(p<0.0001), 고관절 골절 발생 위험은 40% 감소했다(p=0.0032).
이들 결과는 임상시험 1차 평가기준 두 가지를 모두 만족시키는 것으로,임상적인 척추 및 비척추 골절 발생위험 감소를 포함한 모든 2차 평가기준도 만족시켰다.

한편, 이번에 결과가 발표된 임상시험에는 한국도 참여, 국내 8개 임상시험기관에서 폐경후 골다공증 환자를 대상으로 3년 동안 아클라스타의 골다공증 치료 효능과 안전성에 대한 연구가 완료되었다.

국내에서 이번 연구에 참가한 바 있는 신촌세브란스병원 내분비내과 임승길 교수는,  "이번 발표된 아클라스타의 효능과 안전성 자료를 통해, 이제 여성들이 골다공증을 치료하는데 있어 1년에 1회 투여만으로도 치료가 가능하다는 것이 최초로 입증되었다.

이번 결과는 아클라스타가 고관절 골절을 포함한 치명적인 여러 골절로부터 여성을 효과적으로 예방해 준다는 것을 보여주고 있다"며, "또한, 아클라스타 1년 1회 투여는 기존의 주 1회 경구제에 비해 환자순응도를 유의하게 개선시키는 것으로 나타나, 환자들의 선호도가 매우 높을 것으로 기대된다"고 말했다.

이번 임상시험에서, 아클라스타 치료의 총 이상반응 발생률은 위약과 유사하였다. 신장과 턱의 안전성을 포함하는 주요 안전성 지표에 대한 면밀한 조사 결과, 아클라스타의 안전성은 위약과 유사하였다. 아클라스타와 관련된 가장 흔한 이상반응은 약물 투여 후 증상으로 발열, 근육통, 독감 유사 증상, 두통, 그리고 뼈의 통증 등이 있었다.

한편 다른 제 3상 임상시험자료가 이번 학회에서 발표되었는데 폐경후 골다공증 여성환자 225명을 대상으로 실시된 것으로, 매주 알렌드로네이트를 복용했던 환자들이 아클라스타로 곧바로 전환할 수 있다는 것이 입증됐다.

임상시험에서, 폐경후 여성의 골밀도(BMD:Bone Mineral Density)에 대한 알렌드로네이트의 이로운 효과가 아클라스타 1회 정맥주입 후 12개월 동안 지속되었다. 아클라스타 환자군에서12개월째의 골밀도 수치는 계속해서 알렌드로네이트 치료를 받은 환자군의 수치와 유사하게 나타나, 임상시험의 1차 평가기준을 만족시켰다.

아클라스타 환자군에서, 골전환 (bone turnover)은 정맥주입 후 12개월 시점에 정상적인 폐경전 범위 내로 유지되었다. 이 임상시험에서 보고된 일반적인 이상반응은 '골절 임상시험'에서 관찰된 것과 유사한 것으로 나타났다.

노바티스 글로벌 개발부의 총책임자 제임스 섀논 박사는, "아클라스타의 1년에 1회 투여용법은 골다공증으로 고생하는 수 백만 명의 여성에게 많은 혜택을 제공할 것이다. 또한,  가장 흔한 골다공증성 골절부위에서 포괄적인 예방 효과를 보여 줄 것이다"고 밝혔다.